iCARE 2.0: Eine Pilotintervention der dialektisch-behavioralen Therapie für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes.

Die Prüfärzte werden eine quasi-experimentelle Studie mit einer kleinen Stichprobe von Jugendlichen und einem Familienmitglied durchführen, um an einer gruppenbasierten dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) teilzunehmen oder in einen Kontrollarm randomisiert zu werden. Vor-, Nach- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen werden bei DBT-Teilnehmern und Kontrollteilnehmern erhoben. Teilnehmer, die DBT erhalten, werden auch gebeten, nach Abschluss des 16-wöchigen Programms qualitative 1-zu-1-Interviews durchzuführen. Pilot 1 wird aus gruppenbasiertem DBT bestehen und Pilot 2 wird aus gruppenbasiertem DBT mit einer optionalen Komponente bestehen, die traditionelle indigene Medizin und Wissen beinhaltet. Pilotprojekt 2 wird mit indigenen Gelehrten und Ältesten aufgebaut und nach Abschluss der entsprechenden Konsultation als Änderungsvorschlag dem Forschungsethikausschuss der Universität von Manitoba vorgelegt. Wir beantragen derzeit nur die Genehmigung für Pilot 1.

Screening, Registrierung und Interventionsauftrag: Forschungsassistenten rekrutieren Teilnehmer aus der Diabetes Education Resource for Children and Adolescents, die sich im Community Services Building des Health Science Center in Winnipeg, Manitoba, befindet. Teilnehmer, die derzeit in die iCARE-Kohorte eingeschrieben sind, die zugestimmt haben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden, und die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden ebenfalls angesprochen, um Informationen über diese Studie auszutauschen. Interessierte Teilnehmer werden anhand einer Reihe von Fragebögen und Selbstberichtsmaßnahmen persönlich (falls zulässig), per Telefon oder auf REDCap überprüft

Pilot 1 wird virtuell über Zoom HealthCare abgeschlossen.

Die wichtigsten Ergebnismessungen für die Pilotversuche wurden ausgewählt, um die Machbarkeit und die Stichprobengröße zu informieren, die für eine größere RCT auf nationaler Ebene erforderlich sind. Dazu gehören Rekrutierungsraten, Retentionsraten, Einhaltung der Intervention, Retention für Folgemessungen und Zufriedenheit mit der Intervention. Die Ermittler werden nach Abschluss der 16-wöchigen Studie auch die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Intervention durch Jugendliche und Eltern anhand induktiver qualitativer Forschung bewerten.

Die vorgeschlagene Intervention ist eine Intervention zur Unterstützung der psychischen Gesundheit und umfasst daher keine medikamentöse Therapie oder Geräte. Das Programm wird von ausgebildeten klinischen Psychologen/Psychologiestudenten durchgeführt.

Während des gesamten Eingriffs findet eine Nachbesprechung statt, um eine erhebliche psychische Belastung festzustellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf wöchentliche Check-ins). Auf individuelle psychische Probleme wird eingegangen, sobald sie auftreten. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der klinischen Forschung Kliniker der Meinung sind, dass das Programm der Gesundheit und dem Wohlbefinden einer Person nicht mehr zuträglich oder aktiv abträglich ist, hat das Team das Recht, die Dienstleistungen zu beenden und Überweisungen und Unterstützung für andere Behandlungsmodelle bereitzustellen.

Unerwünschte Ereignisse (AE) werden erfasst, um ungünstige Veränderungen des aktuellen Gesundheitszustands des Forschungsteilnehmers oder Vorfälle, Erfahrungen oder Ergebnisse zu dokumentieren, die darauf hindeuten, dass die Forschung die Teilnehmer oder andere einem größeren Schadensrisiko (einschließlich physischer, psychischer, wirtschaftlicher) aussetzen könnte oder sozialer Schaden). Zu den UEs, die gemeldet werden, gehören Komplikationen aus der Blutentnahme (Synkopenepisode, Infektion, übermäßige Blutungen, die ärztliche Hilfe erfordern) oder Ereignisse, die mit dem Ausfüllen der Fragebögen zur psychischen Gesundheit in Zusammenhang stehen könnten (Notfallbesuch oder Nutzung von Krisenressourcen oder Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken). , versuchen). Alle Todesfälle, unabhängig von der Ursache, werden auch für die an der Studie aktiven Teilnehmer erfasst.

Bewertung der Stichprobengröße

Die Analyse der Stichprobengröße zeigte, dass für eine umfassende Studie 150 Probanden erforderlich wären (unter Verwendung einer standardisierten Effektgröße von 0,4, um die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität einer Person zu ändern). Die Ermittler entschieden sich, 10 % davon für jeden Piloten (n = 15) zu verwenden und fügten außerdem einen Kontrollarm von n = 15 für jeden Piloten hinzu.

Quantitativer Analyseplan

Für Machbarkeitsergebnisse suchen die Ermittler nach einer Einhaltung von mindestens 70 % (d. h. Abschluss von 11/16 Sitzungen), um die Studienhypothese mit einer größeren Studie richtig zu testen. Eine Retentionsrate von mindestens 85 % beim Follow-up (d. h. Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die Ergebnismessungen beim Follow-up bereitstellen) ist erforderlich, um die ursprüngliche Randomisierung zu schützen. Für die geschätzte Effektgröße der Intervention testen die Ermittler auf gruppenweise Unterschiede in den Ergebnismessungen unter Verwendung eines Regressionsmodells mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen mit einem zufälligen Subjekteffekt, um die Korrelationen innerhalb des Subjekts und das Design für wiederholte Messungen mit Ergebnissen zu berücksichtigen, die zu Beginn der Studie bewertet wurden und 16 wochen. Zu den festen Effekten gehören Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung. Für die abschließende Analyse wird eine Intention-to-treat-Strategie angenommen. Die Analyse wird zu schwach sein, um Effekte für Jungen und Mädchen separat zu testen, jedoch wird Sex als Interaktionsbegriff in der Analyse hinzugefügt.

Qualitativer Analyseplan

Jugendliche aus dem DBT-Interventionsarm beider Pilotstudien (n = 30) werden an halbstrukturierten Endpunktinterviews von 45 Minuten Dauer teilnehmen, die von der Methode der interpretativen Beschreibung geleitet werden. Die interpretative Beschreibung ist ein nicht kategorialer angewandter Forschungsansatz, der darauf abzielt, ein Verständnis für klinisch relevante Phänomene in Bezug auf ihren lokalen Kontext zu erzeugen. Alle Interviews werden von einem Ermittler (M.A.) mit umfassender Erfahrung in der qualitativen Forschung durchgeführt. Interviews werden über Zoom HealthCare oder, sofern zulässig, persönlich durchgeführt. Die Fragen konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Durchführung der Intervention (z. B. Dauer, Dosis, Zeitpunkt, Interventionist); Inhalte (z. B. Domains); Erfahrungen – einschließlich emotionaler und kognitiver Reaktionen; und Interventionsakzeptanz.

Audioaufzeichnungsdaten werden wörtlich transkribiert und mit der NVivo-Software (Version 1.0) verwaltet. Die Daten aus den ersten drei Transkripten werden die Entwicklung eines Codierungsrahmens informieren, der auf nachfolgende Interviews angewendet und bei der Identifizierung neuer konzeptionell unterschiedlicher Codes iterativ überarbeitet wird. Codes werden in thematische Cluster mit unterstützenden narrativen Auszügen gruppiert. Thematische Daten werden verwendet, um zu verfeinern, was die Ermittler als modifizierbare Domänen von DBT bestimmen.