AZD2693の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

健康な参加者

介入・治療

詳細な説明

この研究は、日本の単一の研究センターで実施されます。

調査は次の期間で構成されます。

審査期間は最長28日間。
参加者が無作為に割り付けられ、研究センターでAZD2693またはプラセボの複数回投与を受ける8週間の治療期間。
8回のフォローアップ来院からなる研究介入の最終投与後15週間のフォローアップ期間。

参加者は、11 人の参加者からなる 4 つの連続したコホートに登録され、8 人の参加者は AZD2693 を受け取るために無作為に割り付けられ、3 人の参加者はプラセボを受け取るために無作為に割り付けられます。

参加者が最後の訪問を含む研究のすべてのフェーズを完了した場合、参加者は研究を完了したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Sumida-ku、日本、130-0004
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
日本人である参加者（日本人参加者は、両親と4人の祖父母が民族的に日本人であると定義され、これには、両親または祖父母が日本以外の国に住んでいる日系2世および3世も含まれます）
非アジア民族の参加者。アジア人以外の参加者は、両親と祖父母の両方が民族的に非アジア人であると定義されます。
体格指数が 18 ～ 32 kg/m^2 の範囲内
-出産の可能性のない男性および/または女性の参加者

除外基準:

臨床的に重要な疾患または障害の病歴
-胃腸、肝臓、または腎臓の疾患または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在
-既知の自己免疫疾患または免疫調節薬による治療中の参加者
-臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷研究介入の最初の投与から4週間以内
-スクリーニング訪問前の過去6か月以内の臨床的に重要な心血管イベント
臨床化学、血液学または尿検査結果における臨床的に重要な異常、および異常なバイタルサイン
安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常
特発性血小板減少性紫斑病および血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血のリスクが増加した血液障害または出血のリスクが増加した症状
-大出血の病歴または出血素因のリスクが高い
スクリーニング訪問時に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の診断核酸検査が陽性の参加者。 -スクリーニング訪問時にコロナウイルス病2019（COVID-19）の検査で陽性である参加者
-登録から6か月以内に重大なCOVID-19疾患のある参加者
-重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴
-別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取ったこの研究の研究介入の最初の投与までの最後のフォローアップ、または最後の投与から最初の投与までの5半減期から30日以内研究介入、どちらか長い方
以前にAZD2693を受け取ったことがある参加者
-現在の研究への以前の登録または無作為化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

5

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホート 1: AZD2693 日本人参加者は AZD2693 の用量 A を受け取ります。	薬：AZD2693 参加者は、月に1回、AZD2693の皮下注射を受けます。
実験的：コホート 2: AZD2693 日本人参加者は、AZD2693 の用量 B を受け取ります。	薬：AZD2693 参加者は、月に1回、AZD2693の皮下注射を受けます。
実験的：コホート 3: AZD2693 日本人参加者は AZD2693 の用量 C を受け取ります。	薬：AZD2693 参加者は、月に1回、AZD2693の皮下注射を受けます。
実験的：コホート 4: AZD2693 アジア人以外の参加者は、AZD2693 の用量 C を受け取ります。	薬：AZD2693 参加者は、月に1回、AZD2693の皮下注射を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ日本人および非アジア人の参加者は、AZD2693 に一致する用量 A、B、および C のプラセボを受け取ります。	薬：プラセボ参加者は、月に1回、プラセボの皮下注射を受けます（AZD2693注射[0.9％生理食塩水]に一致する量）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数時間枠：162日目まで（最終・早期終了訪問）	健康な参加者への反復投与SC投与後のプラセボと比較したAZD2693の安全性と忍容性を評価します。	162日目まで（最終・早期終了訪問）

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Redacted CSR synopsis.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月25日

一次修了 (実際)

2023年3月21日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

D7830C00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AZD2693 の最大測定血漿薬物濃度 (Cmax) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回投与SC投与後のAZD2693のCmaxが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の薬物投与後のピークまたは最大観測濃度に到達するまでの時間 (tmax) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回投与SC投与後のAZD2693のtmaxが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の濃度-時間曲線の末端部分 (λz) の対数線形最小二乗回帰によって推定された末端消失速度定数時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のλzが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の片対数濃度-時間曲線 (t½λz) の終末勾配 (λz) に関連する見かけの終末消失半減期時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のt½λzが特徴付けられます。 (ln2)/λz として推定される t½λz	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の AUC (0-48) 投与後 0 時間から 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のAUC（0〜48）が特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
時間ゼロから AZD2693 の最後の定量可能な分析物濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下の面積時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のAUClastが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
時間ゼロから無限遠まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積。 AUCinf は、AUClast + Clast/λz によって推定されます。ここで、Clast は、AZD2693 の最後に観察された定量可能な濃度 (AUCinf) です。時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回投与SC投与後のAZD2693のAUCinfが特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の血管外投与 (CL/F) 後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のCL / Fが特徴付けられます。 CL/F は、単回投与の場合は Dose/AUCinf として計算され、複数回投与の場合は Dose/AUCτAUCss として計算されます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の平均滞留時間 (MRTinf) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回投与SC投与後のAZD2693のMRTinfが特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
薬物投与とAZD2693の血漿中の最初の観察濃度（tlag）との間の時間遅延時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のtlagが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693の終末期（血管外投与）における親薬物の見かけの分布体積（Vz/F）時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回投与SC投与後のAZD2693のVz/Fが特徴付けられる。 Vz/F は、見かけのクリアランス (CL/F) を λz で割ることによって推定されます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の投与量 (AUClast/D) で割った時間ゼロから最後の定量化可能な分析物濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のAUClast / Dが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の投与量 (AUCinf/D) で割った時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回投与SC投与後のAZD2693のAUCinf/Dが特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の投与量 (Cmax/D) で割った観察された最大血漿濃度時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のCmax / Dが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の最後の定量可能な濃度 (tlast) の時間時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のtlastが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の定常状態で観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のCmaxが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の定常状態 (Cmin) で観測された最小薬物濃度時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のCminが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の定常状態で観察された最大血漿濃度に到達する時間 (tmax) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のtmaxが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693の投与間隔（AUCτ）における濃度-時間曲線下面積時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のAUCτが特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の投与量 (AUCτ/D) で割った時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のAUCτ/Dが特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693のCmax(Rac Cmax)に基づく蓄積率時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のRac Cmaxが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693のAUC（Rac AUC）に基づく蓄積率時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のRac AUCが特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693の全身暴露(TCP)における経時変化パラメータ時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )	健康な参加者におけるAZD2693の反復投与SC投与後のAZD2693のTCPが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）、8日目、29日目（投与前のみ）、および64、78、92、106、120、134、148、および162日目（最終/ET訪問） )
AZD2693 の t1 から t2 までの尿中への分析物の排泄量 (Ae(t1-t2)) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693の(Ae(t1-t2))が特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）
時間ゼロから AZD2693 の最後のサンプリング間隔 Ae(0-last) までに排泄された検体の累積量時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のAe（0-last）が特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）
AZD2693 の t1 から t2 までの時間で変化せずに尿中に排泄された用量の割合 fe(t1-t2) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のfe(t1-t2)が特徴付けられる。	1日目および57日目（投与前および投与後）
AZD2693 の時間ゼロから最後の測定時点 (fe(0-last)) までに変化せずに尿中に排泄された用量の累積割合 (パーセンテージ) 時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のfe（0-last）が特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）
AZD2693 の Ae と AUC (CLR) の両方で 0-t 間隔が同じである場合、Ae(0-t) を AUC(0-t) で割ることによって推定される、血漿からの薬物の腎クリアランス時間枠：1日目および57日目（投与前および投与後）	健康な参加者におけるAZD2693の単回および複数回のSC投与後のAZD2693のCLRが特徴付けられます。	1日目および57日目（投与前および投与後）

健康な参加者におけるAZD2693の安全性、忍容性、および薬物動態（体内の薬物の動き）を評価するための研究

健康な参加者における複数回皮下投与後のAZD2693の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、第I相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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