iCARE 2.0: En pilotintervention af dialektisk adfærdsterapi for unge med type 2-diabetes.

Efterforskerne vil udføre et kvasi-eksperimentelt forsøg med et lille udvalg af unge og et familiemedlem for at deltage i gruppebaseret dialektisk adfærdsterapi (DBT) eller blive randomiseret til en kontrolarm. Før-, efter- og 3-måneders opfølgningsforanstaltninger vil blive indsamlet på DBT-deltagere og kontroldeltagere. Deltagere, der modtager DBT, vil også blive bedt om at gennemføre 1-til-1 kvalitative interviews efter det 16-ugers program er afsluttet. Pilot 1 vil bestå af gruppebaseret DBT og Pilot 2 vil bestå af gruppebaseret DBT med en valgfri komponent, som inkorporerer traditionel indfødt medicin og viden. Pilot 2 vil blive bygget med indfødte lærde og ældste og vil blive indsendt som en ændring til University of Manitoba Research Ethics Board, når passende høring er gennemført. Vi anmoder kun om godkendelse til Pilot 1 på nuværende tidspunkt.

Screening, tilmelding og interventionsopgave: Forskningsassistenter vil rekruttere deltagere fra Diabetes Education Resource for Children and Adolescents, som ligger i Community Services Building ved Health Science Center i Winnipeg, Manitoba. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt iCARE-kohorten, og som har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser, og som opfylder berettigelseskravene, vil også blive kontaktet for at dele oplysninger om denne undersøgelse. Interesserede deltagere vil blive screenet ved at bruge en række spørgeskemaer og selvrapporteringsforanstaltninger personligt (hvis det er tilladt), via telefon eller på REDCap

Pilot 1 vil blive gennemført virtuelt gennem Zoom HealthCare.

De vigtigste resultatmål for pilotforsøgene blev udvalgt for at informere om gennemførligheden og stikprøvestørrelsen, der kræves for en større RCT på nationalt plan. Disse omfatter rekrutteringsrater, fastholdelsesrater, tilslutning til interventionen, fastholdelse til opfølgende målinger og tilfredshed med interventionen. Efterforskerne vil også vurdere unges og forældres erfaringer og opfattelser af interventionen ved hjælp af induktiv kvalitativ forskning efter afslutningen af ​​det 16-ugers forsøg.

Den foreslåede intervention er mental sundhedsstøtteintervention, og den omfatter derfor ikke medicinbehandling eller udstyr. Programmet leveres af uddannede kliniske psykolog/psykologstuderende.

Debriefing finder sted under hele interventionen for at vurdere for betydelig psykisk lidelse (inklusive men ikke begrænset til ugentlige check-in). Individuelle psykiske problemer vil blive behandlet, efterhånden som de opstår. Hvis klinikere på noget tidspunkt under den kliniske forskning vurderer, at programmet ikke længere er gavnligt eller aktivt skadeligt for en persons sundhed og velvære, har teamet ret til at afslutte tjenester og give henvisninger og støtte til andre behandlingsmodeller.

Uønskede hændelser (AE) vil blive indsamlet for at dokumentere ugunstige ændringer i forskningsdeltagerens nuværende helbredsstatus eller enhver hændelse, oplevelse eller et resultat, der tyder på, at forskningen kan placere deltagere eller andre i en større risiko for skade (inklusive fysisk, psykisk, økonomisk eller social skade). De bivirkninger, der vil blive rapporteret, vil omfatte komplikationer fra blodprøvetagningen (synkopal episode, infektion, overdreven blødning, der kræver lægehjælp), eller hændelser, der kan være relateret til udfyldelse af mentale sundhedsspørgeskemaer (akutbesøg eller kriseressourceudnyttelse eller hospitalsindlæggelse for selvmordstanker , forsøg). Alle dødsfald, uanset årsag, vil også blive registreret for deltagere, der er aktive i undersøgelsen.

Prøvestørrelsesvurdering

Prøvestørrelsesanalyse viste, at et fuldskalaforsøg ville kræve 150 forsøgspersoner (ved anvendelse af en standardiseret effektstørrelse på 0,4 skalaændring i den selvrapporterede livskvalitet for et individ). Efterforskerne valgte at bruge 10 % af dette for hver pilot (n=15) og tilføjede også en kontrolarm på n=15 for hver pilot.

Kvantitativ analyseplan

For at opnå gennemførlighedsresultater vil efterforskerne søge efter mindst 70 % overholdelse (dvs. at gennemføre 11/16 sessioner) for korrekt at teste undersøgelseshypotesen med et større forsøg. En minimumsfastholdelsesrate på 85 % ved opfølgning (dvs. procentdel af randomiserede deltagere, der giver resultatmål ved opfølgning) er nødvendig for at beskytte den oprindelige randomisering. For estimeret effektstørrelse af interventionen vil efterforskerne teste for gruppevise forskelle i udfaldsmålingerne ved hjælp af en mixed effects-regressionsmodel med gentagne mål med en tilfældig subjekteffekt for at tage højde for inden-subjekt-korrelationerne og design med gentagne målinger med resultater vurderet ved baseline og 16 uger. Faste effekter vil omfatte behandling, tid og deres interaktion. En intention om at behandle strategi vil blive vedtaget til den endelige analyse. Analysen vil være underpowered til at teste for effekter for drenge og piger separat, dog vil køn som et interaktionsbegreb blive tilføjet i analysen.

Kvalitativ analyseplan

Unge fra DBT-interventionsarmen i begge pilotstudier (n = 30) vil deltage i semistrukturerede endepunktsinterviews af 45 minutters varighed, styret af metoden fortolkende beskrivelse. Fortolkende beskrivelse er en ikke-kategorisk anvendt forskningstilgang, der søger at skabe forståelse for klinisk relevante fænomener i forhold til dens lokale kontekst. En investigator (M.A) med omfattende kvalitativ forskningserfaring vil gennemføre alle interviews. Samtaler vil blive gennemført via Zoom HealthCare eller personligt, hvis det er tilladt. Spørgsmål vil fokusere på opfattelser af interventionslevering (f.eks. varighed, dosis, timing, interventionist); indhold (f.eks. domæner); oplevelser - herunder følelsesmæssige og kognitive reaktioner; og accept af intervention.

Lydoptaget data vil blive transskriberet ordret og administreret ved hjælp af NVivo-software (version 1.0). Data fra de første tre transskriptioner vil informere udviklingen af ​​en kodningsramme, som vil blive anvendt på efterfølgende interviews og iterativt revideret ved identifikation af nye konceptuelt adskilte koder. Koder vil blive grupperet i tematiske klynger med understøttende narrative uddrag. Tematiske data vil blive brugt til at forfine, hvad efterforskerne bestemmer som modificerbare domæner af DBT.