iCARE 2.0: Pilotní intervence dialektické behaviorální terapie pro dospívající s diabetem 2. typu.
Ve spolupráci s mládeží, rodiči a členy komunity vyšetřovatelé společně vyvinuli program výzkumu určený k řešení podstatných zdravotních rozdílů, kterým čelí děti a rodiny Prvních národů, a výzev k akci ze Zprávy o pravdě a usmíření. Konkrétně; výzkumníci se zaměřují na řešení vysoké míry onemocnění ledvin u domorodých dětí žijících s diabetem 2. typu (T2D), identifikací a pochopením základních příčin progrese onemocnění ledvin a společným úsilím o vytvoření prokázané nové léčby diabetu, která se zaměřuje na na všímavost, osobní silné stránky a zahrnuje postupy tradiční medicíny, které jsou pro pacienty smysluplné.
Vyšetřovatelé naplánovali 2 pilotní projekty, aby se zabývali nejistotami spojenými s plánováním větší definitivní studie a umožnili adekvátní zapojení a vybudování smysluplné složky tradiční medicíny. Tyto pilotní projekty budou informovat o vývoji společně navrženého, proveditelného a přijatého tréninku dovedností v dialektické behaviorální terapii (DBT) a tradiční intervence ve výuce, která je dostatečně vybavena pro zkoumání účinnosti na výsledky, jako je duševní pohoda, dodržování léků a zlepšená kontrola glykémie. a funkce ledvin.
Cíle výzkumu: 1. Určit míru náboru, zápisu a dodržování intervence. 2. Vyhodnoťte přijatelnost intervence pomocí tradičních kvalitativních metod a metodologie původního pohledu na svět 3. Určete odhadovanou velikost účinku potřebnou k provedení rozsáhlé randomizované kontrolní studie DBT pro výsledky kvality života (primární), kontroly glykémie a albuminurie (sekundární ).
Studijní hypotézy: 1. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence DBT bude proveditelná na místní a národní platformě a bude přijatelná a přijatá mládeží s T2D jako důležitou součástí jejich plánu řízení. 2. Vyšetřovatelé předpokládají, že další prvky tradiční medicíny zvýší přijatelnost a dodržování DBT u domorodých dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální studii s malým vzorkem dospívajících a jednoho člena rodiny, kteří se budou účastnit skupinové dialektické behaviorální terapie (DBT) nebo budou randomizováni do kontrolní větve. U účastníků DBT a kontrolních účastníků budou shromažďována předběžná, následná a 3měsíční následná opatření. Účastníci, kteří obdrží DBT, budou také požádáni, aby po skončení 16týdenního programu absolvovali kvalitativní rozhovory 1 na 1. Pilotní projekt 1 se bude skládat ze skupinové DBT a Pilotní projekt 2 bude sestávat ze skupinové DBT s volitelnou složkou, která zahrnuje tradiční domorodé léky a znalosti. Pilot 2 bude vytvořen s domorodými učenci a staršími a bude předložen jako dodatek Etické radě pro výzkum University of Manitoba, jakmile budou dokončeny příslušné konzultace. V tuto chvíli žádáme pouze o schválení pilota 1.
Zařazení screeningu, zápisu a intervence: Asistenti výzkumu budou rekrutovat účastníky ze vzdělávacího zdroje diabetu pro děti a dospívající, který se nachází v budově komunitních služeb ve Health Science Center ve Winnipegu v Manitobě. Účastníci aktuálně zapsaní do kohorty iCARE, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni ohledně budoucích studií a kteří splňují požadavky na způsobilost, budou také osloveni, aby sdíleli informace o této studii. Zainteresovaní účastníci budou prověřováni pomocí řady dotazníků a self-report opatření osobně (pokud je to možné), telefonicky nebo na REDCap
Pilot 1 bude dokončen virtuálně prostřednictvím Zoom HealthCare.
Hlavní výsledná opatření pro pilotní studie byla vybrána tak, aby informovala o proveditelnosti a velikosti vzorku požadované pro větší RCT v národním měřítku. Patří mezi ně míra náboru, míra udržení, dodržování intervence, udržení pro následná měření a spokojenost s intervencí. Po dokončení 16týdenní studie vyšetřovatelé také zhodnotí zkušenosti mládeže a rodičů a jejich vnímání intervence pomocí induktivního kvalitativního výzkumu.
Navrhovaná intervence je intervencí na podporu duševního zdraví, proto nezahrnuje medikamentózní terapii ani přístroje. Program zajišťují vyškolení studenti klinického psychologa/psychologie.
V průběhu intervence dochází k rozboru s cílem vyhodnotit významné duševní potíže (včetně, ale bez omezení na týdenní kontroly). Individuální problémy duševního zdraví budou řešeny, jakmile se objeví. Pokud kdykoli během klinického výzkumu lékaři usoudí, že program již není prospěšný nebo aktivně škodlivý pro zdraví a pohodu jednotlivce, tým má právo ukončit služby a poskytnout doporučení a podporu pro jiné modely léčby.
Nežádoucí události (AE) budou shromažďovány za účelem zdokumentování nepříznivých změn aktuálního zdravotního stavu účastníka výzkumu nebo jakéhokoli incidentu, zkušenosti nebo výsledku, které naznačují, že výzkum může vystavit účastníky nebo jiné osoby většímu riziku poškození (včetně fyzického, psychického, ekonomického nebo společenská újma). NÚ, které budou hlášeny, budou zahrnovat komplikace z odběru krve (synkopální epizoda, infekce, nadměrné krvácení vyžadující lékařskou péči) nebo události, které by mohly souviset s vyplněním dotazníků o duševním zdraví (nouzová návštěva nebo využití krizových zdrojů nebo hospitalizace pro sebevražedné myšlenky). , pokus). Všechna úmrtí bez ohledu na příčinu budou také zaznamenána u účastníků aktivních ve studii.
Posouzení velikosti vzorku
Analýza velikosti vzorku ukázala, že studie v plném rozsahu by vyžadovala 150 subjektů (s použitím standardizované velikosti účinku 0,4 škály změny v samostatně uváděné kvalitě života jednotlivce). Vyšetřovatelé se rozhodli použít 10 % z toho pro každého pilota (n=15) a přidali také kontrolní rameno n=15 pro každého pilota.
Kvantitativní analytický plán
Pro výsledky proveditelnosti budou vyšetřovatelé hledat minimálně 70% dodržování (tj. absolvování 11/16 sezení), aby bylo možné řádně otestovat studijní hypotézu větším pokusem. K ochraně původní randomizace je zapotřebí minimálně 85% míra retence při sledování (tj. procento randomizovaných účastníků, kteří poskytují měření výsledků při sledování). Pro odhadovanou velikost účinku intervence budou vyšetřovatelé testovat skupinové rozdíly v měření výsledků pomocí regresního modelu se smíšenými účinky s opakovanými měřeními s náhodným účinkem subjektu, aby se zohlednily korelace v rámci subjektu a návrh opakovaných měření s výsledky hodnocenými na výchozí úrovni. a 16 týdnů. Fixní efekty budou zahrnovat léčbu, čas a jejich vzájemné působení. Ke konečné analýze bude přijat záměr léčby. Analýza bude podhodnocena k testování účinků pro chlapce a dívky odděleně, ale sex jako interakční termín bude v analýze přidán.
Kvalitativní analytický plán
Mládež z intervenční větve DBT obou pilotních studií (n = 30) se zúčastní konečných semistrukturovaných rozhovorů v délce 45 minut, řízených metodikou interpretačního popisu. Interpretativní popis je nekategorický aplikovaný výzkumný přístup, který se snaží vytvořit porozumění klinicky relevantním jevům ve vztahu k místnímu kontextu. Všechny rozhovory povede vyšetřovatel (M.A) s rozsáhlými zkušenostmi s kvalitativním výzkumem. Pohovory budou vedeny prostřednictvím Zoom HealthCare nebo osobně, pokud to bude možné. Otázky se zaměří na vnímání intervence (např. trvání, dávka, načasování, intervence); obsah (např. domény); zkušenosti – včetně emočních a kognitivních reakcí; a přijatelnosti zásahu.
Zvukově zaznamenaná data budou doslovně přepsána a spravována pomocí softwaru NVivo (verze 1.0). Data z prvních tří přepisů budou informovat o vývoji kódovacího rámce, který bude aplikován na následné rozhovory a iterativně revidován po identifikaci nových koncepčně odlišných kódů. Kódy budou seskupeny do tematických skupin s podpůrnými narativními úryvky. Tematická data budou použita k upřesnění toho, co vyšetřovatelé určili jako modifikovatelné domény DBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Clinic Y, Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Diabetes Education Resource Centre for Adolescents Clinic, Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třicet (30) dospívajících (ve věku 14–17 let), kteří žijí s T2D v mládí, bude přijato k účasti v pilotním projektu 1, patnáct (15) dospívajících a jeden pečovatel bude randomizováno k podání DBT a patnáct (15) dospívajících bude být randomizováni do kontrolní skupiny.
- K účasti v pilotním projektu 2 bude přijato dalších třicet dospívajících (14–17 let).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, který není diagnostikován jako diabetes 2. typu, včetně: diabetu 1. typu, genetického diabetu, diabetu cystické fibrózy, diabetu sekundárního k užívání léků.
- Vždy rakovina
- Jiná chronická onemocnění spojená se systémovým zánětem (např. Juvenilní revmatoidní artritida, Crohnova choroba)
- Aktivní psychotická porucha
- Minulý rok pokus o sebevraždu nebo aktivní plán
- Samostatně hlášená porucha užívání návykových látek/alkoholu v minulosti (1 rok)
- Pacient a/nebo pečovatel neschopný nebo neochotný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas/souhlas
- Momentálně těhotná (způsobilá 3 měsíce po porodu)
- Kritéria vyloučení by zahrnovala významné sebepoškozující chování a zneužívání návykových látek, což by na základě klinického úsudku narušilo afektivní účast ve skupině DBT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Účastníci randomizovaní do intervence nácviku dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) absolvují 90minutový trénink dovedností DBT každý týden po dobu celkem 16 týdnů.
Sezení bude usnadňovat zdravotník pod dohledem klinického zdravotního psychologa s odbornými znalostmi v oblasti vývoje programů a adaptací DBT pro různé populace.
Relace pro Pilot 1 budou doručeny prostřednictvím Zoom HealthCare a osobně, pokud to bude možné.
Osobní schůzky budou probíhat ve Výzkumném ústavu dětské nemocnice v Manitobě.
Pilot 2 bude upraven tak, aby řešil jakékoli další potřeby odhalené kvalitativním hodnocením pilotního projektu 1. Složky tradiční medicíny budou vyvinuty během prvních 2 let grantu domorodými výzkumníky, poradci pacientů a rodičů, staršími lidmi a komunitními poradními skupinami.
Tyto prvky budou nabízeny jako podporovaná, ale volitelná součást (doplňkové moduly) v rámci 16týdenní intervence DBT v pilotním projektu 2.
|
Školení dovedností DBT je organizováno do 5 specifických modulů navržených tak, aby podporovaly dovednosti potřebné ke kontrole emoční reaktivity, včetně: všímavosti, tolerance k úzkosti, chůze po střední cestě (rodinný modul vyvinutý našimi spoluřešiteli speciálně pro dospívající), regulace emocí, a mezilidská efektivita.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží standardní lékařskou péči a klinické sledování.
Kontroly budou nabídnuty DBT po dokončení pilotních zkoušek 1 a 2. Účast bude dobrovolná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: 1 rok na pilota
|
Určete míru náboru, zápisu a dodržování intervence.
|
1 rok na pilota
|
|
Přijatelnost studia
Časové okno: 1 rok na pilota
|
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s účastníky, aby bylo možné porozumět zkušenostem pacienta, včetně prvků intervence, které byly nejužitečnější, a prvků vyžadujících úpravu informující o potřebných úpravách pro budoucí studie.
|
1 rok na pilota
|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: 1 year per pilot
|
The Pediatric Quality of Life (PedsQL - Teen/Young Adult) questionnaire will be used to determine the impact Dialectical Behavioural Therapy (DBT) has on pediatric quality of life.
Results will also be used to determine the estimated effect size required to power a large-scale DBT randomized control trial.
Scores range from 0 (min) to 100 (max) with higher scores indicating better quality of life.
|
1 year per pilot
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albuminurie
Časové okno: 1 rok na pilota
|
Testování poměru albumin:kreatinin (ACR) bude použito ke stanovení dopadu dialektické behaviorální terapie (DBT) na albuminurii (>2,0 mg/mmol, 1. ranní sběr moči).
výsledky budou také použity k určení odhadované velikosti účinku potřebného k provedení rozsáhlé randomizované kontrolní studie DBT
|
1 rok na pilota
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 1 rok pilot
|
Kontrola glykémie bude měřena pomocí hemoglobinu A1c a změny před ní budou měřeny, aby se zjistil jakýkoli dopad intervence na kontrolu diabetu.
|
1 rok pilot
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandy Wicklow, MD MSc, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021:079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .