Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test użyteczności i zadowolenia przenośnego robota wspomagającego chodzenie (GEMS-H) wśród zdrowych osób dorosłych mieszkających w społeczności

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności i zadowolenia z jednorazowego funkcjonalnego treningu chodu z systemem wzmacniania i motywowania chodu typu biodrowego (GEMS-H) na funkcje lokomotoryczne u normalnych dorosłych, w tym osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GEMS-H to urządzenie wspomagające biodro opracowane przez Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H jest noszony wokół talii i zapinany w pasie i na udach za pomocą zestawu pasów z rzepami, które wspomagają ruch w stawach biodrowych. Urządzenie waży 2,1 kg i posiada 2 bezszczotkowe silniki prądu stałego zasilane akumulatorem litowo-jonowym. Normalny czas pracy urządzenia to 2 godziny. GEMS-H jest dostępny w trzech rozmiarach pasujących do różnych rozmiarów talii/bioder: mały, średni i duży. Szerokość każdej wersji można dodatkowo dopasować do indywidualnego rozmiaru ciała w zakresie obwodu. Ponadto ramy udowe są dostępne w trzech rozmiarach (duży, średni i mały) dla różnych długości nóg. Jest kontrolowany przez niestandardową aplikację na podręcznym tablecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 40 do mniej niż 85 lat bez chorób ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają trudności z samodzielnym chodzeniem z powodu problemów, takich jak wady pola widzenia lub złamania
  • Ci, którzy mają trudności z uczestnictwem w programach ćwiczeń z powodu chorób dorosłych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Ci, którzy mają trudności ze zrozumieniem programu ćwiczeń z powodu poważnego pogorszenia funkcji poznawczych (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Ci, którzy są narażeni na upadek podczas chodzenia z powodu silnych zawrotów głowy
  • Osoby o wzroście poniżej 140 cm lub większym niż 185 cm, który nie jest odpowiedni do noszenia robota wspomagającego chodzenie
  • Osoby z nadwagą na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) 35 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening z robotem wspomagającym i motywującym chód (GEMS-H).
Trening składa się z 15-minutowego treningu zadaniowego i 20-30-minutowego treningu funkcjonalnego chodu w różnych środowiskach z urządzeniem.
Urządzenie: Trening z robotem wspomagającym i motywującym chód (GEMS-H).
Trening składa się z 15-minutowego treningu zadaniowego i 30-minutowego treningu funkcjonalnego chodu w różnych środowiskach z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z GEMS-H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) od linii bazowej w równowadze
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Miara dynamicznej funkcji równowagi. 11-20 sekund mieści się w normie dla słabych pacjentów w podeszłym wieku i niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że ​​osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i wskazuje na dalsze badanie i interwencję. Wynik 30 sekund lub więcej sugeruje, że dana osoba może być podatna na upadki.
Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Zmiany w akumulatorze o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność). Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Zmiany w teście czterech kroków kwadratowych (FSST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
FSST służy do oceny stabilności dynamicznej i zdolności badanego do przechodzenia przez niskie obiekty do przodu, na boki i do tyłu.
Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od linii bazowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Poziom wyjściowy, po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)
Oceniamy kwestionariusz satysfakcji z użytkowania GEMS-H.
Po 45 minutach funkcjonalnego treningu chodu (jednorazowe doświadczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj