iCARE 2.0: un intervento pilota di terapia comportamentale dialettica per adolescenti con diabete di tipo 2.

Gli investigatori condurranno uno studio quasi sperimentale con un piccolo campione di adolescenti e un membro della famiglia per partecipare alla terapia dialettica comportamentale (DBT) di gruppo o essere randomizzati a un braccio di controllo. Pre-misure, post-misure e misure di follow-up di 3 mesi saranno raccolte sui partecipanti DBT e sui partecipanti al controllo. Ai partecipanti che ricevono DBT verrà inoltre chiesto di completare interviste qualitative 1 contro 1 al termine del programma di 16 settimane. Il Pilota 1 consisterà in DBT di gruppo e il Pilota 2 consisterà in DBT di gruppo con una componente opzionale che incorpora le medicine e le conoscenze tradizionali indigene. Il progetto pilota 2 sarà costruito con studiosi e anziani indigeni e sarà presentato come emendamento al Consiglio etico della ricerca dell'Università di Manitoba una volta completata la consultazione appropriata. Al momento chiediamo solo l'approvazione per il Pilota 1.

Screening, iscrizione e incarico di intervento: gli assistenti di ricerca recluteranno partecipanti dal Diabetes Education Resource for Children and Adolescents, situato nell'edificio dei servizi comunitari presso l'Health Science Center di Winnipeg, Manitoba. Anche i partecipanti attualmente iscritti alla iCARE Cohort, che hanno acconsentito a essere contattati per studi futuri e che soddisfano i requisiti di ammissibilità, saranno contattati per condividere informazioni su questo studio. I partecipanti interessati verranno selezionati utilizzando una serie di questionari e misure di autovalutazione di persona (se consentito), via telefono o su REDCap

Il pilota 1 sarà completato virtualmente tramite Zoom HealthCare.

Le principali misure di esito per le prove pilota sono state selezionate per informare la fattibilità e la dimensione del campione richiesta per un RCT più ampio su scala nazionale. Questi includono tassi di reclutamento, tassi di ritenzione, aderenza all'intervento, ritenzione per misurazioni di follow-up e soddisfazione per l'intervento. Gli investigatori valuteranno anche le esperienze e le percezioni dell'intervento dei giovani e dei genitori utilizzando la ricerca qualitativa induttiva al termine della prova di 16 settimane.

L'intervento proposto è un intervento di sostegno alla salute mentale, pertanto non prevede terapie farmacologiche o dispositivi. Il programma viene fornito da psicologi clinici / studenti di psicologia qualificati.

Il debriefing si verifica durante l'intervento per valutare il disagio mentale significativo (incluso ma non limitato ai controlli settimanali). I problemi di salute mentale individuale saranno affrontati non appena si presentano. Se in qualsiasi momento durante la ricerca clinica, i medici ritengono che il programma non sia più vantaggioso o attivamente dannoso per la salute e il benessere di un individuo, il team ha il diritto di terminare i servizi e fornire rinvii e supporto per altri modelli di trattamento.

Gli eventi avversi (AE) saranno raccolti per documentare i cambiamenti sfavorevoli nello stato di salute attuale del partecipante alla ricerca o qualsiasi incidente, esperienza o esito che suggerisca che la ricerca possa esporre i partecipanti o altri a un rischio maggiore di danno (incluso fisico, psicologico, economico o danno sociale). Gli eventi avversi che verranno segnalati includeranno complicazioni dovute al prelievo di sangue (episodio sincopale, infezione, sanguinamento eccessivo che richiede attenzione medica) o eventi che potrebbero essere correlati alla compilazione dei questionari sulla salute mentale (visita di emergenza o utilizzo di risorse di crisi o ricovero per ideazione suicidaria , tentativo). Tutti i decessi, indipendentemente dalla causa, verranno registrati anche per i partecipanti attivi nello studio.

Valutazione della dimensione del campione

L'analisi della dimensione del campione ha mostrato che uno studio su vasta scala richiederebbe 150 soggetti (utilizzando una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,4 variazioni della scala nella qualità della vita di un individuo). I ricercatori hanno scelto di utilizzare il 10% di questo per ogni pilota (n=15) e hanno aggiunto anche un braccio di controllo di n=15 per ogni pilota.

Piano analitico quantitativo

Per i risultati di fattibilità, i ricercatori cercheranno un'aderenza minima del 70% (ad es. completando 11/16 sessioni) al fine di testare adeguatamente l'ipotesi di studio con una prova più ampia. È necessario un tasso di ritenzione minimo dell'85% al ​​follow-up (ovvero la percentuale di partecipanti randomizzati che forniscono misure di esito al follow-up) per proteggere la randomizzazione originale. Per la dimensione stimata dell'effetto dell'intervento, i ricercatori verificheranno le differenze di gruppo nelle misure di esito utilizzando un modello di regressione a effetti misti a misure ripetute con un effetto soggetto casuale per tenere conto delle correlazioni all'interno del soggetto e del disegno di misure ripetute con risultati valutati al basale e 16 settimane. Gli effetti fissi includeranno il trattamento, il tempo e la loro interazione. Un'intenzione di trattare la strategia sarà adottata per l'analisi finale. L'analisi sarà sottodimensionata per testare separatamente gli effetti per ragazzi e ragazze, tuttavia verrà aggiunto il sesso come termine di interazione nell'analisi.

Piano analitico qualitativo

I giovani del braccio di intervento DBT di entrambi gli studi pilota (n = 30) parteciperanno a interviste semi-strutturate end-point della durata di 45 minuti, guidate dalla metodologia della descrizione interpretativa. La descrizione interpretativa è un approccio di ricerca applicata non categorico che cerca di generare la comprensione di fenomeni clinicamente rilevanti in relazione al suo contesto locale. Un investigatore (MA) con una vasta esperienza di ricerca qualitativa condurrà tutte le interviste. I colloqui saranno condotti tramite Zoom HealthCare o di persona, se consentito. Le domande si concentreranno sulle percezioni della consegna dell'intervento (ad esempio, durata, dose, tempistica, interventista); contenuto (ad es. domini); esperienze - comprese le risposte emotive e cognitive; e accettabilità dell'intervento.

I dati audio registrati saranno trascritti alla lettera e gestiti utilizzando il software NVivo (versione 1.0). I dati delle prime tre trascrizioni informeranno lo sviluppo di un quadro di codifica che sarà applicato alle interviste successive e rivisto in modo iterativo dopo l'identificazione di nuovi codici concettualmente distinti. I codici saranno raggruppati in gruppi tematici con estratti narrativi di supporto. I dati tematici verranno utilizzati per perfezionare ciò che i ricercatori determinano come domini modificabili di DBT.