Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (bevægelse af lægemidler i kroppen) af AZD2693 hos raske deltagere

17. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2693 efter administration af flere subkutane doser hos raske deltagere

Dette fase I, randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede studie er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AZD2693 efter subkutan (SC) administration af AZD2693 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt studiecenter i Japan.

Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

  • Screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  • En 8-ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af AZD2693 eller placebo på studiecentret.
  • En opfølgningsperiode på 15 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention bestående af 8 opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil blive tilmeldt 4 på hinanden følgende kohorter af 11 deltagere, hvor 8 deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD2693 og 3 deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo.

En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis deltageren har gennemført alle faser af undersøgelsen inklusive det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Deltagere, der er af japansk etnicitet (japansk deltager er defineret som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er etnisk japanske, og dette inkluderer også anden og tredje generation japanere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan)
  • Deltagere, der er af ikke-asiatisk etnicitet. En ikke-asiatisk deltager er defineret som havende både forældre og bedsteforældre, som er etnisk ikke-asiatiske.
  • Kropsmasseindeks inden for området 18 til 32 kg/m^2
  • Mandlige og/eller kvindelige deltagere, der ikke er fødedygtige

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Deltagere med kendt autoimmun sygdom eller i behandling med immunmodulerende lægemidler
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater og eventuelle unormale vitale tegn
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
  • Bloddyskrasier med øget risiko for blødning inklusive idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på øget risiko for blødning
  • Anamnese med større blødninger eller høj risiko for blødende diatese
  • Deltagere med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ved screeningsbesøg. Deltagere, der tester positive for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved screeningbesøg
  • Deltagere med en betydelig COVID-19 sygdom inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed
  • Modtog en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er blevet godkendt til markedsføring) inden for 30 dage efter sidste opfølgning til første dosis af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse eller 5 halveringstider fra sidste dosis til første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AZD2693
  • Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: AZD2693
Japanske deltagere vil modtage dosis A på AZD2693.
Medicin: AZD2693
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af AZD2693 en gang om måneden.
Eksperimentel: Kohorte 2: AZD2693
Japanske deltagere vil modtage dosis B på AZD2693.
Medicin: AZD2693
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af AZD2693 en gang om måneden.
Eksperimentel: Kohorte 3: AZD2693
Japanske deltagere vil modtage dosis C på AZD2693.
Medicin: AZD2693
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af AZD2693 en gang om måneden.
Eksperimentel: Kohorte 4: AZD2693
Ikke-asiatiske deltagere vil modtage dosis C på AZD2693
Medicin: AZD2693
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af AZD2693 en gang om måneden.
Placebo komparator: Placebo
Japanske og ikke-asiatiske deltagere vil modtage placebo, der matcher dosis A, B og C til AZD2693.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af placebo (volumen matcher med AZD2693-injektion [0,9 % saltvandsopløsning]), én gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil dag 162 (endelig/tidlig afslutningsbesøg)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2693 sammenlignet med placebo efter SC-administration med flere doser hos raske deltagere vil blive evalueret.
Indtil dag 162 (endelig/tidlig afslutningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) på AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Cmax af AZD2693 efter enkeltdosis SC administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (tmax) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
tmax af AZD2693 efter enkeltdosis SC administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved log-lineær mindste kvadraters regression af den terminale del af koncentration-tid-kurven (λz) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
λz af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tilsyneladende terminal halveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af den semi-logaritmiske koncentration-tid kurve (t½λz) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
t½λz af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret. t½λz estimeret som (ln2)/λz
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 48 timer efter dosering af AUC (0-48) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUC(0-48) af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUClast) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUClast af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig. AUCinf estimeres ved AUClast + Clast/λz, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUCinf) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUCinf af AZD2693 efter enkeltdosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
CL/F af AZD2693 efter enkelt- og multiple dosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret. CL/F beregnes som Dosis/AUCinf for enkeltdosis og for multiple doser beregnes det som Dosis/AUCτAUCss.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Gennemsnitlig opholdstid (MRTinf) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
MRTinf af AZD2693 efter enkeltdosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og den første observerede koncentration i plasma (tlag) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
tlag af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tilsyneladende distributionsvolumen for moderlægemidlet i terminal fase (ekstravaskulær administration) (Vz/F) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Vz/F af AZD2693 efter enkeltdosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret. Vz/F estimeres ved at dividere den tilsyneladende clearance (CL/F) med λz.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare analytkoncentration divideret med den administrerede dosis (AUClast/D) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUClast/D af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt divideret med den administrerede dosis (AUCinf/D) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUCinf/D af AZD2693 efter enkeltdosis SC administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Observeret maksimal plasmakoncentration divideret med den administrerede dosis (Cmax/D) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Cmax/D for AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
tlast af AZD2693 efter enkelt- og multiple doser SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Cmax for AZD2693 efter multidosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Minimum observeret lægemiddelkoncentration ved steady state (Cmin) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Cmin af AZD2693 efter SC-administration med flere doser af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (tmax) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
tmax af AZD2693 efter multidosis SC administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under koncentration-tid-kurven i dosisintervallet (AUCτ) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUCτ af AZD2693 efter SC-administration med flere doser af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt divideret med den administrerede dosis (AUCτ/D) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
AUCτ/D af AZD2693 efter SC-administration med flere doser af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (Rac Cmax) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Rac Cmax for AZD2693 efter multidosis SC administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Akkumuleringsforhold baseret på AUC (Rac AUC) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Rac AUC for AZD2693 efter multidosis SC administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Temporal ændringsparameter i systemisk eksponering (TCP) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
TCP af AZD2693 efter multidosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis), dag 8, dag 29 (kun før-dosis) og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (siste/ET besøg )
Mængden af ​​analyt udskilt i urinen fra tidspunkt t1 til t2 (Ae(t1-t2)) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
(Ae(t1-t2)) af AZD2693 efter enkelt- og flerdosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
Kumulativ mængde af analyt udskilt fra tidspunktet nul gennem det sidste prøvetagningsinterval Ae(0-sidste) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
Ae(0-sidste) af AZD2693 efter enkelt- og multiple dosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
Fraktion af dosis udskilles uændret i urinen fra tidspunkt t1 til t2 fe(t1-t2) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
fe(t1-t2) af AZD2693 efter enkelt- og flerdosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
Kumulativ fraktion (procent) af dosis udskilt uændret i urinen fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt (fe(0-sidste)) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
fe(0-sidste) af AZD2693 efter enkelt- og flerdosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
Renal clearance af lægemiddel fra plasma, estimeret ved at dividere Ae(0-t) med AUC(0-t), hvor 0-t-intervallet er det samme for både Ae og AUC (CLR) af AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)
CLR af AZD2693 efter enkelt- og multiple dosis SC-administration af AZD2693 hos raske deltagere vil blive karakteriseret.
Dag 1 og dag 57 (før-dosis og efter-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7830C00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner