iCARE 2.0: una intervención piloto de terapia conductual dialéctica para adolescentes con diabetes tipo 2.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo cuasi-experimental con una pequeña muestra de adolescentes y un miembro de la familia para participar en la terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) basada en grupos o ser aleatorizados a un brazo de control. Se recopilarán medidas previas, posteriores y de seguimiento de 3 meses en los participantes de DBT y los participantes de control. A los participantes que reciben DBT también se les pedirá que completen entrevistas cualitativas 1 a 1 después de que finalice el programa de 16 semanas. El Piloto 1 consistirá en DBT grupal y el Piloto 2 consistirá en DBT grupal con un componente opcional que incorpora medicinas y conocimientos indígenas tradicionales. El Piloto 2 se construirá con académicos y ancianos indígenas y se presentará como una enmienda a la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Manitoba cuando se haya completado la consulta adecuada. En este momento solo estamos solicitando la aprobación para el Piloto 1.

Asignación de detección, inscripción e intervención: los asistentes de investigación reclutarán participantes del Recurso de educación sobre diabetes para niños y adolescentes, ubicado en el Edificio de servicios comunitarios en el Centro de ciencias de la salud en Winnipeg, Manitoba. Los participantes actualmente inscritos en iCARE Cohort, que hayan dado su consentimiento para ser contactados sobre futuros estudios y que cumplan con los requisitos de elegibilidad, también serán abordados para compartir información sobre este estudio. Los participantes interesados ​​serán evaluados utilizando una serie de cuestionarios y medidas de autoinforme en persona (si está permitido), por teléfono o en REDCap

El piloto 1 se completará virtualmente a través de Zoom HealthCare.

Las principales medidas de resultado para los ensayos piloto se seleccionaron para informar la viabilidad y el tamaño de la muestra necesarios para un ECA más grande a escala nacional. Estos incluyen tasas de reclutamiento, tasas de retención, adherencia a la intervención, retención para mediciones de seguimiento y satisfacción con la intervención. Los investigadores también evaluarán las experiencias y percepciones de los jóvenes y los padres sobre la intervención mediante una investigación cualitativa inductiva al finalizar el ensayo de 16 semanas.

La intervención propuesta es una intervención de apoyo a la salud mental, por lo que no incluye terapia con medicamentos ni dispositivos. El programa está siendo impartido por psicólogos clínicos/estudiantes de psicología capacitados.

El informe se produce a lo largo de la intervención para evaluar la angustia mental significativa (incluidos, entre otros, los controles semanales). Las preocupaciones individuales de salud mental se tratarán a medida que surjan. Si en algún momento durante la investigación clínica, los médicos juzgan que el programa ya no es beneficioso o perjudicial para la salud y el bienestar de una persona, el equipo tiene derecho a finalizar los servicios y proporcionar referencias y apoyo para otros modelos de tratamiento.

Los eventos adversos (AE) se recopilarán para documentar cambios desfavorables en el estado de salud actual del participante de la investigación o cualquier incidente, experiencia o resultado que sugiera que la investigación puede colocar a los participantes u otras personas en un mayor riesgo de daño (incluidos daños físicos, psicológicos, económicos). o daño social). Los EA que se informarán incluirán complicaciones de la extracción de sangre (episodio sincopal, infección, sangrado excesivo que requiere atención médica), o eventos que podrían estar relacionados con el llenado de los cuestionarios de salud mental (visita de emergencia o utilización de recursos de crisis u hospitalización por ideación suicida , intentar). Todas las muertes, independientemente de la causa, también se registrarán para los participantes activos en el estudio.

Evaluación del tamaño de la muestra

El análisis del tamaño de la muestra mostró que un ensayo a gran escala requeriría 150 sujetos (utilizando un tamaño del efecto estandarizado de cambio de escala de 0,4 en la calidad de vida autoinformada de un individuo). Los investigadores optaron por usar el 10 % de esto para cada piloto (n=15) y también agregaron un brazo de control de n=15 para cada piloto.

Plan Analítico Cuantitativo

Para los resultados de viabilidad, los investigadores buscarán un cumplimiento mínimo del 70 % (es decir, completando 11/16 sesiones) para probar adecuadamente la hipótesis del estudio con un ensayo más grande. Se necesita una tasa de retención mínima del 85 % en el seguimiento (es decir, el porcentaje de participantes asignados al azar que proporcionan medidas de resultado en el seguimiento) para proteger la asignación al azar original. Para el tamaño del efecto estimado de la intervención, los investigadores evaluarán las diferencias grupales en las medidas de resultado utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos de medidas repetidas con un efecto de sujeto aleatorio para tener en cuenta las correlaciones dentro del sujeto y un diseño de medidas repetidas con resultados evaluados al inicio del estudio. y 16 semanas. Los efectos fijos incluirán el tratamiento, el tiempo y su interacción. Se adoptará una estrategia de intención de tratar para el análisis final. El análisis tendrá poca potencia para probar los efectos para niños y niñas por separado, sin embargo, se agregará el sexo como término de interacción en el análisis.

Plan Analítico Cualitativo

Los jóvenes del brazo de intervención DBT de ambos estudios piloto (n = 30) participarán en entrevistas semiestructuradas de punto final de 45 minutos de duración, guiadas por la metodología de descripción interpretativa. La descripción interpretativa es un enfoque de investigación aplicada no categórica que busca generar comprensión de fenómenos clínicamente relevantes en relación con su contexto local. Un investigador (M.A) con amplia experiencia en investigación cualitativa realizará todas las entrevistas. Las entrevistas se realizarán a través de Zoom HealthCare o en persona, si está permitido. Las preguntas se centrarán en las percepciones de la prestación de la intervención (p. ej., duración, dosis, momento, intervencionista); contenido (por ejemplo, dominios); experiencias, incluidas las respuestas emocionales y cognitivas; y aceptabilidad de la intervención.

Los datos grabados en audio se transcribirán palabra por palabra y se administrarán mediante el software NVivo (versión 1.0). Los datos de las primeras tres transcripciones informarán el desarrollo de un marco de codificación que se aplicará a entrevistas posteriores y se revisará iterativamente al identificar nuevos códigos conceptualmente distintos. Los códigos se agruparán en grupos temáticos con extractos narrativos de apoyo. Los datos temáticos se utilizarán para refinar lo que los investigadores determinen como dominios modificables de DBT.