iCARE 2.0: Пилотное вмешательство диалектической поведенческой терапии для подростков с диабетом 2 типа.

Исследователи проведут квазиэкспериментальное исследование с небольшой выборкой подростков и одним членом семьи для участия в групповой диалектической поведенческой терапии (ДПТ) или будут рандомизированы в контрольную группу. Предварительные меры, последующие меры и 3-месячные последующие меры будут собраны для участников DBT и участников контроля. Участников, получающих DBT, также попросят пройти качественные интервью один на один после завершения 16-недельной программы. Пилотный проект 1 будет состоять из группового ДПТ, а пилотный вариант 2 будет состоять из группового ДПТ с дополнительным компонентом, который включает в себя традиционные лекарства и знания коренных народов. Пилотный проект 2 будет создан с участием ученых и старейшин из числа коренных народов и будет представлен в качестве поправки в Совет по исследовательской этике Университета Манитобы после завершения соответствующих консультаций. В настоящее время мы запрашиваем одобрение только для пилотной версии 1.

Скрининг, зачисление и назначение вмешательства: Научные сотрудники будут набирать участников из Образовательного ресурса по диабету для детей и подростков, расположенного в здании общественных служб в Центре медицинских наук в Виннипеге, Манитоба. Участникам, которые в настоящее время зарегистрированы в когорте iCARE, которые дали согласие на то, чтобы с ними связывались по поводу будущих исследований и которые соответствуют требованиям приемлемости, также будет предложено поделиться информацией об этом исследовании. Заинтересованные участники будут проверены с использованием ряда анкет и мер самоотчета лично (если это разрешено), по телефону или на REDCap.

Пилотный проект 1 будет завершен виртуально через Zoom HealthCare.

Основные показатели исходов для пилотных испытаний были выбраны с учетом осуществимости и размера выборки, необходимых для более крупного РКИ в национальном масштабе. К ним относятся показатели набора, показатели удержания, приверженность вмешательству, удержание для последующих измерений и удовлетворенность вмешательством. Исследователи также оценят опыт молодежи и родителей и их восприятие вмешательства, используя индуктивное качественное исследование после завершения 16-недельного испытания.

Предлагаемое вмешательство является вмешательством в поддержку психического здоровья, поэтому оно не включает медикаментозную терапию или устройства. Программа проводится подготовленными студентами-психологами/психологами.

На протяжении всего вмешательства проводится разбор полетов для оценки серьезного психического расстройства (включая, помимо прочего, еженедельные проверки). Индивидуальные проблемы с психическим здоровьем будут решаться по мере их возникновения. Если в какой-либо момент клинического исследования клиницисты сочтут, что программа больше не приносит пользы или активно вредит здоровью и благополучию человека, команда имеет право прекратить предоставление услуг и предоставить направления и поддержку для других моделей лечения.

Нежелательные явления (НЯ) будут собираться для документирования неблагоприятных изменений в текущем состоянии здоровья участника исследования или любого инцидента, опыта или результата, которые предполагают, что исследование может подвергнуть участников или других лиц большему риску причинения вреда (включая физический, психологический, экономический или социальный вред). Нежелательные явления, о которых будет сообщено, будут включать осложнения после взятия крови (синкопальный эпизод, инфекция, обильное кровотечение, требующее медицинской помощи) или события, которые могут быть связаны с заполнением опросников психического здоровья (посещение неотложной помощи или кризисное использование ресурсов или госпитализация по поводу суицидальных мыслей). , пытаться). Все смерти, независимо от причины, также будут зарегистрированы для участников, активных в исследовании.

Оценка размера выборки

Анализ размера выборки показал, что для полномасштабного испытания потребуется 150 субъектов (с использованием стандартизированного размера эффекта в 0,4 шкалы изменения качества жизни, о котором сообщают отдельные лица). Исследователи решили использовать 10% от этого для каждого пилота (n = 15) и также добавили рычаг управления n = 15 для каждого пилота.

Количественный аналитический план

Для результатов осуществимости исследователи будут искать минимум 70% приверженности (т. завершение 11/16 сеансов), чтобы должным образом проверить гипотезу исследования в более крупном испытании. Для защиты первоначальной рандомизации необходим минимум 85% коэффициента удержания при последующем наблюдении (т. е. процент рандомизированных участников, которые предоставляют показатели результатов при последующем наблюдении). Для предполагаемого размера эффекта вмешательства исследователи будут тестировать групповые различия в показателях результатов, используя регрессионную модель смешанных эффектов с повторными измерениями со случайным субъектным эффектом для учета внутрисубъектных корреляций и дизайна повторных измерений с исходами, оцененными на исходном уровне. и 16 недель. Фиксированные эффекты будут включать лечение, время и их взаимодействие. Намерение лечить стратегию будет принято для окончательного анализа. Анализу будет недостаточно мощности для проверки эффектов отдельно для мальчиков и девочек, однако пол как термин взаимодействия в анализе будет добавлен.

Качественный аналитический план

Молодые люди из интервенционной группы ДПТ обоих пилотных исследований (n = 30) примут участие в полуструктурированных интервью по конечной точке продолжительностью 45 минут, руководствуясь методологией Интерпретативного описания. Интерпретативное описание — это некатегориальный прикладной исследовательский подход, который направлен на понимание клинически значимых явлений в их локальном контексте. Все интервью будет проводить исследователь (MA) с обширным опытом качественных исследований. Интервью будут проводиться через Zoom HealthCare или лично, если это разрешено. Вопросы будут сосредоточены на восприятии проведения вмешательства (например, продолжительность, доза, время, специалист по вмешательству); контент (например, домены); переживания, включая эмоциональные и когнитивные реакции; и приемлемость вмешательства.

Записанные аудиоданные будут транскрибироваться дословно и управляться с помощью программного обеспечения NVivo (версия 1.0). Данные первых трех расшифровок послужат основой для разработки системы кодирования, которая будет применяться к последующим интервью и многократно пересматриваться при выявлении новых концептуально отличных кодов. Коды будут сгруппированы в тематические блоки с поясняющими выдержками. Тематические данные будут использоваться для уточнения того, что исследователи определяют как модифицируемые домены DBT.