Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (bevegelse av legemidler i kroppen) til AZD2693 hos friske deltakere
17. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD2693 etter administrering av flere subkutane doser hos friske deltakere
Denne fase I, randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AZD2693 etter subkutan (SC) administrering av AZD2693 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved et enkelt studiesenter i Japan.
Studiet vil bestå av følgende perioder:
- Screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- En 8-ukers behandlingsperiode hvor deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av AZD2693 eller placebo ved studiesenteret.
- En oppfølgingsperiode på 15 uker etter siste dose av studieintervensjon bestående av 8 oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil bli registrert i 4 påfølgende kohorter på 11 deltakere hvor 8 deltakere vil bli randomisert til å motta AZD2693 og 3 deltakere vil bli randomisert til å motta placebo.
En deltaker anses å ha fullført studien dersom deltakeren har fullført alle faser av studien inkludert siste besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Deltakere som er av japansk etnisitet (japansk deltaker er definert som å ha både foreldre og 4 besteforeldre som er etnisk japanske, og dette inkluderer også andre og tredje generasjon japanere hvis foreldre eller besteforeldre bor i et annet land enn Japan)
- Deltakere som er av ikke-asiatisk etnisitet. En ikke-asiatisk deltaker er definert som å ha både foreldre og besteforeldre som er etnisk ikke-asiatiske.
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 32 kg/m^2
- Mannlige og/eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Deltakere med kjent autoimmun sykdom eller under behandling med immunmodulerende legemidler
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon
- Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater og eventuelle unormale vitale tegn
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG'et
- Bloddyskrasier med økt risiko for blødning inkludert idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på økt blødningsrisiko
- Anamnese med større blødninger eller høy risiko for blødende diatese
- Deltakere med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ved screeningbesøk. Deltakere som tester positivt for koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) på screeningbesøk
- Deltakere med en betydelig COVID-19-sykdom innen 6 måneder etter påmelding
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet
- Mottok en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager etter siste oppfølging til første dose av studieintervensjon av denne studien eller 5 halveringstider fra siste dose til første dose av studieintervensjon, den som er lengst
- Deltakere som tidligere har mottatt AZD2693
- Tidligere påmelding eller randomisering til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: AZD2693
Japanske deltakere vil motta dose A på AZD2693.
|
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av AZD2693, en gang per måned.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: AZD2693
Japanske deltakere vil motta dose B på AZD2693.
|
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av AZD2693, en gang per måned.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: AZD2693
Japanske deltakere vil motta dose C på AZD2693.
|
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av AZD2693, en gang per måned.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: AZD2693
Ikke-asiatiske deltakere vil motta dose C på AZD2693
|
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av AZD2693, en gang per måned.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Japanske og ikke-asiatiske deltakere vil motta placebo som matcher dose A, B og C til AZD2693.
|
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av placebo (volumtilpasning til AZD2693-injeksjon [0,9 % saltvannsoppløsning]), én gang per måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 162 (endelig/tidlig avslutningsbesøk)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD2693 sammenlignet med placebo etter multidose SC administrering hos friske deltakere vil bli evaluert.
|
Frem til dag 162 (endelig/tidlig avslutningsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Cmax på AZD2693 etter enkeldose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon etter legemiddeladministrering (tmax) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
tmax på AZD2693 etter enkeldose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved log-lineær minste kvadraters regresjon av den terminale delen av konsentrasjon-tid-kurven (λz) til AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
λz av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (λz) til den semi-logaritmiske konsentrasjon-tid-kurven (t½λz) til AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
t½λz av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
t½λz estimert som (ln2)/λz
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 48 timer etter dosering AUC (0-48) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUC(0-48) av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon (AUClast) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUClast av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig. AUCinf er estimert ved AUClast + Clast/λz der Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen (AUCinf) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUCinf av AZD2693 etter enkeldose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
CL/F av AZD2693 etter enkel- og flerdose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
CL/F beregnes som Dose/AUCinf for enkeltdose og for multippeldose beregnes det som Dose/AUCτAUCss.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTinf) på AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
MRTinf av AZD2693 etter enkeldose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tidsforsinkelse mellom administrering av legemiddel og den første observerte konsentrasjonen i plasma (tlag) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
tlag av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for moderlegemiddel i terminal fase (ekstravaskulær administrering) (Vz/F) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Vz/F av AZD2693 etter enkeltdose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
Vz/F estimeres ved å dele den tilsynelatende klaringen (CL/F) med λz.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon delt på administrert dose (AUClast/D) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUClast/D av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig delt på administrert dose (AUCinf/D) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUCinf/D av AZD2693 etter enkeldose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon delt på administrert dose (Cmax/D) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Cmax/D av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
tlast av AZD2693 etter enkelt- og multiple doser SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel ved steady state (Cmax) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Cmax av AZD2693 etter multidose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Minimum observert legemiddelkonsentrasjon ved steady state (Cmin) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Cmin av AZD2693 etter multidose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (tmax) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
tmax av AZD2693 etter multidose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i doseintervallet (AUCτ) til AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUCτ av AZD2693 etter multippel dose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig delt på administrert dose (AUCτ/D) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
AUCτ/D av AZD2693 etter multippel dose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac Cmax) på AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Rac Cmax for AZD2693 etter multidose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Akkumuleringsforhold basert på AUC (Rac AUC) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
Rac AUC for AZD2693 etter multidose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Temporell endringsparameter i systemisk eksponering (TCP) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
TCP av AZD2693 etter multidose SC administrering av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose), dag 8, dag 29 (kun før-dose), og dag 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 og 162 (endelig/ET-besøk )
|
|
Mengde analytt som skilles ut i urinen fra tidspunkt t1 til t2 (Ae(t1-t2)) for AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
(Ae(t1-t2)) av AZD2693 etter enkel- og flerdose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
|
Kumulativ mengde analytt utskilt fra tid null til siste prøvetakingsintervall Ae(0-siste) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
Ae(0-last) av AZD2693 etter enkel- og flerdose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
|
Fraksjon av dose skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt t1 til t2 fe(t1-t2) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
fe(t1-t2) av AZD2693 etter enkel- og flerdose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
|
Kumulativ brøkdel (prosent) av dose skilles ut uendret i urinen fra tid null til siste målte tidspunkt (fe(0-siste)) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
fe(0-last) av AZD2693 etter enkel- og flerdose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
|
Renal clearance av legemiddel fra plasma, estimert ved å dele Ae(0-t) med AUC(0-t) der 0-t-intervallet er det samme for både Ae og AUC (CLR) av AZD2693
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
CLR av AZD2693 etter enkel- og flerdose SC-administrasjon av AZD2693 hos friske deltakere vil bli karakterisert.
|
Dag 1 og dag 57 (før-dose og etter-dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D7830C00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle pasientnivådataene i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .