iCARE 2.0: En pilotintervensjon av dialektisk atferdsterapi for ungdom med type 2-diabetes.

Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie med et lite utvalg av ungdommer og ett familiemedlem for å delta i gruppebasert dialektisk atferdsterapi (DBT) eller bli randomisert til en kontrollarm. Fortiltak, ettertiltak og 3 måneders oppfølgingstiltak vil bli samlet inn på DBT-deltakere og kontrolldeltakere. Deltakere som mottar DBT vil også bli bedt om å gjennomføre 1-til-1 kvalitative intervjuer etter at det 16-ukers programmet er ferdig. Pilot 1 vil bestå av gruppebasert DBT og Pilot 2 vil bestå av gruppebasert DBT med en valgfri komponent som inkorporerer tradisjonelle urfolksmedisiner og kunnskap. Pilot 2 vil bli bygget med urfolksforskere og eldste og vil bli sendt inn som en endring til University of Manitoba Research Ethics Board når passende konsultasjon er gjennomført. Vi ber for øyeblikket kun om godkjenning for Pilot 1.

Screening, registrering og intervensjonsoppgave: Forskningsassistenter vil rekruttere deltakere fra Diabetes Education Resource for Children and Adolescents, som ligger i Community Services Building ved Health Science Center i Winnipeg, Manitoba. Deltakere som for øyeblikket er registrert i iCARE-kohorten, som har samtykket til å bli kontaktet om fremtidige studier og som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil også bli kontaktet for å dele informasjon om denne studien. Interesserte deltakere vil bli screenet ved å bruke en rekke spørreskjemaer og selvrapporteringstiltak personlig (hvis tillatt), via telefon eller på REDCap

Pilot 1 vil bli fullført virtuelt gjennom Zoom HealthCare.

De viktigste utfallsmålene for pilotforsøkene ble valgt for å informere om gjennomførbarheten og utvalgsstørrelsen som kreves for en større RCT på nasjonal skala. Disse inkluderer rekrutteringsrater, retensjonsrater, etterlevelse av intervensjonen, oppbevaring for oppfølgingsmålinger og tilfredshet med intervensjonen. Etterforskerne vil også vurdere ungdom og foreldres erfaringer og oppfatninger av intervensjonen ved å bruke induktiv kvalitativ forskning etter fullføring av den 16 uker lange studien.

Den foreslåtte intervensjonen er psykisk helsestøtteintervensjon, derfor inkluderer den ikke medisinbehandling eller utstyr. Programmet leveres av utdannede kliniske psykolog/psykologstudenter.

Debriefing skjer gjennom hele intervensjonen for å vurdere for betydelig psykisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til ukentlige innsjekkinger). Individuelle psykiske helseproblemer vil bli behandlet etter hvert som de oppstår. Hvis klinikere på noe tidspunkt i løpet av den kliniske forskningen vurderer at programmet ikke lenger er gunstig eller aktivt skadelig for en persons helse og velvære, har teamet rett til å avslutte tjenester og gi henvisninger og støtte til andre behandlingsmodeller.

Uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn for å dokumentere ugunstige endringer i nåværende helsestatus til forskningsdeltakeren eller enhver hendelse, erfaring eller utfall som antyder at forskningen kan sette deltakere eller andre i en større risiko for skade (inkludert fysisk, psykologisk, økonomisk eller sosial skade). Bivirkningene som vil bli rapportert vil inkludere komplikasjoner fra blodprøvetakingen (synkopal episode, infeksjon, overdreven blødning som krever legehjelp), eller hendelser som kan være relatert til å fylle ut spørreskjemaene for psykisk helse (nødbesøk eller krise ressursutnyttelse eller sykehusinnleggelse for selvmordstanker , forsøk). Alle dødsfall, uansett årsak, vil også bli registrert for deltakere som er aktive i studien.

Prøvestørrelsesvurdering

Prøvestørrelsesanalyse viste at en fullskalaforsøk ville kreve 150 forsøkspersoner (ved å bruke en standardisert effektstørrelse på 0,4 skalaendring i den selvrapporterte livskvaliteten for et individ). Etterforskerne valgte å bruke 10 % av dette for hver pilot (n=15) og la til en kontrollarm på n=15 for hver pilot også.

Kvantitativ analyseplan

For gjennomførbarhetsresultater vil etterforskerne se etter minimum 70 % etterlevelse (dvs. fullføre 11/16 økter) for å teste studiehypotesen riktig med en større prøve. En minimum 85 % oppbevaringsgrad ved oppfølging (dvs. prosentandel av randomiserte deltakere som gir utfallsmål ved oppfølging) er nødvendig for å beskytte den opprinnelige randomiseringen. For estimert effektstørrelse av intervensjonen vil etterforskerne teste for gruppevise forskjeller i utfallsmålene ved å bruke en gjentatte tiltak blandede effekter regresjonsmodell med en tilfeldig subjekteffekt for å ta hensyn til intern-subjektkorrelasjonene og gjentatte tiltaksdesign med utfall vurdert ved baseline og 16 uker. Faste effekter vil inkludere behandling, tid og deres interaksjon. En intensjon om å behandle strategi vil bli vedtatt for den endelige analysen. Analysen vil være underkraftig til å teste for effekter for gutter og jenter separat, men sex som et interaksjonsbegrep i analysen vil bli lagt til.

Kvalitativ analyseplan

Ungdom fra DBT-intervensjonsarmen til begge pilotstudiene (n = 30) vil delta i endepunkts semistrukturerte intervjuer av 45 minutters varighet, veiledet av tolkningsmetoden. Tolkende beskrivelse er en ikke-kategorisk anvendt forskningstilnærming som søker å generere forståelse for klinisk relevante fenomener i forhold til dens lokale kontekst. En etterforsker (M.A) med omfattende kvalitativ forskningserfaring vil gjennomføre alle intervjuene. Intervjuer vil bli gjennomført via Zoom HealthCare eller personlig dersom det er tillatt. Spørsmål vil fokusere på oppfatninger av intervensjonslevering (f.eks. varighet, dose, timing, intervensjonist); innhold (f.eks. domener); opplevelser - inkludert emosjonelle og kognitive responser; og aksept av intervensjon.

Lydopptak vil bli transkribert ordrett og administrert ved hjelp av NVivo-programvare (versjon 1.0). Data fra de tre første transkripsjonene vil informere utviklingen av et kodingsrammeverk som vil bli brukt på etterfølgende intervjuer og iterativt revidert ved identifisering av nye konseptuelt distinkte koder. Koder vil bli gruppert i tematiske klynger med støttende narrative utdrag. Tematiske data vil bli brukt til å avgrense hva etterforskerne bestemmer som modifiserbare domener av DBT.