Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (beweging van geneesmiddelen in het lichaam) van AZD2693 bij gezonde deelnemers te beoordelen

17 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2693 te beoordelen na toediening van meerdere subcutane doses bij gezonde deelnemers

Deze gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AZD2693 te beoordelen na subcutane (SC) toediening van AZD2693 bij gezonde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in een enkel studiecentrum in Japan.

De studie omvat de volgende periodes:

  • Screening Periode van maximaal 28 dagen.
  • Een behandelingsperiode van 8 weken waarin deelnemers gerandomiseerd worden om meerdere doses AZD2693 of placebo te krijgen in het onderzoekscentrum.
  • Een follow-upperiode van 15 weken na de laatste dosis studieinterventie, bestaande uit 8 follow-upbezoeken.

Deelnemers worden ingeschreven in 4 opeenvolgende cohorten van 11 deelnemers, waarbij 8 deelnemers worden gerandomiseerd om AZD2693 te krijgen en 3 deelnemers worden gerandomiseerd om placebo te krijgen.

Een deelnemer wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid als de deelnemer alle fasen van het onderzoek heeft voltooid, inclusief het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
  • Deelnemers die van Japanse etniciteit zijn (Japanse deelnemer wordt gedefinieerd als het hebben van beide ouders en 4 grootouders die etnisch Japans zijn en dit omvat ook de tweede en derde generatie Japanners van wie de ouders of grootouders in een ander land dan Japan wonen)
  • Deelnemers van niet-Aziatische etniciteiten. Een niet-Aziatische deelnemer wordt gedefinieerd als zowel ouders als grootouders die etnisch niet-Aziatisch zijn.
  • Body mass index binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m^2
  • Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Deelnemers met een bekende auto-immuunziekte of onder behandeling met immuunmodulerende geneesmiddelen
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • Elke klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoekresultaten en alle abnormale vitale functies
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-elektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen ECG
  • Bloeddyscrasieën met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder idiopathische trombocytopenische purpura en trombotische trombocytopenische purpura of symptomen van een verhoogd risico op bloedingen
  • Geschiedenis van een ernstige bloeding of een hoog risico op bloedingsdiathese
  • Deelnemers met een positieve diagnostische nucleïnezuurtest voor Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bij screeningbezoek. Deelnemers die positief testen op de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) bij screeningbezoek
  • Deelnemers met een significante ziekte van COVID-19 binnen 6 maanden na inschrijving
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid
  • Een andere nieuwe chemische entiteit ontvangen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 30 dagen na de laatste follow-up van de eerste dosis studie-interventie van deze studie of 5 halfwaardetijden van de laatste dosis tot de eerste dosis studie-interventie, welke het langst is
  • Deelnemers die eerder AZD2693 hebben ontvangen
  • Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: AZD2693
Japanse deelnemers krijgen dosis A van AZD2693.
Geneesmiddel: AZD2693
Deelnemers krijgen eenmaal per maand een subcutane injectie van AZD2693.
Experimenteel: Cohort 2: AZD2693
Japanse deelnemers krijgen dosis B van AZD2693.
Geneesmiddel: AZD2693
Deelnemers krijgen eenmaal per maand een subcutane injectie van AZD2693.
Experimenteel: Cohort 3: AZD2693
Japanse deelnemers krijgen dosis C van AZD2693.
Geneesmiddel: AZD2693
Deelnemers krijgen eenmaal per maand een subcutane injectie van AZD2693.
Experimenteel: Cohort 4: AZD2693
Niet-Aziatische deelnemers krijgen dosis C van AZD2693
Geneesmiddel: AZD2693
Deelnemers krijgen eenmaal per maand een subcutane injectie van AZD2693.
Placebo-vergelijker: Placebo
Japanse en niet-Aziatische deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met dosis A, B en C voor AZD2693.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per maand een subcutane injectie van placebo (volume dat overeenkomt met AZD2693-injectie [0,9% zoutoplossing]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 162 (laatste/vroege beëindigingsbezoek)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2693 in vergelijking met placebo na SC-toediening van meerdere doses bij gezonde deelnemers zal worden geëvalueerd.
Tot dag 162 (laatste/vroege beëindigingsbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De Cmax van AZD2693 na subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Tijd om piek of maximale waargenomen concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (tmax) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
tmax van AZD2693 na SC toediening van een enkele dosis AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door log-lineaire kleinste-kwadratenregressie van het terminale deel van de concentratie-tijdcurve (λz) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
λz van AZD2693 na eenmalige en meervoudige doses SC-toediening van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) van de semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
t½λz van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd. De t½λz , geschat als (ln2)/λz
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 48 uur na dosering AUC (0-48) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
AUC(0-48) van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie (AUClast) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
AUClast van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig. AUCinf wordt geschat door AUClast + Clast/λz waarbij Clast de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUCinf) van AZD2693 is
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De AUCinf van AZD2693 na subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
CL/F van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige dosis SC toediening van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd. CL/F wordt berekend als dosis/AUCinf voor een enkele dosis en voor meervoudige doses wordt het berekend als dosis/AUCτAUCss.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gemiddelde verblijftijd (MRTinf) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
MRTinf van AZD2693 na SC-toediening van een enkele dosis van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Tijdsvertraging tussen medicijntoediening en de eerste waargenomen concentratie in plasma (tlag) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Tlag van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Schijnbaar distributievolume voor moedergeneesmiddel in terminale fase (extravasculaire toediening) (Vz/F) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Vz/F van AZD2693 na SC toediening van een enkele dosis AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd. Vz/F wordt geschat door de schijnbare speling (CL/F) te delen door λz.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (AUClast/D) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
AUClast/D van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig gedeeld door de toegediende dosis (AUCinf/D) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De AUCinf/D van AZD2693 na subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Waargenomen maximale plasmaconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (Cmax/D) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Cmax/D van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Tijd van de laatste meetbare concentratie (tlast) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
laatste van AZD2693 na eenmalige en meervoudige doses SC toediening van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel bij steady-state (Cmax) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Cmax van AZD2693 na SC-toediening van meerdere doses AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Minimale waargenomen geneesmiddelconcentratie bij steady state (Cmin) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De Cmin van AZD2693 na SC-toediening van meerdere doses AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (tmax) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
tmax van AZD2693 na SC-toediening van meerdere doses AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in het dosisinterval (AUCτ) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De AUCτ van AZD2693 na SC-toediening van meerdere doses AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig gedeeld door de toegediende dosis (AUCτ/D) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De AUCτ/D van AZD2693 na SC-toediening van meerdere doses AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Accumulatieratio gebaseerd op Cmax (Rac Cmax) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Rac Cmax van AZD2693 na SC-toediening van meervoudige doses van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Accumulatieratio gebaseerd op AUC (Rac AUC) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
De Rac-AUC van AZD2693 na SC-toediening van meervoudige doses van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Tijdelijke veranderingsparameter in systemische blootstelling (TCP) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
TCP van AZD2693 na SC-toediening van meerdere doses AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en dag 57 (pre-dosis en post-dosis), dag 8, dag 29 (pre-dosis alleen) en dagen 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 en 162 (laatste/ET-bezoek )
Hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine van tijdstip t1 tot t2 (Ae(t1-t2)) voor AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
(Ae(t1-t2)) van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige subcutane toediening van AZD2693 aan gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
Cumulatieve hoeveelheid analyt uitgescheiden vanaf tijdstip nul tot en met het laatste bemonsteringsinterval Ae(0-last) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
Ae(0-laatste) van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige dosis SC-toediening van AZD2693 bij gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
Fractie van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine van tijd t1 tot t2 fe(t1-t2) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
fe(t1-t2) van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige subcutane toediening van AZD2693 aan gezonde proefpersonen zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
Cumulatieve fractie (percentage) van dosis onveranderd uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot het laatst gemeten tijdstip (fe(0-last)) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
fe(0-last) van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige dosis SC-toediening van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
Renale klaring van geneesmiddel uit plasma, geschat door Ae(0-t) te delen door AUC(0-t) waarbij het 0-t-interval hetzelfde is voor zowel Ae als AUC (CLR) van AZD2693
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)
CLR van AZD2693 na enkelvoudige en meervoudige dosis SC-toediening van AZD2693 bij gezonde deelnemers zal worden gekarakteriseerd.
Dag 1 en Dag 57 (vóór en na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D7830C00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren