iCARE 2.0 : Une intervention pilote de thérapie comportementale dialectique pour les adolescents atteints de diabète de type 2.

Les chercheurs mèneront un essai quasi-expérimental avec un petit échantillon d'adolescents et un membre de la famille pour participer à une thérapie comportementale dialectique (TCD) en groupe ou être randomisés dans un groupe témoin. Des mesures préalables, post-mesures et des mesures de suivi de 3 mois seront collectées sur les participants DBT et les participants témoins. Les participants recevant le DBT seront également invités à effectuer des entretiens qualitatifs individuels une fois le programme de 16 semaines terminé. Le pilote 1 consistera en une TCD en groupe et le pilote 2 consistera en une TCD en groupe avec une composante facultative qui intègre les médecines et les connaissances autochtones traditionnelles. Le projet pilote 2 sera construit avec des universitaires et des aînés autochtones et sera soumis en tant qu'amendement au comité d'éthique de la recherche de l'Université du Manitoba lorsque la consultation appropriée aura été terminée. Nous ne demandons l'approbation que pour le pilote 1 pour le moment.

Dépistage, inscription et affectation d'intervention : Les assistants de recherche recruteront des participants à partir de la ressource éducative sur le diabète pour les enfants et les adolescents, située dans l'édifice des services communautaires du Centre des sciences de la santé à Winnipeg, au Manitoba. Les participants actuellement inscrits dans la cohorte iCARE, qui ont consenti à être contactés au sujet d'études futures et qui répondent aux critères d'éligibilité seront également contactés pour partager des informations sur cette étude. Les participants intéressés seront sélectionnés à l'aide d'un certain nombre de questionnaires et de mesures d'auto-évaluation en personne (si autorisé), par téléphone ou sur REDCap

Le pilote 1 sera complété virtuellement via Zoom HealthCare.

Les principales mesures de résultats pour les essais pilotes ont été sélectionnées pour informer la faisabilité et la taille de l'échantillon requise pour un ECR plus important à l'échelle nationale. Il s'agit notamment des taux de recrutement, des taux de rétention, de l'adhésion à l'intervention, de la rétention pour les mesures de suivi et de la satisfaction à l'égard de l'intervention. Les enquêteurs évalueront également les expériences et les perceptions des jeunes et des parents de l'intervention à l'aide d'une recherche qualitative inductive à la fin de l'essai de 16 semaines.

L'intervention proposée est une intervention de soutien en santé mentale, par conséquent, elle n'inclut pas de thérapie médicamenteuse ni d'appareils. Le programme est offert par des étudiants formés en psychologie clinique/psychologie.

Un débriefing a lieu tout au long de l'intervention pour évaluer la détresse mentale importante (y compris, mais sans s'y limiter, les vérifications hebdomadaires). Les problèmes de santé mentale individuels seront traités au fur et à mesure qu'ils surviennent. Si, à tout moment au cours de la recherche clinique, les cliniciens jugent que le programme n'est plus bénéfique ou activement préjudiciable à la santé et au bien-être d'un individu, l'équipe a le droit de mettre fin aux services et de fournir des références et un soutien pour d'autres modèles de traitement.

Les événements indésirables (EI) seront recueillis pour documenter les changements défavorables dans l'état de santé actuel du participant à la recherche ou tout incident, expérience ou résultat suggérant que la recherche peut exposer les participants ou d'autres personnes à un risque accru de préjudice (y compris physique, psychologique, économique ou préjudice social). Les EI qui seront signalés comprendront des complications liées au prélèvement sanguin (épisode syncopal, infection, saignement excessif nécessitant des soins médicaux) ou des événements qui pourraient être liés au fait de remplir les questionnaires sur la santé mentale (visite d'urgence ou utilisation de ressources de crise ou hospitalisation pour idées suicidaires , tentative). Tous les décès, quelle qu'en soit la cause, seront également enregistrés pour les participants actifs dans l'étude.

Évaluation de la taille de l'échantillon

L'analyse de la taille de l'échantillon a montré qu'un essai à grande échelle nécessiterait 150 sujets (en utilisant une taille d'effet standardisée de 0,4 changement d'échelle dans la qualité de vie autodéclarée d'un individu). Les enquêteurs ont choisi d'en utiliser 10 % pour chaque pilote (n = 15) et ont également ajouté un bras de contrôle de n = 15 pour chaque pilote.

Plan analytique quantitatif

Pour les résultats de faisabilité, les enquêteurs rechercheront un minimum d'adhésion de 70 % (c'est-à-dire complétant 11/16 sessions) afin de tester correctement l'hypothèse de l'étude avec un essai plus large. Un taux de rétention d'au moins 85 % lors du suivi (c'est-à-dire le pourcentage de participants randomisés qui fournissent des mesures de résultats lors du suivi) est nécessaire pour protéger la randomisation initiale. Pour l'estimation de l'ampleur de l'effet de l'intervention, les enquêteurs testeront les différences entre les groupes dans les mesures des résultats à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes à mesures répétées avec un effet sujet aléatoire pour tenir compte des corrélations intra-sujet et de la conception à mesures répétées avec des résultats évalués au départ. et 16 semaines. Les effets fixes comprendront le traitement, le temps et leur interaction. Une stratégie d'intention de traiter sera adoptée pour l'analyse finale. L'analyse ne sera pas suffisamment puissante pour tester les effets pour les garçons et les filles séparément, mais le sexe en tant que terme d'interaction dans l'analyse sera ajouté.

Plan analytique qualitatif

Les jeunes du bras d'intervention DBT des deux études pilotes (n = 30) participeront à des entretiens semi-structurés d'une durée de 45 minutes, guidés par la méthodologie de description interprétative. La description interprétative est une approche de recherche appliquée non catégorique qui cherche à générer une compréhension des phénomènes cliniquement pertinents par rapport à son contexte local. Un enquêteur (MA) possédant une vaste expérience en recherche qualitative mènera toutes les entrevues. Les entretiens seront menés via Zoom HealthCare ou en personne si cela est autorisé. Les questions porteront sur les perceptions de la prestation de l'intervention (par exemple, la durée, la dose, le moment, l'interventionniste); contenu (par exemple, domaines); expériences - y compris les réponses émotionnelles et cognitives ; et l'acceptabilité des interventions.

Les données audio enregistrées seront transcrites textuellement et gérées à l'aide du logiciel NVivo (version 1.0). Les données des trois premières transcriptions éclaireront le développement d'un cadre de codage qui sera appliqué aux entretiens ultérieurs et révisé de manière itérative lors de l'identification de nouveaux codes conceptuellement distincts. Les codes seront regroupés en groupes thématiques avec des extraits narratifs à l'appui. Les données thématiques seront utilisées pour affiner ce que les chercheurs déterminent comme domaines modifiables du DBT.