iCARE 2.0: 2 型糖尿病の青年に対する弁証法的行動療法のパイロット介入。

治験責任医師は、グループベースの弁証法的行動療法（DBT）に参加するか、対照群に無作為化されるために、少数の思春期のサンプルと1人の家族を対象に準実験的試験を実施します。 DBT 参加者とコントロール参加者について、事前対策、事後対策、および 3 か月後のフォローアップ対策が収集されます。 DBT を受ける参加者は、16 週間のプログラムが終了した後、1 対 1 の質的インタビューを完了するよう求められます。 パイロット 1 はグループベースの DBT で構成され、パイロット 2 はグループベースの DBT で構成され、伝統的な先住民の薬と知識を組み込んだオプションのコンポーネントが含まれます。 パイロット 2 は、先住民族の学者と長老たちによって建設され、適切な協議が完了した時点で、修正案としてマニトバ大学研究倫理委員会に提出されます。 現時点では、パイロット 1 の承認のみを求めています。

スクリーニング、登録、および介入の割り当て: 研究助手は、マニトバ州ウィニペグのヘルス サイエンス センターのコミュニティ サービス ビルディングにある、小児および青年向けの糖尿病教育リソースから参加者を募集します。 現在iCAREコホートに登録されており、将来の研究について連絡を受けることに同意し、資格要件を満たしている参加者にも、この研究に関する情報を共有するようアプローチします。 関心のある参加者は、多くのアンケートと自己報告手段を利用してスクリーニングされます (許可されている場合)、電話、またはREDCapで

パイロット 1 は、Zoom HealthCare を通じて仮想的に完了します。

パイロット試験の主なアウトカム指標は、全国規模でより大きなRCTに必要な実現可能性とサンプルサイズを知らせるために選択されました。 これらには、採用率、保持率、介入への順守、フォローアップ測定のための保持、および介入に対する満足度が含まれます。 調査員はまた、16週間の試験の完了時に帰納的定性調査を使用して、若者と親の経験と介入の認識を評価します.

提案された介入はメンタルヘルスサポート介入であるため、薬物療法やデバイスは含まれません。 このプログラムは、訓練を受けた臨床心理士/心理学の学生によって提供されています。

重大な精神的苦痛を評価するために、介入全体を通してデブリーフィングが行われます (毎週のチェックインを含むが、これに限定されません)。 個々のメンタルヘルスの問題は、発生時に対処されます。 臨床研究中の任意の時点で、臨床医がプログラムが個人の健康と幸福にとってもはや有益ではない、または積極的に有害でないと判断した場合、チームはサービスを終了し、他の治療モデルへの紹介とサポートを提供する権利を有します。

有害事象 (AE) は、研究参加者の現在の健康状態の好ましくない変化、または研究が参加者または他の人をより大きな危害 (身体的、心理的、経済的など) のリスクにさらす可能性があることを示唆するインシデント、経験、または結果を記録するために収集されます。または社会的危害）。 報告される AE には、採血による合併症 (失神エピソード、感染症、医師の診察を必要とする過度の出血)、またはメンタルヘルスアンケートへの回答に関連する可能性のあるイベント (緊急訪問、危機的リソースの利用、または自殺念慮による入院) が含まれます。 、 試み）。 研究に参加している参加者についても、原因に関係なくすべての死亡が記録されます。

サンプルサイズの評価

サンプルサイズ分析により、本格的な試験には150人の被験者が必要であることが示されました（個人の自己報告QOLの0.4スケール変化の標準化された効果サイズを使用）. 調査員は、各パイロット (n=15) にこの 10% を使用することを選択し、各パイロットにも n=15 のコントロール アームを追加しました。

定量分析計画

実現可能性の結果については、研究者は最低 70% の遵守を求めます (つまり、 大規模な試験で研究仮説を適切にテストするために、11/16 セッションを完了する)。 元の無作為化を保護するために、フォローアップ時に最低 85% の保持率 (つまり、フォローアップ時に結果測定を提供する無作為化された参加者の割合) が必要です。 介入の推定効果サイズについて、研究者は、反復測定混合効果回帰モデルを使用して、被験者内の相関関係を説明するランダムな被験者効果を使用して、結果測定値のグループごとの違いをテストし、ベースラインで評価された結果を伴う反復測定設計を行います。そして16週間。 固定効果には、治療、時間、およびそれらの相互作用が含まれます。 最終的な分析には、戦略を扱う意図が採用されます。 分析は、男の子と女の子の効果を別々にテストするには不十分ですが、分析の相互作用用語として性別が追加されます。

定性分析計画

両方のパイロット研究の DBT 介入部門の若者 (n = 30) は、解釈記述方法論に導かれた 45 分間のエンドポイントの半構造化インタビューに参加します。 解釈的記述は、その局所的な文脈に関連して臨床的に関連する現象の理解を生み出すことを目指す、非分類的な応用研究アプローチです。 豊富な定性調査の経験を持つ調査官 (M.A) がすべてのインタビューを実施します。 インタビューは、Zoom HealthCare を介して、または可能であれば対面で実施されます。 質問は、介入実施の認識に焦点を当てます (例: 期間、用量、タイミング、介入者)。コンテンツ (ドメインなど);経験 - 感情的および認知的反応を含む;介入の受容性。

録音された音声データは逐語的に書き起こされ、NVivo ソフトウェア (バージョン 1.0) を使用して管理されます。 最初の 3 つのトランスクリプトからのデータは、後続のインタビューに適用され、新しい概念的に異なるコードの識別時に繰り返し改訂されるコーディング フレームワークの開発を通知します。 コードは、物語の抜粋をサポートするテーマ別クラスターにグループ化されます。 主題データは、研究者が DBT の変更可能なドメインとして決定したものを改良するために使用されます。