Käytettävyys- ja tyytyväisyystesti Wearable Walking Assist Robotille (GEMS-H) yhteisössä asuvilla terveillä aikuisilla
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kertaluonteisen toiminnallisen kävelyharjoittelun käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä kävelyä tehostavan ja motivoivan lonkkatyypin (Gait Enhancing and Motivating System-Hip -tyypin) (GEMS-H) kanssa liikuntatoimintoihin normaaleilla aikuisilla, mukaan lukien vanhukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
GEMS-H on lonkkatyyppinen apulaite, jonka on kehittänyt Samsung Advanced Institute of Technology.
GEMS-H:ta pidetään vyötärön ympärillä ja se kiinnitetään vyötärön ja reisien kohdalta tarrakiinnityksellä, joka helpottaa lonkkanivelten liikettä.
Laite painaa 2,1 kg ja siinä on 2 harjatonta tasavirtamoottoria, jotka toimivat ladattavalla litiumioniakulla.
Laitteen normaali toiminta-aika on 2 tuntia.
GEMS-H on saatavana kolmessa koossa, jotka sopivat eri vyötärön/lantion kokoihin: pieni, keskikokoinen ja suuri.
Jokaisen version leveyttä voidaan säätää edelleen sopimaan yksilölliseen vartalon kokoon ympärysmitta-alueen sisällä.
Myös reisikehykset ovat saatavilla kolmessa koossa (suuri, keskikokoinen ja pieni) eri lahkeenpituuksille.
Sitä ohjataan kädessä pidettävässä tabletissa räätälöidyn sovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 40–85-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole keskushermoston sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vaikeuksia kävellä itsenäisesti ongelmien, kuten näkökenttävikojen tai murtumien vuoksi
- Ne, joilla on vaikeuksia osallistua liikuntaohjelmiin aikuisten sairauksien, kuten hallitsemattoman verenpainetaudin ja diabeteksen vuoksi
- Ne, joilla on vaikeuksia ymmärtää harjoitusohjelmaa vakavan kognitiivisen heikkenemisen vuoksi (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Ne, jotka ovat vaarassa kaatua kävellessä voimakkaan huimauksen vuoksi
- Alle 140 cm tai yli 185 cm pitkät, jotka eivät sovi kävelyapurobotin käyttöön
- Ne, jotka ovat ylipainoisia painoindeksin (BMI) 35 tai korkeamman perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelu kävelyä tehostavan ja motivoivan järjestelmän (GEMS-H) robotilla
Koulutus koostuu 15 minuutin tehtäväkohtaisesta harjoittelusta ja 20-30 minuutin toiminnallisesta kävelyharjoittelusta erilaisissa ympäristöissä laitteella.
|
Koulutus koostuu 15 minuutin tehtäväkohtaisesta harjoittelusta ja 30 minuutin toiminnallisesta kävelyharjoittelusta erilaisissa ympäristöissä laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
Mittaa itse valitsemasi nopeudet mittaamalla aikaa, joka kuluu yksilöltä kävelemään 10 metriä.
Testin suorittamiseksi potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun etujalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan.
Ohjeet ovat: "Kävele tämä matka normaaliin tahtiin, kun sanon mennä."
|
Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG) lähtötasosta tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
Dynaamisen tasapainofunktion mittaus.
11-20 sekuntia on normaalin rajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille, ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja viittaa lisätutkimukseen ja toimenpiteisiin.
Pistemäärä 30 sekuntia tai enemmän viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan.
|
Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
SPPB:llä on osoitettu olevan ennustava validiteetti, joka osoittaa kuolleisuuden, hoitokotiin pääsyn ja vamman riskin gradientin.
|
Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
|
Muutokset Four Square Step Testissä (FSST) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
FSST:tä käytetään arvioimaan dynaamista vakautta ja kohteen kykyä astua alhaisten kohteiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
|
Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
Perustaso, 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
|
Käyttäjätyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
Arvioimme tyytyväisyyskyselyn GEMS-H:n käyttöön.
|
45 minuutin toiminnallisen kävelyharjoittelun jälkeen (kertaluonteinen kokemus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-04-058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .