iCARE 2.0: een proefinterventie van dialectische gedragstherapie voor adolescenten met diabetes type 2.

De onderzoekers zullen een quasi-experimenteel onderzoek uitvoeren met een kleine steekproef van adolescenten en één familielid om deel te nemen aan op groepen gebaseerde dialectische gedragstherapie (DGT) of om gerandomiseerd te worden naar een controle-arm. Voormaatregelen, namaatregelen en follow-upmaatregelen na 3 maanden zullen worden verzameld bij DGT-deelnemers en controledeelnemers. Deelnemers die DBT krijgen, zullen ook worden gevraagd om 1-op-1 kwalitatieve interviews af te nemen nadat het programma van 16 weken is voltooid. Pilot 1 zal bestaan ​​uit DGT in groepen en Pilot 2 zal bestaan ​​uit DGT in groepen met een optioneel onderdeel waarin traditionele inheemse medicijnen en kennis zijn verwerkt. Pilot 2 zal worden gebouwd met inheemse geleerden en ouderlingen en zal als amendement worden ingediend bij de Research Ethics Board van de Universiteit van Manitoba wanneer de juiste raadpleging is voltooid. We vragen op dit moment alleen goedkeuring voor Pilot 1.

Screening, inschrijving en interventietoewijzing: Onderzoeksassistenten zullen deelnemers rekruteren van de Diabetes Education Resource for Children and Adolescents, gevestigd in het Community Services Building in het Health Science Center in Winnipeg, Manitoba. Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in het iCARE-cohort, die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden over toekomstige onderzoeken en die voldoen aan de geschiktheidsvereisten, zullen ook worden benaderd om informatie over dit onderzoek te delen. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend met behulp van een aantal vragenlijsten en zelfrapportagemaatregelen, persoonlijk (indien toegestaan), telefonisch of op REDCap

Pilot 1 wordt virtueel afgerond via Zoom HealthCare.

De belangrijkste uitkomstmaten voor de pilot-onderzoeken werden geselecteerd om de haalbaarheid en steekproefomvang te informeren die nodig zijn voor een grotere RCT op nationale schaal. Deze omvatten wervingspercentages, retentiepercentages, naleving van de interventie, retentie voor vervolgmetingen en tevredenheid met de interventie. De onderzoekers zullen ook de ervaringen van jongeren en ouders en percepties van de interventie beoordelen met behulp van inductief kwalitatief onderzoek na voltooiing van de 16 weken durende proef.

De voorgestelde interventie is een interventie ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid en omvat daarom geen medicamenteuze therapie of hulpmiddelen. Het programma wordt gegeven door getrainde studenten klinisch psycholoog/psychologie.

Debriefing vindt gedurende de hele interventie plaats om te beoordelen op significante mentale problemen (inclusief maar niet beperkt tot wekelijkse check-ins). Individuele geestelijke gezondheidsproblemen worden behandeld als ze zich voordoen. Als clinici op enig moment tijdens het klinische onderzoek oordelen dat het programma niet langer gunstig of actief schadelijk is voor de gezondheid en het welzijn van een individu, heeft het team het recht om de diensten te beëindigen en doorverwijzingen en ondersteuning voor andere behandelingsmodellen te bieden.

Bijwerkingen (AE) zullen worden verzameld om ongunstige veranderingen in de huidige gezondheidstoestand van de onderzoeksdeelnemer te documenteren of elk incident, ervaring of resultaat dat suggereert dat het onderzoek deelnemers of anderen een groter risico op schade kan opleveren (inclusief fysieke, psychologische, economische schade). of sociale schade). De AE's die zullen worden gerapporteerd, omvatten complicaties van de bloedafname (syncopale episode, infectie, overmatige bloeding die medische zorg vereist), of gebeurtenissen die verband kunnen houden met het invullen van de vragenlijsten over de geestelijke gezondheid (noodbezoek of gebruik van crisisbronnen of ziekenhuisopname wegens zelfmoordgedachten). , poging). Alle sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, worden ook geregistreerd voor deelnemers die actief zijn in het onderzoek.

Beoordeling van de steekproefomvang

Analyse van de steekproefomvang toonde aan dat voor een volledige proef 150 proefpersonen nodig zouden zijn (met een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,4 schaalverandering in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven voor een individu). De onderzoekers kozen ervoor om hiervan per piloot 10% te gebruiken (n=15) en voegden voor elke piloot ook een stuurarm van n=15 toe.

Kwantitatief analytisch plan

Voor haalbaarheidsresultaten zoeken de onderzoekers naar een therapietrouw van minimaal 70% (d.w.z. het voltooien van 11/16 sessies) om de onderzoekshypothese goed te testen met een grotere proef. Een retentiegraad van minimaal 85% bij de follow-up (d.w.z. het percentage gerandomiseerde deelnemers dat bij de follow-up uitkomstmaten levert) is nodig om de oorspronkelijke randomisatie te beschermen. Voor de geschatte effectgrootte van de interventie zullen de onderzoekers testen op groepsgewijze verschillen in de uitkomstmaten met behulp van een regressiemodel met gemengde effecten met herhaalde metingen en een willekeurig proefpersooneffect om rekening te houden met de correlaties binnen de proefpersoon en het ontwerp met herhaalde metingen met uitkomsten beoordeeld bij aanvang en 16 weken. Vaste effecten omvatten behandeling, tijd en hun interactie. Voor de uiteindelijke analyse zal een 'intent to treat'-strategie worden aangenomen. De analyse zal te weinig power hebben om te testen op effecten voor jongens en meisjes afzonderlijk, maar sekse zal als interactieterm in de analyse worden toegevoegd.

Kwalitatief analytisch plan

Jongeren uit de DGT-interventiearm van beide pilotstudies (n = 30) zullen deelnemen aan semi-gestructureerde eindpuntinterviews van 45 minuten, begeleid door de interpretatieve beschrijvingsmethode. Interpretatieve beschrijving is een niet-categorische toegepaste onderzoeksbenadering die tot doel heeft begrip te genereren van klinisch relevante fenomenen in relatie tot de lokale context. Een onderzoeker (M.A) met uitgebreide kwalitatieve onderzoekservaring zal alle interviews afnemen. Interviews zullen worden afgenomen via Zoom HealthCare of persoonlijk indien toegestaan. De vragen zullen zich richten op percepties van interventietoediening (bijv. duur, dosis, timing, interventionist); inhoud (bijv. domeinen); ervaringen - inclusief emotionele en cognitieve reacties; en interventieaanvaardbaarheid.

Audio-opnamegegevens worden woordelijk getranscribeerd en beheerd met NVivo-software (versie 1.0). Gegevens van de eerste drie transcripten zullen de ontwikkeling van een coderingskader ondersteunen dat zal worden toegepast op volgende interviews en iteratief zal worden herzien bij identificatie van nieuwe conceptueel verschillende codes. Codes zullen worden gegroepeerd in thematische clusters met ondersteunende verhalende fragmenten. Thematische gegevens zullen worden gebruikt om te verfijnen wat de onderzoekers bepalen als aanpasbare domeinen van DGT.