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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (movimiento de fármacos dentro del cuerpo) de AZD2693 en participantes sanos

19 de abril de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2693 después de la administración de dosis subcutáneas múltiples en participantes sanos

Este estudio de Fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AZD2693 luego de la administración subcutánea (SC) de AZD2693 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en un único centro de estudios en Japón.

El estudio comprenderá los siguientes períodos:

  • Período de selección de máximo 28 días.
  • Un período de tratamiento de 8 semanas durante el cual los participantes serán asignados al azar para recibir dosis múltiples de AZD2693 o placebo en el centro de estudio.
  • Un período de seguimiento de 15 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio que consta de 8 visitas de seguimiento.

Los participantes se inscribirán en 4 cohortes consecutivas de 11 participantes donde 8 participantes serán asignados al azar para recibir AZD2693 y 3 participantes serán asignados al azar para recibir placebo.

Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado todas las fases del estudio, incluida la última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Sumida-ku, Japón, 130-0004
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Participantes de etnia japonesa (participante japonés se define como tener ambos padres y 4 abuelos que son étnicamente japoneses y esto también incluye japoneses de segunda y tercera generación cuyos padres o abuelos viven en un país que no sea Japón)
  • Participantes que son de etnias no asiáticas. Un participante no asiático se define como aquellos cuyos padres y abuelos son étnicamente no asiáticos.
  • Índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2
  • Participantes masculinos y/o femeninos en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad o afección gastrointestinal, hepática o renal que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Participantes con enfermedad autoinmune conocida o en tratamiento con fármacos inmunomoduladores
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Cualquier evento cardiovascular clínicamente significativo en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina y cualquier signo vital anormal
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones
  • Discrasias sanguíneas con mayor riesgo de hemorragia, incluida la púrpura trombocitopénica idiopática y la púrpura trombocitopénica trombótica o síntomas de mayor riesgo de hemorragia
  • Antecedentes de hemorragia mayor o alto riesgo de diátesis hemorrágica
  • Participantes con una prueba de diagnóstico de ácido nucleico positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en la visita de selección. Participantes que dieron positivo para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en la visita de selección
  • Participantes con una enfermedad significativa de COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso
  • Recibió otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 30 días del último Seguimiento a la primera dosis de la intervención del estudio de este estudio o 5 vidas medias desde la última dosis a la primera dosis de la intervención del estudio, el que sea más largo
  • Participantes que hayan recibido previamente AZD2693
  • Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: AZD2693
Los participantes japoneses recibirán la dosis A de AZD2693.
Droga: AZD2693
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD2693, una vez al mes.
Experimental: Cohorte 2: AZD2693
Los participantes japoneses recibirán la dosis B de AZD2693.
Droga: AZD2693
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD2693, una vez al mes.
Experimental: Cohorte 3: AZD2693
Los participantes japoneses recibirán la dosis C de AZD2693.
Droga: AZD2693
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD2693, una vez al mes.
Experimental: Cohorte 4: AZD2693
Los participantes no asiáticos recibirán la dosis C de AZD2693
Droga: AZD2693
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD2693, una vez al mes.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes japoneses y no asiáticos recibirán un placebo equivalente a la dosis A, B y C de AZD2693.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo (volumen equivalente a la inyección de AZD2693 [solución salina al 0,9 %]), una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 162 (visita final/terminación anticipada)
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de AZD2693 en comparación con el placebo después de la administración SC de dosis múltiples en participantes sanos.
Hasta el día 162 (visita final/terminación anticipada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará la Cmax de AZD2693 después de la administración SC de una dosis única de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima observada después de la administración del fármaco (tmax) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el tmax de AZD2693 después de la administración SC de dosis única de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Constante de tasa de eliminación terminal, estimada por regresión lineal logarítmica de mínimos cuadrados de la parte terminal de la curva de concentración-tiempo (λz) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará λz de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Vida media de eliminación terminal aparente asociada con la pendiente terminal (λz) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½λz) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el t½λz de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos. El t½λz , estimado como (ln2)/λz
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosificación AUC (0-48) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUC(0-48) de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito (AUClast) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUCúltimo de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito. AUCinf se estima mediante AUClast + Clast/ λz donde Clast es la última concentración cuantificable observada (AUCinf) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUCinf de AZD2693 después de la administración SC de una dosis única de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará CL/F de AZD2693 después de la administración SC de dosis única y múltiple de AZD2693 en participantes sanos. CL/F se calcula como Dosis/AUCinf para dosis única y para dosis múltiples se calcula como Dosis/AUCτAUCss.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Tiempo medio de residencia (MRTinf) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará MRTinf de AZD2693 después de la administración SC de dosis única de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Retraso de tiempo entre la administración del fármaco y la primera concentración observada en plasma (tlag) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará la tlag de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Volumen aparente de distribución del fármaco original en fase terminal (administración extravascular) (Vz/F) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará Vz/F de AZD2693 después de la administración SC de dosis única de AZD2693 en participantes sanos. Vz/F se estima dividiendo el juego aparente (CL/F) por λz.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito dividida por la dosis administrada (AUCúltima/D) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUClast/D de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito dividida por la dosis administrada (AUCinf/D) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUCinf/D de AZD2693 después de la administración SC de una dosis única de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Concentración plasmática máxima observada dividida por la dosis administrada (Cmax/D) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará la Cmax/D de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Hora de la última concentración cuantificable (tlast) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará lo último de AZD2693 después de la administración SC de dosis únicas y múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Concentración plasmática máxima observada del fármaco en estado estacionario (Cmax) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará la Cmax de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Concentración mínima observada de fármaco en estado estacionario (Cmin) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará la Cmin de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (tmax) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el tmax de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de dosis (AUCτ) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUCτ de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito dividida por la dosis administrada (AUCτ/D) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUCτ/D de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Relación de acumulación basada en Cmax (Rac Cmax) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará Rac Cmax de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Relación de acumulación basada en AUC (Rac AUC) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el AUC Rac de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Parámetro de cambio temporal en la exposición sistémica (TCP) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Se caracterizará el TCP de AZD2693 después de la administración SC de dosis múltiples de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y día 57 (antes de la dosis y después de la dosis), día 8, día 29 (solo antes de la dosis) y días 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 y 162 (visita final/TE )
Cantidad de analito excretado en la orina desde el tiempo t1 hasta el t2 (Ae(t1-t2)) para AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Se caracterizará (Ae(t1-t2)) de AZD2693 después de la administración SC de dosis única y múltiple de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cantidad acumulada de analito excretado desde el momento cero hasta el último intervalo de muestreo Ae(0-último) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Se caracterizará Ae (0-último) de AZD2693 después de la administración SC de dosis única y múltiple de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Fracción de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el tiempo t1 hasta el t2 fe(t1-t2) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Se caracterizará fe (t1-t2) de AZD2693 después de la administración SC de dosis única y múltiple de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Fracción acumulada (porcentaje) de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el momento cero hasta el último momento medido (fe(0-último)) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Se caracterizará fe(0-last) de AZD2693 después de la administración SC de dosis única y múltiple de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Depuración renal del fármaco del plasma, estimada dividiendo Ae(0-t) por AUC(0-t) donde el intervalo 0-t es el mismo tanto para Ae como para AUC (CLR) de AZD2693
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)
Se caracterizará el CLR de AZD2693 después de la administración SC de dosis única y múltiple de AZD2693 en participantes sanos.
Día 1 y Día 57 (antes de la dosis y después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D7830C00006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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