Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2693:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (lääkkeiden liikkuminen kehossa) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus AZD2693:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi useiden ihonalaisten annosten antamisen jälkeen terveille osallistujille

Tämä vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan AZD2693:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) AZD2693:n ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Japanissa.

Tutkimus käsittää seuraavat jaksot:

  • Seulontajakso enintään 28 päivää.
  • 8 viikon hoitojakso, jonka aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan useita annoksia AZD2693:a tai lumelääkettä tutkimuskeskuksessa.
  • 15 viikon seurantajakso viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, joka koostuu 8 seurantakäynnistä.

Osallistujat otetaan mukaan neljään peräkkäiseen 11 osallistujan kohorttiin, joista 8 osallistujaa satunnaistetaan saamaan AZD2693 ja 3 osallistujaa saamaan lumelääkettä.

Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos osallistuja on suorittanut kaikki tutkimuksen vaiheet, mukaan lukien viimeinen vierailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sumida-ku, Japani, 130-0004
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
  • Osallistujat, jotka ovat etnisiä japanilaisia ​​(japanilaisella osallistujalla on molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat etnisesti japanilaisia, ja tämä sisältää myös toisen ja kolmannen sukupolven japanilaiset, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa)
  • Osallistujat, jotka ovat ei-aasialaisia ​​etnisiä. Ei-aasialainen osallistuja määritellään siten, että hänellä on sekä vanhemmat että isovanhemmat, jotka ovat etnisesti ei-aasialaisia.
  • Painoindeksi on 18-32 kg/m^2
  • Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Osallistujat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus tai jotka ovat saaneet immuunivastetta moduloivia lääkkeitä
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Kaikki kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa ja kaikki epänormaalit elintoiminnot
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa
  • Veren dyskrasiat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai lisääntyneen verenvuotoriskin oireita
  • Aiempi vakava verenvuoto tai korkea verenvuotodiateesin riski
  • Osallistujat, joilla on positiivinen diagnostinen nukleiinihappotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulontakäynnillä. Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen koronavirustautiin 2019 (COVID-19) seulontakäynnillä
  • Osallistujat, joilla on merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys
  • Sai toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen viimeisestä seurannasta tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä annoksesta ensimmäiseen tutkimusintervention annokseen, kumpi on pisin
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD2693:n
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: AZD2693
Japanilaiset osallistujat saavat AZD2693:n annoksen A.
Lääke: AZD2693
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion AZD2693:a kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Kohortti 2: AZD2693
Japanilaiset osallistujat saavat annoksen B AZD2693:a.
Lääke: AZD2693
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion AZD2693:a kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Kohortti 3: AZD2693
Japanilaiset osallistujat saavat annoksen C AZD2693:a.
Lääke: AZD2693
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion AZD2693:a kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Kohortti 4: AZD2693
Muut kuin aasialaiset osallistujat saavat annoksen C AZD2693
Lääke: AZD2693
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion AZD2693:a kerran kuukaudessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Japanilaiset ja muut kuin aasialaiset osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa AZD2693-annoksia A, B ja C.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen plasebo-injektion (tilavuus vastaa AZD2693-injektiota [0,9 % suolaliuos]) kerran kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 162 asti (lopullinen / varhainen lopetuskäynti)
AZD2693:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan useiden SC-annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivään 162 asti (lopullinen / varhainen lopetuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) AZD2693
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n Cmax karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen SC-annon jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen AZD2693:n lääkkeen antamisen jälkeen (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n tmax karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen SC-annon jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Terminaalin eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu AZD2693:n pitoisuus-aikakäyrän (λz) pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n λz karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annosten ja useiden SC-annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy AZD2693:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen kulmakertoimeen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n t½λz karakterisoidaan yksittäisten ja useiden AZD2693:n SC-annosten jälkeen terveille osallistujille. T½λz, arvioituna (ln2)/λz
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin AZD2693:n AUC (0-48) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUC(0-48) karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annosten ja useiden SC-annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen AZD2693:n analyyttipitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUClast karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annosten ja useiden SC-annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään. AUCinf on arvioitu kaavalla AUClast + Clast/λz, jossa Clast on viimeinen havaittu AZD2693:n kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUCinf karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen SC-annon jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta AZD2693:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n CL/F karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen ja toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille. CL/F lasketaan muodossa Annos/AUCinf kerta-annokselle ja useille annoksille se lasketaan muodossa Annos/AUCτAUCs.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n keskimääräinen viipymäaika (MRTinf).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n MRTinf karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen SC-annon jälkeen terveillä osallistujilla.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun AZD2693:n plasmapitoisuuden (tlag) välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n tlag kerta-annosten ja useiden AZD2693:n SC-annosten jälkeen karakterisoidaan terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (ekstravaskulaarinen anto) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n Vz/F karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen SC-annon jälkeen terveille osallistujille. Vz/F arvioidaan jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla AZD2693:n annoksella (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUClast/D karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annosten ja useiden SC-annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen jaettuna AZD2693:n annetulla annoksella (AUCinf/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUCinf/D karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen SC-antamisen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa jaettuna annetulla AZD2693:n annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n Cmax/D karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annosten ja useiden SC-annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika (tlast).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n viimeinen kerta- ja toistuva annos AZD2693:n sc-annostelun jälkeen karakterisoidaan terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) AZD2693
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n Cmax karakterisoidaan AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n pienin havaittu lääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n Cmin karakterisoidaan AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Aika, joka kuluu AZD2693:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa vakaassa tilassa (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n tmax karakterisoidaan AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala AZD2693:n annosvälissä (AUCτ).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUCτ karakterisoidaan AZD2693:n usean annoksen SC-annon jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna AZD2693:n annetulla annoksella (AUCτ/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n AUCτ/D karakterisoidaan AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Akkumulaatiosuhde perustuu AZD2693:n Cmax:iin (Rac Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n Rac Cmax karakterisoidaan AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Kertymissuhde perustuu AZD2693:n AUC:hen (Rac AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n ras-AUC karakterisoidaan AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n systeemisen altistuksen (TCP) ajallinen muutosparametri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
AZD2693:n TCP karakterisoidaan terveillä osallistujilla AZD2693:n toistuvan SC-annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 29 (vain ennen annosta) ja päivät 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 ja 162 (lopullinen/ET-käynti )
Virtsaan erittyneen analyytin määrä ajanhetkellä t1 - t2 (Ae(t1-t2)) AZD2693:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
AZD2693:n (Ae(t1-t2)) karakterisoidaan AZD2693:n kerta- ja usean annoksen SC-antamisen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kumulatiivinen analyytin määrä, joka erittyy ajasta nolla viimeiseen AZD2693:n näytteenottoväliin Ae(0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
AZD2693:n Ae(0-last) karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen ja toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Osa annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan ajanhetkellä t1 - t2 fe(t1-t2) AZD2693:n
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
AZD2693:n fe(t1-t2) karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen ja toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
AZD2693:n kumulatiivinen osuus (prosenttiosuus) annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan (fe(0-last))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
AZD2693:n fe(0-last) karakterisoidaan AZD2693:n kerta-annoksen ja toistuvan SC-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta, arvioituna jakamalla Ae(0-t) AUC(0-t):llä, jossa 0-t-väli on sama sekä AZD2693:n Ae:lle että AUC:lle (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
AZD2693:n CLR karakterisoidaan AZD2693:n kerta- ja usean annoksen SC-annon jälkeen terveille osallistujille.
Päivä 1 ja päivä 57 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7830C00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2693

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa