iCARE 2.0: Pilotażowa interwencja dialektycznej terapii behawioralnej dla młodzieży z cukrzycą typu 2.
We współpracy z młodzieżą, rodzicami i członkami społeczności śledczy wspólnie opracowali program badań mający na celu zajęcie się poważnymi dysproporcjami zdrowotnymi, z jakimi borykają się dzieci i rodziny Pierwszych Narodów, oraz wezwaniami do działania zawartymi w Raporcie Prawda i Pojednanie. Konkretnie; badacze mają na celu zaradzenie wysokim wskaźnikom chorób nerek u rdzennych dzieci żyjących z cukrzycą typu 2 (T2D), poprzez identyfikację i zrozumienie pierwotnych przyczyn progresji choroby nerek oraz wspólną pracę nad stworzeniem opartej na dowodach, nowatorskiej terapii cukrzycy, która koncentruje się na uważności, mocnych stronach osobistych i zawiera praktyki medycyny tradycyjnej, które są znaczące dla pacjentów.
Badacze zaplanowali 2 pilotaże, aby rozwiać wątpliwości związane z planowaniem większego ostatecznego badania i umożliwić odpowiednie zaangażowanie i zbudowanie znaczącego komponentu medycyny tradycyjnej. Ci piloci będą informować o opracowaniu wspólnie zaprojektowanego, wykonalnego i przyjętego treningu umiejętności Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT) i tradycyjnej interwencji nauczania, która jest odpowiednio zasilana, aby zbadać skuteczność w zakresie wyników, takich jak dobre samopoczucie psychiczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich i lepsza kontrola glikemii i czynność nerek.
Cele badawcze: 1. Określenie wskaźników rekrutacji, rejestracji i przestrzegania interwencji. 2. Ocenić akceptowalność interwencji przy użyciu tradycyjnych metod jakościowych i metodologii światopoglądu rdzennych mieszkańców 3. Określić szacowaną wielkość efektu wymaganą do zasilenia randomizowanego badania kontrolnego DBT na dużą skalę w celu oceny wyników jakości życia (pierwotne), kontroli glikemii i albuminurii (wtórne ).
Hipotezy badawcze: 1. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja DBT będzie wykonalna na platformie lokalnej i krajowej oraz będzie akceptowalna i przyjęta przez młodzież z T2D jako ważny element ich planu zarządzania. 2. Badacze stawiają hipotezę, że dodatkowe elementy tradycyjnej medycyny zwiększą akceptowalność i przestrzeganie DBT przez dzieci tubylcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą quasi-eksperymentalną próbę z małą próbką nastolatków i jednym członkiem rodziny, aby wziąć udział w grupowej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) lub zostać losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego. Od uczestników DBT i uczestników kontroli zostaną zebrane środki wstępne, środki po i 3-miesięczne działania uzupełniające. Uczestnicy otrzymujący DBT zostaną również poproszeni o odbycie wywiadów jakościowych 1 na 1 po zakończeniu 16-tygodniowego programu. Pilotaż 1 będzie składał się z DBT opartej na grupach, a Pilot 2 będzie składał się z grupowej DBT z opcjonalnym komponentem, który obejmuje tradycyjne miejscowe leki i wiedzę. Pilot 2 zostanie zbudowany z rdzennymi naukowcami i starszymi i zostanie przedstawiony jako poprawka Radzie ds. Etyki Badań Uniwersytetu Manitoba po zakończeniu odpowiednich konsultacji. W tej chwili prosimy tylko o zatwierdzenie Pilota 1.
Badania przesiewowe, rekrutacja i przydział interwencji: Asystenci naukowi będą rekrutować uczestników z Zasobów edukacyjnych dotyczących cukrzycy dla dzieci i młodzieży, znajdujących się w budynku usług społecznych w Centrum Nauk o Zdrowiu w Winnipeg, Manitoba. Uczestnicy obecnie zapisani do kohorty iCARE, którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań i którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, również zostaną poproszeni o udostępnienie informacji o tym badaniu. Zainteresowani uczestnicy zostaną zweryfikowani przy użyciu szeregu kwestionariuszy i środków samoopisowych osobiście (jeśli to możliwe), telefonicznie lub na REDCap
Pilotaż 1 zostanie zrealizowany wirtualnie za pośrednictwem Zoom HealthCare.
Główne miary wyników badań pilotażowych zostały wybrane w celu określenia wykonalności i wielkości próby wymaganej dla większego RCT na skalę krajową. Obejmują one wskaźniki rekrutacji, wskaźniki retencji, przestrzeganie interwencji, retencję do dalszych pomiarów i zadowolenie z interwencji. Badacze ocenią również doświadczenia młodzieży i rodziców oraz postrzeganie interwencji za pomocą indukcyjnych badań jakościowych po zakończeniu 16-tygodniowego badania.
Proponowana interwencja jest interwencją wspierającą zdrowie psychiczne, dlatego nie obejmuje terapii farmakologicznej ani urządzeń. Program jest realizowany przez przeszkolonych studentów psychologii klinicznej / psychologii.
Podczas całej interwencji odbywa się odprawa w celu oceny znacznego cierpienia psychicznego (w tym między innymi cotygodniowe kontrole). Indywidualne problemy dotyczące zdrowia psychicznego będą rozpatrywane w miarę ich pojawiania się. Jeśli w dowolnym momencie badania klinicznego klinicyści uznają, że program nie jest już korzystny lub aktywnie szkodzi zdrowiu i samopoczuciu danej osoby, zespół ma prawo zakończyć usługi i zapewnić skierowania oraz wsparcie dla innych modeli leczenia.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą gromadzone w celu udokumentowania niekorzystnych zmian w aktualnym stanie zdrowia uczestnika badania lub jakiegokolwiek incydentu, doświadczenia lub wyniku, który sugeruje, że badanie może narazić uczestników lub inne osoby na większe ryzyko szkód (w tym fizycznych, psychicznych, ekonomicznych lub szkoda społeczna). AE, które zostaną zgłoszone, będą obejmować powikłania związane z pobraniem krwi (epizod omdlenia, infekcja, nadmierne krwawienie wymagające pomocy medycznej) lub zdarzenia, które mogą być związane z wypełnianiem kwestionariuszy zdrowia psychicznego (wizyta w nagłych wypadkach lub wykorzystanie zasobów kryzysowych lub hospitalizacja z powodu myśli samobójczych) , próba). Wszystkie zgony, niezależnie od przyczyny, zostaną również zarejestrowane w przypadku uczestników aktywnych w badaniu.
Ocena wielkości próby
Analiza liczebności próby wykazała, że badanie na pełną skalę wymagałoby 150 osób (przy użyciu standardowej wielkości efektu 0,4 zmiany skali w samoopisowej jakości życia dla danej osoby). Badacze postanowili wykorzystać 10% tego dla każdego pilota (n=15) i dodali również grupę kontrolną n=15 dla każdego pilota.
Ilościowy plan analityczny
Aby uzyskać wyniki dotyczące wykonalności, badacze będą szukać przestrzegania co najmniej 70% (tj. ukończenie 11/16 sesji) w celu właściwego przetestowania hipotezy badawczej w większej próbie. Aby chronić pierwotną randomizację, potrzebny jest minimalny wskaźnik retencji wynoszący 85% podczas obserwacji (tj. odsetek uczestników zrandomizowanych, którzy zapewniają pomiary wyników podczas obserwacji). Aby oszacować wielkość efektu interwencji, badacze przetestują różnice między grupami w miarach wyniku, stosując model regresji efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami z efektem losowego podmiotu, aby uwzględnić korelacje wewnątrzobiektowe i projekt powtarzanych pomiarów z wynikami ocenianymi na początku badania i 16 tygodni. Stałe efekty obejmują leczenie, czas i ich interakcję. Do ostatecznej analizy zostanie przyjęta strategia leczenia. Analiza będzie miała niewystarczającą moc, aby przetestować efekty osobno dla chłopców i dziewcząt, jednak płeć jako termin interakcji w analizie zostanie dodana.
Jakościowy plan analityczny
Młodzież z ramienia interwencji DBT obu badań pilotażowych (n = 30) weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z punktem końcowym trwających 45 minut, kierując się metodologią opisu interpretacyjnego. Opis interpretacyjny to niekategoryczne stosowane podejście badawcze, którego celem jest zrozumienie klinicznie istotnych zjawisk w odniesieniu do lokalnego kontekstu. Badacz (MA) z dużym doświadczeniem w badaniach jakościowych przeprowadzi wszystkie wywiady. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane za pośrednictwem Zoom HealthCare lub osobiście, jeśli będzie to dozwolone. Pytania będą koncentrować się na postrzeganiu realizacji interwencji (np. czas trwania, dawka, czas, interwencja); zawartość (np. domeny); doświadczenia – w tym reakcje emocjonalne i poznawcze; i dopuszczalności interwencji.
Nagrane dane audio zostaną dosłownie przepisane i zarządzane za pomocą oprogramowania NVivo (wersja 1.0). Dane z pierwszych trzech transkryptów posłużą do opracowania ram kodowania, które będą stosowane w kolejnych wywiadach i iteracyjnie weryfikowane po zidentyfikowaniu nowych, odrębnych koncepcyjnie kodów. Kody zostaną pogrupowane w grupy tematyczne z dodatkowymi fragmentami narracji. Dane tematyczne zostaną wykorzystane do udoskonalenia tego, co badacze określają jako modyfikowalne domeny DBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Clinic Y, Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Diabetes Education Resource Centre for Adolescents Clinic, Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzydziestu (30) nastolatków (w wieku 14-17 lat) żyjących z T2D o początku w wieku młodzieńczym zostanie zwerbowanych do udziału w Pilotażu 1, piętnastu (15) nastolatków i jeden opiekun zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej DBT, a piętnastu (15) nastolatków otrzyma być losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
- Dodatkowych trzydziestu nastolatków (14-17 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w Pilotażu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca niezdiagnozowana jako cukrzyca typu 2, w tym: cukrzyca typu 1, cukrzyca genetyczna, cukrzyca mukowiscydoza, cukrzyca wtórna do stosowania leków.
- Nigdy rak
- Inna przewlekła choroba związana z ogólnoustrojowym stanem zapalnym (np. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Aktywne zaburzenie psychotyczne
- Ubiegłoroczna próba samobójcza lub aktywny plan
- Zgłaszane przez siebie zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w przeszłości (1 rok)
- Pacjent i/lub opiekun nie mogą lub nie chcą wyrazić dobrowolnej świadomej zgody/zgody
- Obecnie w ciąży (kwalifikuje się 3 miesiące po porodzie)
- Kryteria wykluczenia obejmowałyby znaczące zachowania samookaleczające i nadużywanie substancji, które osłabiłyby afektywny udział w grupie DBT w oparciu o ocenę kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji szkoleniowej w zakresie dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) otrzymają 90-minutową sesję szkoleniową umiejętności DBT co tydzień przez łącznie 16 tygodni.
Sesje będą prowadzone przez pracownika służby zdrowia nadzorowanego przez klinicznego psychologa zdrowia z doświadczeniem w opracowywaniu programów i adaptacji DBT dla różnych populacji.
Sesje pilotażowe 1 będą realizowane za pośrednictwem Zoom HealthCare i osobiście, jeśli będzie to dozwolone.
Sesje osobiste odbywałyby się w Instytucie Badawczym Szpitala Dziecięcego w Manitobie.
Pilotaż 2 zostanie dostosowany w celu zaspokojenia wszelkich dodatkowych potrzeb ujawnionych w ramach oceny jakościowej pilotażu 1. Komponenty tradycyjnej medycyny zostaną opracowane w ciągu pierwszych 2 lat grantu przez rdzennych naukowców, doradców pacjentów i rodziców, starszych i społecznościowe grupy doradcze.
Elementy te będą oferowane jako zachęcany, ale opcjonalny komponent (dodatkowe moduły) w ramach 16-tygodniowej interwencji DBT w ramach pilotażu 2.
|
Trening umiejętności DBT jest podzielony na 5 konkretnych modułów zaprojektowanych w celu wspierania umiejętności potrzebnych do kontrolowania reaktywności emocjonalnej, w tym: uważność, tolerancja dystresu, chodzenie po środkowej ścieżce (moduł rodzinny opracowany przez naszych współbadaczy specjalnie dla nastolatków), regulacja emocji, i efektywności interpersonalnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę medyczną i obserwację kliniczną.
Kontrole będą oferowane DBT po ukończeniu Pilotażu 1 i 2. Uczestnictwo będzie opcjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 1 rok na pilota
|
Określ wskaźniki rekrutacji, rejestracji i przestrzegania interwencji.
|
1 rok na pilota
|
|
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: 1 rok na pilota
|
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami, aby uzyskać zrozumienie doświadczenia pacjenta, w tym elementów interwencji, które były najbardziej przydatne, oraz elementów wymagających modyfikacji informujących o potrzebnych dostosowaniach do przyszłych badań.
|
1 rok na pilota
|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Ramy czasowe: 1 year per pilot
|
The Pediatric Quality of Life (PedsQL - Teen/Young Adult) questionnaire will be used to determine the impact Dialectical Behavioural Therapy (DBT) has on pediatric quality of life.
Results will also be used to determine the estimated effect size required to power a large-scale DBT randomized control trial.
Scores range from 0 (min) to 100 (max) with higher scores indicating better quality of life.
|
1 year per pilot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: 1 rok na pilota
|
Badanie stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) zostanie wykorzystane do określenia wpływu dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) na albuminurię (>2,0 mg/mmol, pierwsza poranna zbiórka moczu).
wyniki zostaną również wykorzystane do określenia szacowanej wielkości efektu wymaganego do zasilenia randomizowanej próby kontrolnej DBT na dużą skalę
|
1 rok na pilota
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 1 rok pilota
|
Kontrola glikemii będzie mierzona za pomocą poziomu hemoglobiny A1c, a zmiany przed i po będą mierzone w celu określenia wpływu interwencji na kontrolę cukrzycy.
|
1 rok pilota
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandy Wicklow, MD MSc, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021:079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .