iCARE 2.0: Uma Intervenção Piloto de Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes com Diabetes Tipo 2.

Os investigadores conduzirão um ensaio quase experimental com uma pequena amostra de adolescentes e um membro da família para participar de terapia comportamental dialética (DBT) baseada em grupo ou ser randomizado para um braço de controle. Pré-medidas, pós-medidas e medidas de acompanhamento de 3 meses serão coletadas em participantes DBT e participantes de controle. Os participantes que recebem DBT também serão solicitados a concluir entrevistas qualitativas individuais após o término do programa de 16 semanas. O Piloto 1 consistirá em DBT baseado em grupo e o Piloto 2 consistirá em DBT baseado em grupo com um componente opcional que incorpora medicamentos e conhecimentos indígenas tradicionais. O piloto 2 será construído com estudiosos e anciãos indígenas e será submetido como uma emenda ao Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Manitoba quando a consulta apropriada for concluída. Estamos apenas solicitando aprovação para o Piloto 1 no momento.

Seleção, inscrição e atribuição de intervenção: Assistentes de pesquisa recrutarão participantes do Diabetes Education Resource for Children and Adolescents, localizado no Community Services Building no Health Science Center em Winnipeg, Manitoba. Os participantes atualmente inscritos na Coorte iCARE, que consentiram em ser contatados sobre estudos futuros e que atendem aos requisitos de elegibilidade também serão abordados para compartilhar informações sobre este estudo. Os participantes interessados ​​serão selecionados utilizando uma série de questionários e medidas de autorrelato pessoalmente (se permitido), por telefone ou no REDCap

O piloto 1 será concluído virtualmente por meio do Zoom HealthCare.

As principais medidas de resultados para os ensaios-piloto foram selecionadas para informar a viabilidade e o tamanho da amostra necessários para um RCT maior em escala nacional. Estes incluem taxas de recrutamento, taxas de retenção, adesão à intervenção, retenção para medições de acompanhamento e satisfação com a intervenção. Os investigadores também avaliarão as experiências e percepções dos pais e jovens sobre a intervenção usando pesquisa qualitativa indutiva após a conclusão do estudo de 16 semanas.

A intervenção proposta é uma intervenção de apoio à saúde mental, portanto não inclui terapia medicamentosa ou dispositivos. O programa está sendo ministrado por psicólogos clínicos/estudantes de psicologia treinados.

O debriefing ocorre durante toda a intervenção para avaliar sofrimento mental significativo (incluindo, entre outros, check-ins semanais). As preocupações individuais de saúde mental serão tratadas à medida que surgirem. Se, a qualquer momento durante a pesquisa clínica, os médicos julgarem que o programa não é mais benéfico ou prejudicial à saúde e ao bem-estar de um indivíduo, a equipe tem o direito de encerrar os serviços e fornecer encaminhamentos e suporte para outros modelos de tratamento.

Eventos adversos (EA) serão coletados para documentar mudanças desfavoráveis ​​no estado de saúde atual do participante da pesquisa ou qualquer incidente, experiência ou resultado que sugira que a pesquisa possa colocar os participantes ou outras pessoas em maior risco de dano (incluindo físico, psicológico, econômico ou dano social). Os EAs que serão relatados incluirão complicações da coleta de sangue (episódio de síncope, infecção, sangramento excessivo que requer atenção médica) ou eventos que podem estar relacionados ao preenchimento dos questionários de saúde mental (visita de emergência ou utilização de recursos de crise ou hospitalização por ideação suicida , tentar). Todas as mortes, independentemente da causa, também serão registradas para os participantes ativos no estudo.

Avaliação do Tamanho da Amostra

A análise do tamanho da amostra mostrou que um estudo em grande escala exigiria 150 indivíduos (usando um tamanho de efeito padronizado de 0,4 escala de mudança na qualidade de vida auto-relatada de um indivíduo). Os investigadores escolheram usar 10% disso para cada piloto (n=15) e adicionaram um braço de controle de n=15 para cada piloto também.

Plano Analítico Quantitativo

Para resultados de viabilidade, os investigadores procurarão uma adesão mínima de 70% (ou seja, completando 11/16 sessões) para testar adequadamente a hipótese do estudo com um ensaio maior. Uma taxa de retenção mínima de 85% no acompanhamento (ou seja, porcentagem de participantes randomizados que fornecem medidas de resultado no acompanhamento) é necessária para proteger a randomização original. Para o tamanho do efeito estimado da intervenção, os investigadores testarão as diferenças entre os grupos nas medidas de resultado usando um modelo de regressão de efeitos mistos de medidas repetidas com um efeito de sujeito aleatório para contabilizar as correlações dentro do sujeito e o design de medidas repetidas com resultados avaliados na linha de base e 16 semanas. Os efeitos fixos incluirão tratamento, tempo e sua interação. Uma estratégia de intenção de tratar será adotada para a análise final. A análise será insuficiente para testar os efeitos para meninos e meninas separadamente, no entanto, sexo como um termo de interação na análise será adicionado.

Plano Analítico Qualitativo

Os jovens do braço de intervenção DBT de ambos os estudos piloto (n = 30) participarão de entrevistas semiestruturadas de ponto final de 45 minutos de duração, guiadas pela metodologia Descrição Interpretativa. A descrição interpretativa é uma abordagem de pesquisa aplicada não categórica que busca gerar compreensão de fenômenos clinicamente relevantes em relação ao seu contexto local. Um investigador (MA) com extensa experiência em pesquisa qualitativa conduzirá todas as entrevistas. As entrevistas serão realizadas via Zoom HealthCare ou pessoalmente, se permitido. As perguntas se concentrarão nas percepções da entrega da intervenção (por exemplo, duração, dose, tempo, intervencionista); conteúdo (por exemplo, domínios); experiências - incluindo respostas emocionais e cognitivas; e aceitabilidade da intervenção.

Os dados gravados em áudio serão transcritos literalmente e gerenciados usando o software NVivo (versão 1.0). Os dados das três primeiras transcrições informarão o desenvolvimento de uma estrutura de codificação que será aplicada a entrevistas subsequentes e revisada iterativamente após a identificação de novos códigos conceitualmente distintos. Os códigos serão agrupados em grupos temáticos com trechos narrativos de apoio. Os dados temáticos serão usados ​​para refinar o que os investigadores determinam como domínios modificáveis ​​da DBT.