Test de Usabilidad y Satisfacción del Robot Wearable Walking-Assist (GEMS-H) en Adultos Sanos Habitantes de la Comunidad
27 de febrero de 2023 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es investigar la facilidad de uso y la satisfacción del entrenamiento de la marcha funcional único con el sistema de motivación y mejora de la marcha tipo cadera (GEMS-H) en la función locomotora en adultos normales, incluidos los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El GEMS-H es un dispositivo de asistencia tipo cadera desarrollado por el Instituto de Tecnología Avanzada de Samsung.
El GEMS-H se lleva alrededor de la cintura y se abrocha en la cintura y los muslos mediante un conjunto de cinturones con velcro para facilitar el movimiento en las articulaciones de la cadera.
El dispositivo pesa 2,1 kg y tiene 2 motores de corriente continua sin escobillas que funcionan con una batería de iones de litio recargable.
El tiempo de funcionamiento normal del dispositivo es de 2 horas.
El GEMS-H está disponible en tres tamaños para adaptarse a varios tamaños de cintura/cadera: pequeño, mediano y grande.
El ancho de cada versión se puede ajustar aún más para adaptarse al tamaño del cuerpo individual dentro del rango de circunferencia.
Además, los armazones para muslos están disponibles en tres tamaños (grande, mediano y pequeño) para diferentes longitudes de piernas.
Se controla a través de una aplicación personalizada en una tableta de mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 40 a menos de 85 años sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen dificultad para caminar de forma independiente debido a problemas como defectos del campo visual o fracturas.
- Aquellos que tienen dificultad para participar en programas de ejercicio debido a enfermedades de adultos como hipertensión no controlada y diabetes.
- Aquellos que tienen dificultad para entender el programa de ejercicios debido a un deterioro cognitivo severo (Mini-Examen del Estado Mental Coreano, K-MMSE≤10)
- Aquellos que corren el riesgo de caerse mientras caminan debido a mareos intensos.
- Aquellos que miden menos de 140 cm o más de 185 cm de altura que no es el tamaño adecuado para el uso del robot de asistencia para caminar
- Aquellos que tienen sobrepeso según el índice de masa corporal (IMC) de 35 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con el robot del sistema de motivación y mejora de la marcha (GEMS-H)
El entrenamiento consta de 15 minutos de entrenamiento específico para tareas y 20-30 minutos de entrenamiento funcional de la marcha en entornos variados con dispositivo.
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El entrenamiento consta de 15 minutos de entrenamiento específico de la tarea y 30 minutos de entrenamiento funcional de la marcha en entornos variados con dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Medida de velocidades autoseleccionadas midiendo el tiempo que tarda un individuo en caminar 10 metros.
Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG) desde la línea de base en equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Medida de la función de equilibrio dinámico.
11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales.
Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
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Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Cambios en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de marcha, soporte de silla y equilibrio.
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Se ha demostrado que el SPPB tiene validez predictiva que muestra un gradiente de riesgo de mortalidad, ingreso en un hogar de ancianos y discapacidad.
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Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Cambios en la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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FSST se utiliza para evaluar la estabilidad dinámica y la capacidad del sujeto para pasar por encima de objetos bajos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
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Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
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Línea de base, después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Evaluamos el cuestionario de satisfacción para el uso de GEMS-H.
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Después de 45 minutos de entrenamiento funcional de la marcha (experiencia única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04-058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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