iCARE 2.0: Dialektisen käyttäytymisterapian pilottiinterventio tyypin 2 diabetesta sairastaville nuorille.
Tutkijat ovat yhteistyössä nuorten, vanhempien ja yhteisön jäsenten kanssa kehittäneet tutkimusohjelman, jonka tarkoituksena on puuttua First Nations -järjestön lasten ja perheiden kohtaamiin merkittäviin terveyseroihin sekä Truth and Reconciliation -raportin toimintakehotuksiin. Erityisesti; tutkijat pyrkivät puuttumaan tyypin 2 diabeteksen (T2D) sairastavien alkuperäiskansojen lasten korkeaan munuaissairauksien määrään tunnistamalla ja ymmärtämällä munuaissairauden etenemisen perimmäisiä syitä ja työskentelemällä yhdessä rakentaakseen todistetusti perustuvan uudenlaisen diabeteksen hoidon, joka keskittyy tietoisuus, henkilökohtaisia vahvuuksia ja sisältää perinteisen lääketieteen käytännöt, jotka ovat merkityksellisiä potilaille.
Tutkijat ovat suunnitelleet 2 pilottia puuttuakseen suuremman lopullisen tutkimuksen suunnitteluun liittyviin epävarmuustekijöihin ja mahdollistaakseen riittävän sitoutumisen ja mielekkään perinteisen lääketieteen komponentin rakentamisen. Nämä pilotit auttavat kehittämään yhdessä suunniteltua, toteutettavissa olevaa ja omaksuttua dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) taitojen koulutusta ja perinteistä opetusinterventiota, jolla on riittävästi tehoa tutkia tehokkuutta sellaisissa tuloksissa kuin mielenterveys, lääkityksen noudattaminen ja parannettu glykeeminen hallinta. ja munuaisten toimintaa.
Tutkimustavoitteet: 1. Selvitä rekrytointi-, ilmoittautumis- ja sitoutumisasteet interventioon. 2. Arvioi intervention hyväksyttävyys perinteisillä kvalitatiivisilla menetelmillä ja alkuperäiskansojen maailmankuvan metodologialla. 3. Määritä arvioitu vaikutuskoko, joka tarvitaan suuren mittakaavan satunnaistetun DBT-vertailututkimuksen tehostamiseen elämänlaadun (ensisijainen), glykeemisen kontrollin ja albuminuria (toissijainen) osalta. ).
Tutkimushypoteesit: 1. Tutkijat olettavat, että DBT-interventio on toteutettavissa paikallisella ja kansallisella alustalla ja että nuoret hyväksyvät sen ja hyväksyvät sen, kun T2D on tärkeä osa hoitosuunnitelmaansa. 2. Tutkijat olettavat, että perinteisen lääketieteen elementtien lisääminen lisää alkuperäiskansojen lasten DBT:n hyväksyttävyyttä ja noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat lähes kokeellisen kokeen pienellä otoksella nuoria ja yksi perheenjäsen osallistuakseen ryhmäpohjaiseen dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) tai satunnaistetaan kontrolliryhmään. Ennakko-, jälki- ja kolmen kuukauden seurantatoimenpiteet kerätään DBT-osallistujista ja kontrolliosallistujista. Osallistujia, jotka saavat DBT:tä, pyydetään myös suorittamaan 1-1-laadulliset haastattelut 16 viikon ohjelman päätyttyä. Pilotti 1 koostuu ryhmäpohjaisesta DBT:stä ja Pilotti 2 koostuu ryhmäpohjaisesta DBT:stä, jossa on valinnainen komponentti, joka sisältää perinteisiä alkuperäiskansojen lääkkeitä ja tietoa. Pilotti 2 rakennetaan alkuperäiskansojen tutkijoiden ja vanhinten kanssa, ja se toimitetaan Manitoban yliopiston tutkimuksen etiikkalautakunnalle, kun asianmukainen kuuleminen on saatu päätökseen. Pyydämme tällä hetkellä vain hyväksyntää Pilot 1:lle.
Seulonta-, ilmoittautumis- ja interventiotehtävä: Tutkimusavustajat rekrytoivat osallistujia lasten ja nuorten diabeteskoulutusresurssista, joka sijaitsee Manitoban Winnipegin Health Science Centerin yhteisöpalvelurakennuksessa. Osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet iCARE-kohorttiin, jotka ovat antaneet suostumuksensa ottaa yhteyttä tuleviin tutkimuksiin ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan myös yhteyttä jakamaan tietoja tästä tutkimuksesta. Kiinnostuneet osallistujat seulotaan käyttämällä useita kyselylomakkeita ja itseraportointitoimenpiteitä henkilökohtaisesti (jos mahdollista), puhelimitse tai REDCapissa
Pilotti 1 valmistuu virtuaalisesti Zoom HealthCaren kautta.
Pilottikokeiden tärkeimmät tulosmittaukset valittiin kansallisen mittakaavan suuremman RCT:n toteutettavuuden ja otoskoon perusteella. Näitä ovat muun muassa rekrytointiasteet, säilyttämisasteet, interventioon sitoutuminen, seurantamittauksiin säilyttäminen ja tyytyväisyys interventioon. Tutkijat arvioivat myös nuorten ja vanhempien kokemuksia ja käsityksiä interventiosta induktiivisen kvalitatiivisen tutkimuksen avulla 16 viikon kokeen päätyttyä.
Ehdotettu toimenpide on mielenterveyden tukitoimenpide, joten se ei sisällä lääkehoitoa tai laitteita. Ohjelman toteuttavat koulutetut kliinisen psykologin / psykologian opiskelijat.
Tiedotustilaisuus tapahtuu koko toimenpiteen ajan, jotta voidaan arvioida merkittävää henkistä kärsimystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, viikoittaiset lähtöselvitykset). Yksilölliset mielenterveysongelmat käsitellään sitä mukaa, kun niitä ilmenee. Jos kliinisen tutkimuksen jossain vaiheessa kliiniset katsovat, että ohjelma ei ole enää hyödyllinen tai aktiivisesti haitallinen yksilön terveydelle ja hyvinvoinnille, tiimillä on oikeus lopettaa palvelut ja tarjota lähetteitä ja tukea muihin hoitomalleihin.
Haittatapahtumat (AE) kerätään dokumentoimaan epäsuotuisat muutokset tutkimukseen osallistujan nykyisessä terveydentilassa tai kaikki tapahtumat, kokemukset tai tulokset, jotka viittaavat siihen, että tutkimus saattaa asettaa osallistujat tai muut suuremmalle haitalle (mukaan lukien fyysinen, psyykkinen, taloudellinen). tai sosiaalinen vahinko). Raportoitavia haittavaikutuksia ovat muun muassa verinäytteestä johtuvat komplikaatiot (synkopaalijakso, infektio, liiallinen verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa) tai tapahtumat, jotka voivat liittyä mielenterveyskyselyiden täyttämiseen (hätäkäynti tai kriisiresurssien käyttö tai sairaalahoito itsemurha-ajatusten vuoksi , yritys). Kaikki kuolleet syistä riippumatta kirjataan myös tutkimuksessa aktiivisille osallistujille.
Näytteen koon arviointi
Otoskoon analyysi osoitti, että täysimittaiseen tutkimukseen tarvittaisiin 150 koehenkilöä (käytettäessä standardoitua vaikutuskokoa 0,4 asteikon muutosta yksilön omassa raportoimassa elämänlaadussa). Tutkijat päättivät käyttää 10 % tästä kullekin lentäjälle (n=15) ja lisäsivät jokaiselle lentäjälle myös n=15 ohjausvarren.
Kvantitatiivinen analyyttinen suunnitelma
Toteutettavuustulosten saavuttamiseksi tutkijat etsivät vähintään 70 %:n sitoutumista (ts. suorittamalla 11/16 istuntoa), jotta tutkimushypoteesi voidaan testata kunnolla suuremmalla kokeella. Alkuperäisen satunnaistamisen suojaamiseksi tarvitaan vähintään 85 %:n retentioprosentti seurannassa (eli satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat tulosmittauksia seurannassa). Intervention arvioitujen vaikutusten kokoa varten tutkijat testaavat ryhmäkohtaisia eroja tulosmittauksissa käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusten regressiomallia, jossa on satunnainen subjektivaikutus ottaakseen huomioon subjektin sisäiset korrelaatiot ja toistuvien mittausten suunnittelu, joiden tulokset on arvioitu lähtötasolla. ja 16 viikkoa. Kiinteät vaikutukset sisältävät hoidon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen. Loppuanalyysiä varten hyväksytään aikomus käsitellä strategiaa. Analyysi alivoimaa testaamaan vaikutuksia pojille ja tytöille erikseen, mutta seksi vuorovaikutusterminä analyysiin lisätään.
Laadullinen analyyttinen suunnitelma
Molempien pilottitutkimusten DBT-interventiohaaran nuoret (n = 30) osallistuvat 45 minuutin mittaisiin puolistrukturoituihin päätehaastatteluihin, joita ohjataan tulkitsevan kuvauksen metodologialla. Tulkintakuvaus on ei-kategorinen soveltavaa tutkimusta, joka pyrkii luomaan ymmärrystä kliinisesti merkityksellisistä ilmiöistä suhteessa sen paikalliseen kontekstiin. Tutkija (M.A), jolla on laaja laadullinen tutkimuskokemus, suorittaa kaikki haastattelut. Haastattelut suoritetaan Zoom HealthCaren kautta tai henkilökohtaisesti, jos mahdollista. Kysymykset keskittyvät käsityksiin interventiotoimituksesta (esim. kesto, annos, ajoitus, interventio); sisältö (esim. verkkotunnukset); kokemukset - mukaan lukien tunne- ja kognitiiviset vastaukset; ja interventio hyväksyttävyyttä.
Äänen tallennetut tiedot transkriptoidaan sanatarkasti ja niitä hallitaan NVivo-ohjelmistolla (versio 1.0). Kolmen ensimmäisen transkription tiedot auttavat kehittämään koodauskehystä, jota sovelletaan seuraaviin haastatteluihin ja tarkistetaan iteratiivisesti uusien käsitteellisesti erillisten koodien tunnistamisen jälkeen. Koodit ryhmitellään temaattisiin klustereihin, jotka tukevat kertomuksia. Temaattisia tietoja käytetään tarkentamaan sitä, mitä tutkijat määrittelevät DBT:n muunneltaviksi alueiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Clinic Y, Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Diabetes Education Resource Centre for Adolescents Clinic, Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmekymmentä (30) nuorta (14–17-vuotiaat), joilla on nuorten T2D-tauti, rekrytoidaan osallistumaan pilottiin 1, viisitoista (15) nuorta ja yksi hoitaja satunnaistetaan saamaan DBT:tä ja viisitoista (15) nuorta. satunnaistetaan kontrolliryhmään.
- Pilotti 2:een rekrytoidaan lisäksi kolmekymmentä nuorta (14-17-vuotiaita).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, jota ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetekseksi, mukaan lukien: tyypin 1 diabetes, geneettinen diabetes, kystinen fibroosi diabetes, lääkkeiden käytöstä johtuva diabetes.
- Aina syöpää
- Muu krooninen sairaus, joka liittyy systeemiseen tulehdukseen (esim. Nuorten nivelreuma, Crohnin tauti)
- Aktiivinen psykoottinen häiriö
- Viime vuoden itsemurhayritys tai aktiivinen suunnitelma
- Itse ilmoittama päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisen (1 vuoden) aikana
- Potilas ja/tai hoitaja, joka ei pysty tai ei halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
- Tällä hetkellä raskaana (kelpoinen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Poissulkemiskriteerit käsittäisivät merkittävän itsensä vahingoittamisen ja päihteiden väärinkäytön, mikä heikentäisi affektiivista osallistumista DBT-ryhmäympäristöön kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia
Dialectical Behavioral Therapy (DBT) -taitojen koulutusinterventioon satunnaistetut osallistujat saavat 90 minuutin DBT-taitojen harjoittelun joka viikko yhteensä 16 viikon ajan.
Istuntoja johtaa terveydenhuollon ammattilainen, jota ohjaa kliininen terveyspsykologi, jolla on asiantuntemusta ohjelmien kehittämisestä ja DBT-sovituksista eri väestöryhmille.
Pilot 1:n istunnot toimitetaan Zoom HealthCaren kautta ja henkilökohtaisesti, jos se on mahdollista.
Henkilökohtaiset istunnot toimitettaisiin Manitoban lastensairaalan tutkimuslaitoksessa.
Pilotti 2 mukautetaan vastaamaan mahdollisiin lisätarpeisiin, jotka paljastuvat pilotin 1 laadullisessa arvioinnissa. Alkuperäiskansojen tutkijat, potilas- ja vanhempien neuvojat, vanhimmat ja yhteisön neuvontaryhmät kehittävät perinteisen lääketieteen komponentteja apurahan myöntämisen kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Näitä elementtejä tarjotaan kannustettuna, mutta valinnaisena komponenttina (lisämoduuleina) Pilot 2:n 16 viikon DBT-interventiossa.
|
DBT-taitojen koulutus on jaettu viiteen erityiseen moduuliin, jotka on suunniteltu tukemaan taitoja, joita tarvitaan emotionaalisen reaktiivisuuden hallitsemiseen, mukaan lukien: Mindfulness, Distress Tolerance, Walking the Middle Path (perhepohjainen moduuli, jonka tutkijat ovat kehittäneet erityisesti teini-ikäisille), tunteiden säätely, ja ihmisten välinen tehokkuus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja kliinistä seurantaa.
Ohjauksia tarjotaan DBT:n pilottien 1 ja 2 jälkeen. Osallistuminen on valinnaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi per lentäjä
|
Määritä interventioon rekrytointi-, ilmoittautumis- ja sitoutumisasteet.
|
1 vuosi per lentäjä
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi per lentäjä
|
Osallistujien puolistrukturoituja haastatteluja tehdään ymmärryksen luomiseksi potilaskokemuksesta, mukaan lukien interventioon liittyvät osat, jotka olivat hyödyllisimpiä, ja muutosta vaativat elementit, jotka kertovat tarvittavista mukautuksista tulevia tutkimuksia varten.
|
1 vuosi per lentäjä
|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Aikaikkuna: 1 year per pilot
|
The Pediatric Quality of Life (PedsQL - Teen/Young Adult) questionnaire will be used to determine the impact Dialectical Behavioural Therapy (DBT) has on pediatric quality of life.
Results will also be used to determine the estimated effect size required to power a large-scale DBT randomized control trial.
Scores range from 0 (min) to 100 (max) with higher scores indicating better quality of life.
|
1 year per pilot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 1 vuosi per lentäjä
|
Albumiini:kreatiniinisuhteen (ACR) testausta käytetään määrittämään dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) vaikutus albuminuriaan (> 2,0 mg/mmol, ensimmäinen aamuvirtsan keräys).
tuloksia käytetään myös määritettäessä arvioitu vaikutuskoko, joka tarvitaan suuren mittakaavan satunnaistetun DBT-kontrollikokeen tehostamiseen
|
1 vuosi per lentäjä
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuoden pilotti
|
Glykeeminen hallinta mitataan hemoglobiini A1c:llä ja muutokset pre-post mitataan, jotta voidaan tunnistaa toimenpiteen vaikutus diabeteksen hallintaan.
|
1 vuoden pilotti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandy Wicklow, MD MSc, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021:079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .