iCARE 2.0: 제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 변증법적 행동 요법의 파일럿 개입.
조사관은 청소년, 부모 및 지역 사회 구성원과 협력하여 퍼스트 네이션 어린이 및 가족이 직면한 심각한 건강 격차와 진실과 화해 보고서의 행동 요청을 해결하기 위해 고안된 연구 프로그램을 공동 개발했습니다. 구체적으로; 연구자들은 신장 질환 진행의 근본 원인을 파악 및 이해하고 함께 협력하여 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 원주민 어린이의 높은 신장 질환 발병률을 해결하는 것을 목표로 합니다. 마음 챙김, 개인의 강점 및 환자에게 의미 있는 전통 의학 관행을 통합합니다.
조사관은 더 큰 결정적 시험 계획을 둘러싼 불확실성을 해결하고 의미 있는 전통 의학 구성 요소의 적절한 참여 및 구축을 허용하기 위해 2개의 파일럿을 계획했습니다. 이러한 파일럿 프로그램은 정신 건강, 복약 순응도 및 혈당 조절 개선과 같은 결과에 대한 효과를 조사할 수 있도록 적절하게 강화된 공동 설계되고 실행 가능하며 수용된 변증법적 행동 요법(DBT) 기술 교육 및 전통적인 교육 개입의 개발을 알릴 것입니다. 및 신장 기능.
연구 목표: 1. 중재에 대한 모집, 등록 및 준수율을 결정합니다. 2. 전통적인 정성적 방법과 토착 세계관 방법론을 사용하여 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 3. 결과 삶의 질(일차), 혈당 조절 및 알부민뇨(이차 ).
연구 가설: 1. 조사관은 DBT 개입이 지역 및 국가 플랫폼에서 실현 가능할 것이며 T2D를 가진 청소년이 관리 계획의 중요한 구성 요소로 수용하고 수용할 것이라고 가정합니다. 2. 조사관은 전통 의학 요소를 추가하면 원주민 어린이의 DBT 수용 가능성과 순응도가 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 그룹 기반의 변증법적 행동 치료(DBT)에 참여하거나 대조군에 무작위 배정하기 위해 소수의 청소년과 가족 구성원 1명을 대상으로 준 실험적 시험을 수행할 것입니다. 사전 조치, 사후 조치 및 3개월 후속 조치는 DBT 참가자 및 제어 참가자에 대해 수집됩니다. DBT를 받는 참가자는 16주 프로그램이 끝난 후 1:1 질적 인터뷰를 완료해야 합니다. 파일럿 1은 그룹 기반 DBT로 구성되고 파일럿 2는 전통적인 토착 의약품 및 지식을 통합하는 선택적 구성 요소가 있는 그룹 기반 DBT로 구성됩니다. 파일럿 2는 원주민 학자 및 장로들과 함께 구축될 것이며 적절한 협의가 완료되면 매니토바 대학교 연구 윤리 위원회에 수정안으로 제출될 것입니다. 현재 파일럿 1에 대한 승인만 요청하고 있습니다.
심사, 등록 및 중재 배정: 연구 조교는 매니토바주 위니펙에 있는 건강 과학 센터의 커뮤니티 서비스 건물에 위치한 아동 및 청소년을 위한 당뇨병 교육 리소스에서 참가자를 모집합니다. 현재 iCARE 코호트에 등록되어 있으며 향후 연구에 대한 연락을 받는 데 동의하고 자격 요건을 충족하는 참가자도 이 연구에 대한 정보를 공유하기 위해 접근할 것입니다. 관심 있는 참가자는 직접(허용되는 경우), 전화 또는 REDCap을 통해 다양한 설문지 및 자가 보고 방법을 사용하여 선별됩니다.
파일럿 1은 Zoom HealthCare를 통해 가상으로 완료됩니다.
파일럿 시험의 주요 결과 측정은 국가 규모의 더 큰 RCT에 필요한 타당성과 샘플 크기를 알리기 위해 선택되었습니다. 여기에는 모집률, 유지율, 중재 준수, 후속 측정을 위한 유지 및 중재에 대한 만족도가 포함됩니다. 조사관은 또한 16주 시험이 완료되면 귀납적 질적 연구를 사용하여 중재에 대한 청소년 및 부모의 경험과 인식을 평가할 것입니다.
제안된 중재는 정신 건강 지원 중재이므로 약물 요법이나 장치는 포함되지 않습니다. 이 프로그램은 훈련된 임상 심리학자/심리학 학생들이 제공하고 있습니다.
심각한 정신적 고통을 평가하기 위해 개입 전반에 걸쳐 디브리핑이 발생합니다(매주 확인을 포함하되 이에 국한되지 않음). 개인의 정신 건강 문제가 발생하는 대로 처리됩니다. 임상 연구 중 어느 시점에서든 임상의가 프로그램이 더 이상 개인의 건강과 복지에 유익하지 않거나 적극적으로 해롭지 않다고 판단하는 경우 팀은 서비스를 종료하고 다른 치료 모델에 대한 소개 및 지원을 제공할 권리가 있습니다.
이상반응(AE)은 연구 참여자의 현재 건강 상태의 불리한 변화 또는 연구가 참여자 또는 타인을 더 큰 해(신체적, 심리적, 경제적 또는 사회적 피해). 보고될 AE에는 채혈로 인한 합병증(실신 삽화, 감염, 의학적 주의가 필요한 과도한 출혈) 또는 정신 건강 설문지 작성과 관련될 수 있는 사건(긴급 방문 또는 위기 자원 활용 또는 자살 생각으로 인한 입원)이 포함될 것입니다. , 시도). 원인에 관계없이 모든 사망은 연구에 참여하는 참가자에 대해서도 기록됩니다.
샘플 크기 평가
샘플 크기 분석에 따르면 전체 규모의 시험에는 150명의 피험자가 필요합니다(개인의 삶의 질 자체 보고에서 0.4 척도 변화의 표준화된 효과 크기 사용). 조사관은 각 파일럿(n=15)에 대해 이 중 10%를 사용하기로 선택했고 각 파일럿에 대해 n=15의 컨트롤 암도 추가했습니다.
정량적 분석 계획
타당성 결과에 대해 조사관은 최소 70% 준수(즉, 더 큰 시험으로 연구 가설을 적절하게 테스트하기 위해 11/16 세션 완료). 후속 조치에서 최소 85%의 유지율(즉, 후속 조치에서 결과 측정을 제공하는 무작위 참가자의 비율)은 원래 무작위화를 보호하는 데 필요합니다. 중재의 예상 효과 크기에 대해 조사관은 대상 내 상관관계를 설명하기 위해 무작위 대상 효과가 있는 반복 측정 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 결과 측정의 그룹별 차이를 테스트하고 기준선에서 결과를 평가한 반복 측정 디자인을 테스트합니다. 그리고 16주. 고정 효과에는 치료, 시간 및 상호 작용이 포함됩니다. 치료 의도 전략은 최종 분석을 위해 채택됩니다. 이 분석은 남자아이와 여자아이에 대한 효과를 개별적으로 테스트하기에는 부족하지만 분석에서 상호 작용 용어로 성별이 추가됩니다.
정성적 분석 계획
두 파일럿 연구의 DBT 개입 부문의 청소년(n = 30)은 해석 설명 방법론에 따라 45분 길이의 종점 반구조화 인터뷰에 참여합니다. 해석적 설명은 지역적 맥락과 관련하여 임상적으로 관련된 현상에 대한 이해를 생성하고자 하는 비범주적 응용 연구 접근 방식입니다. 광범위한 질적 연구 경험을 가진 조사자(M.A)가 모든 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 Zoom HealthCare를 통해 또는 허용되는 경우 대면으로 진행됩니다. 질문은 개입 전달에 대한 인식(예: 기간, 복용량, 시기, 중재자)에 초점을 맞출 것입니다. 콘텐츠(예: 도메인) 경험 - 정서적 및 인지적 반응 포함 및 개입 수용성.
녹음된 오디오 데이터는 그대로 기록되며 NVivo 소프트웨어(버전 1.0)를 사용하여 관리됩니다. 처음 3개의 성적표의 데이터는 후속 인터뷰에 적용되고 개념적으로 구별되는 새로운 코드가 식별되면 반복적으로 수정될 코딩 프레임워크의 개발을 알릴 것입니다. 코드는 내러티브 발췌를 지원하는 주제별 클러스터로 그룹화됩니다. 주제별 데이터는 조사관이 DBT의 수정 가능한 도메인으로 결정한 내용을 구체화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Clinic Y, Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Diabetes Education Resource Centre for Adolescents Clinic, Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년 발병 T2D를 앓고 있는 30명의 청소년(14-17세)이 파일럿 1에 참여하도록 모집되고, 15명의 청소년과 1명의 간병인이 무작위로 DBT를 받게 되며 15명의 청소년은 대조군으로 무작위 배정됩니다.
- 추가로 30명의 청소년(14-17세)이 파일럿 2에 참여하도록 모집됩니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단되지 않은 당뇨병: 제1형 당뇨병, 유전성 당뇨병, 낭포성 섬유증 당뇨병, 약물 사용에 이차적인 당뇨병.
- 에버 암
- 전신 염증과 관련된 기타 만성 질환(예: 소아 류마티스 관절염, 크론병)
- 활성 정신병 장애
- 작년의 자살 시도 또는 적극적인 계획
- 과거(1년)에 스스로 보고한 물질/알코올 사용 장애
- 자발적인 사전 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자 및/또는 간병인
- 현재 임신 중(산후 3개월부터 가능)
- 제외 기준에는 임상적 판단에 기초한 DBT 그룹 설정에 대한 정서적 참여를 손상시키는 심각한 자해 행위 및 약물 남용이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변증법적 행동치료
변증법적 행동 요법(DBT) 기술 훈련 중재에 무작위로 배정된 참가자는 총 16주 동안 매주 90분 DBT 기술 훈련 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 다양한 인구를 위한 프로그램 개발 및 DBT 적응에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 건강 심리학자가 감독하는 건강 실무자가 진행합니다.
파일럿 1의 세션은 Zoom HealthCare를 통해 그리고 가능한 경우 직접 방문하여 제공됩니다.
직접 세션은 매니토바 아동 병원 연구소에서 제공됩니다.
파일럿 2는 파일럿 1의 질적 평가를 통해 발견된 추가 요구 사항을 해결하도록 조정될 것입니다. 전통 의학 구성 요소는 원주민 연구원, 환자 및 부모 고문, 노인 및 지역 사회 자문 그룹이 보조금을 받은 후 처음 2년 이내에 개발될 것입니다.
이러한 요소는 파일럿 2의 16주 DBT 개입 내에서 권장되지만 선택적 구성 요소(추가 모듈)로 제공됩니다.
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DBT 기술 교육은 다음을 포함하여 감정적 반응을 제어하는 데 필요한 기술을 지원하도록 설계된 5가지 특정 모듈로 구성됩니다. 및 대인 관계 효율성.
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 표준 의료 및 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
컨트롤은 파일럿 1 및 2 완료 후 DBT가 제공됩니다. 참여는 선택 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성
기간: 파일럿당 1년
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중재에 대한 모집, 등록 및 준수율을 결정합니다.
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파일럿당 1년
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연구 수용 가능성
기간: 파일럿당 1년
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참가자 반구조화된 인터뷰는 가장 유용한 개입 요소와 향후 연구에 필요한 적응을 알리는 수정이 필요한 요소를 포함하여 환자 경험에 대한 이해를 생성하기 위해 수행됩니다.
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파일럿당 1년
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Pediatric Quality of Life (PedsQL)
기간: 1 year per pilot
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The Pediatric Quality of Life (PedsQL - Teen/Young Adult) questionnaire will be used to determine the impact Dialectical Behavioural Therapy (DBT) has on pediatric quality of life.
Results will also be used to determine the estimated effect size required to power a large-scale DBT randomized control trial.
Scores range from 0 (min) to 100 (max) with higher scores indicating better quality of life.
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1 year per pilot
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨
기간: 파일럿당 1년
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알부민:크레아티닌 비율(ACR) 검사는 변증법적 행동 요법(DBT)이 알부민뇨(>2.0mg/mmol, 첫 번째 아침 소변 수집)에 미치는 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
결과는 또한 대규모 DBT 무작위 통제 시험을 강화하는 데 필요한 예상 효과 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
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파일럿당 1년
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혈당 조절
기간: 1년 파일럿
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혈당 조절은 헤모글로빈 A1c에 의해 측정되며 당뇨병 조절에 대한 개입의 영향을 식별하기 위해 사전 사후 변화가 측정됩니다.
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1년 파일럿
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandy Wicklow, MD MSc, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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