Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (movimento de drogas dentro do corpo) de AZD2693 em participantes saudáveis
17 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD2693 após administração de múltiplas doses subcutâneas em participantes saudáveis
Este estudo de Fase I, randomizado, simples-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de AZD2693 após administração subcutânea (SC) de AZD2693 em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em um único centro de estudos no Japão.
O estudo compreenderá os seguintes períodos:
- Período de triagem máximo de 28 dias.
- Um período de tratamento de 8 semanas durante o qual os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de AZD2693 ou placebo no centro de estudo.
- Um período de acompanhamento de 15 semanas após a última dose da intervenção do estudo, consistindo em 8 visitas de acompanhamento.
Os participantes serão inscritos em 4 coortes consecutivas de 11 participantes, onde 8 participantes serão randomizados para receber AZD2693 e 3 participantes serão randomizados para receber placebo.
Um participante é considerado como tendo concluído o estudo se o participante tiver concluído todas as fases do estudo, incluindo a última visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sumida-ku, Japão, 130-0004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Participantes de etnia japonesa (o participante japonês é definido como tendo pais e 4 avós que são etnicamente japoneses e isso também inclui japoneses de segunda e terceira geração cujos pais ou avós vivem em um país diferente do Japão)
- Participantes de etnias não asiáticas. Um Participante Não Asiático é definido como tendo pais e avós que são etnicamente Não Asiáticos.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/m^2
- Participantes do sexo masculino e/ou feminino com potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante
- História ou presença de doença ou condição gastrointestinal, hepática ou renal conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Participantes com doença autoimune conhecida ou em tratamento com drogas imunomoduladoras
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo
- Qualquer evento cardiovascular clinicamente significativo nos últimos 6 meses antes da visita de triagem
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise e quaisquer sinais vitais anormais
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso e qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG de 12 derivações
- Discrasias sanguíneas com risco aumentado de sangramento, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica trombótica ou sintomas de risco aumentado de sangramento
- História de sangramento maior ou alto risco de diátese hemorrágica
- Participantes com teste de ácido nucleico diagnóstico positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), na visita de triagem. Participantes com teste positivo para doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na visita de triagem
- Participantes com uma doença significativa de COVID-19 dentro de 6 meses após a inscrição
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 30 dias do último acompanhamento até a primeira dose da intervenção do estudo deste estudo ou 5 meias-vidas da última dose até a primeira dose da intervenção do estudo, o que for mais longo
- Participantes que já receberam AZD2693
- Inscrição anterior ou randomização no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: AZD2693
Os participantes japoneses receberão a Dose A de AZD2693.
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Os participantes receberão injeção subcutânea de AZD2693, uma vez por mês.
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Experimental: Coorte 2: AZD2693
Os participantes japoneses receberão a Dose B de AZD2693.
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Os participantes receberão injeção subcutânea de AZD2693, uma vez por mês.
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Experimental: Coorte 3: AZD2693
Os participantes japoneses receberão a Dose C de AZD2693.
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Os participantes receberão injeção subcutânea de AZD2693, uma vez por mês.
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Experimental: Coorte 4: AZD2693
Participantes não asiáticos receberão a Dose C de AZD2693
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Os participantes receberão injeção subcutânea de AZD2693, uma vez por mês.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes japoneses e não asiáticos receberão placebo correspondente à Dose A, B e C para AZD2693.
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Os participantes receberão injeção subcutânea de placebo (volume correspondente à injeção de AZD2693 [0,9% de solução salina]), uma vez por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 162 (visita final/rescisão antecipada)
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A segurança e a tolerabilidade do AZD2693 em comparação com o placebo após administração SC de dose múltipla em participantes saudáveis serão avaliadas.
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Até o dia 162 (visita final/rescisão antecipada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a Cmax de AZD2693 após administração SC de dose única de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Tempo para atingir o pico ou a concentração máxima observada após a administração do medicamento (tmax) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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O tmax de AZD2693 após administração SC de dose única de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizado.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Constante de taxa de eliminação terminal, estimada por regressão log-linear de mínimos quadrados da parte terminal da curva concentração-tempo (λz) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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λz de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizado.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Meia-vida de eliminação terminal aparente associada à inclinação terminal (λz) da curva concentração-tempo semi-logarítmica (t½λz) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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t½λz de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis serão caracterizados.
O t½λz , estimado como (ln2)/λz
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem AUC (0-48) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUC(0-48) de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUClast) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUClast de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito. AUCinf é estimado por AUClast + Clast/ λz onde Clast é a última concentração quantificável observada (AUCinf) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUCinf de AZD2693 após administração SC de dose única de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Depuração corporal total aparente da droga do plasma após administração extravascular (CL/F) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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CL/F de AZD2693 após administração SC de dose única e múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizada.
CL/F é calculado como Dose/AUCinf para dose única e para dose múltipla é calculado como Dose/AUCτAUCss.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Tempo médio de residência (MRTinf) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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MRTinf de AZD2693 após administração SC de dose única de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizado.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Tempo de atraso entre a administração do medicamento e a primeira concentração observada no plasma (tlag) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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tlag de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizado.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Volume aparente de distribuição para a droga original na fase terminal (administração extravascular) (Vz/F) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Vz/F de AZD2693 após administração SC de dose única de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizado.
Vz/F é estimado dividindo-se a folga aparente (CL/F) por λz.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável do analito dividida pela dose administrada (AUCúltimo/D) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUClast/D de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito dividido pela dose administrada (AUCinf/D) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUCinf/D de AZD2693 após administração SC de dose única de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Concentração plasmática máxima observada dividida pela dose administrada (Cmax/D) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a Cmax/D de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Hora da última concentração quantificável (tlast) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a duração de AZD2693 após administração SC de doses únicas e múltiplas de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Concentração máxima de droga no plasma observada no estado estacionário (Cmax) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a Cmax de AZD2693 após administração SC de múltiplas doses de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Concentração mínima de droga observada no estado estacionário (Cmin) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a Cmin de AZD2693 após administração SC de múltiplas doses de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (tmax) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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O tmax de AZD2693 após administração SC de dose múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizado.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de dose (AUCτ) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUCτ de AZD2693 após administração SC de dose múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito dividido pela dose administrada (AUCτ/D) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUCτ/D de AZD2693 após administração SC de dose múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Taxa de acumulação baseada em Cmax (Rac Cmax) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a Rac Cmax de AZD2693 após administração SC de dose múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Taxa de acumulação baseada em AUC (Rac AUC) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizada a AUC Rac de AZD2693 após administração SC de dose múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Parâmetro de mudança temporal na exposição sistêmica (TCP) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Será caracterizado o TCP de AZD2693 após administração SC de dose múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose), Dia 8, Dia 29 (apenas pré-dose) e dias 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (visita final/ET )
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Quantidade de analito excretado na urina do tempo t1 a t2 (Ae(t1-t2)) para AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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(Ae(t1-t2)) de AZD2693 após administração SC de dose única e múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizada.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Quantidade cumulativa de analito excretado desde o tempo zero até o último intervalo de amostragem Ae(0-último) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Ae(0-last) de AZD2693 após administração SC de dose única e múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizada.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Fração da dose excretada inalterada na urina do tempo t1 a t2 fe(t1-t2) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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fe(t1-t2) de AZD2693 após administração SC de dose única e múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizada.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Fração cumulativa (porcentagem) da dose excretada inalterada na urina desde o tempo zero até o último ponto de tempo medido (fe(0-último)) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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fe(0-último) de AZD2693 após administração SC de dose única e múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis será caracterizada.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Depuração renal do fármaco do plasma, estimada dividindo Ae(0-t) por AUC(0-t) onde o intervalo 0-t é o mesmo para Ae e AUC (CLR) de AZD2693
Prazo: Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Será caracterizada a CLR de AZD2693 após administração SC de dose única e múltipla de AZD2693 em participantes saudáveis.
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Dia 1 e Dia 57 (pré-dose e pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D7830C00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .