Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (mouvement des médicaments dans l'organisme) de l'AZD2693 chez des participants en bonne santé
17 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2693 après l'administration de doses sous-cutanées multiples chez des participants en bonne santé
Cette étude de phase I, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2693 après administration sous-cutanée (SC) d'AZD2693 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée dans un seul centre d'étude au Japon.
L'étude comprendra les périodes suivantes :
- Période de sélection de 28 jours maximum.
- Une période de traitement de 8 semaines au cours de laquelle les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses d'AZD2693 ou un placebo au centre d'étude.
- Une période de suivi de 15 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude consistant en 8 visites de suivi.
Les participants seront inscrits dans 4 cohortes consécutives de 11 participants où 8 participants seront randomisés pour recevoir AZD2693 et 3 participants seront randomisés pour recevoir un placebo.
Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé toutes les phases de l'étude, y compris la dernière visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sumida-ku, Japon, 130-0004
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Participants d'origine japonaise (le participant japonais est défini comme ayant deux parents et 4 grands-parents d'origine japonaise, ce qui inclut également les Japonais de deuxième et troisième générations dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que le Japon)
- Participants d'ethnies non asiatiques. Un participant non asiatique est défini comme ayant à la fois des parents et des grands-parents ethniquement non asiatiques.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m^2
- Participants masculins et/ou féminins en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important
- Antécédents ou présence de maladie ou affection gastro-intestinale, hépatique ou rénale connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Participants atteints d'une maladie auto-immune connue ou sous traitement avec des médicaments immunomodulateurs
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude
- Tout événement cardiovasculaire cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine et tout signe vital anormal
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations
- Dyscrasies sanguines avec risque accru de saignement, y compris purpura thrombocytopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique ou symptômes de risque accru de saignement
- Antécédents de saignement majeur ou risque élevé de diathèse hémorragique
- Participants avec un test d'acide nucléique diagnostique positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), lors de la visite de dépistage. Participants testés positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors de la visite de dépistage
- Participants atteints d'une maladie COVID-19 importante dans les 6 mois suivant l'inscription
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours
- A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 30 jours suivant la dernière intervention de suivi de la première dose de l'étude de cette étude ou 5 demi-vies entre la dernière dose et la première dose de l'intervention de l'étude, celui qui est le plus long
- Participants ayant déjà reçu AZD2693
- Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : AZD2693
Les participants japonais recevront la dose A d'AZD2693.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée d'AZD2693, une fois par mois.
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Expérimental: Cohorte 2 : AZD2693
Les participants japonais recevront la dose B d'AZD2693.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée d'AZD2693, une fois par mois.
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Expérimental: Cohorte 3 : AZD2693
Les participants japonais recevront la dose C d'AZD2693.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée d'AZD2693, une fois par mois.
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Expérimental: Cohorte 4 : AZD2693
Les participants non asiatiques recevront la dose C d'AZD2693
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Les participants recevront une injection sous-cutanée d'AZD2693, une fois par mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants japonais et non asiatiques recevront un placebo correspondant aux doses A, B et C à AZD2693.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo (volume correspondant à l'injection d'AZD2693 [solution saline à 0,9 %]), une fois par mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 162 (visite de résiliation finale/précoce)
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2693 par rapport au placebo après administration SC de doses multiples chez des participants en bonne santé seront évaluées.
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Jusqu'au jour 162 (visite de résiliation finale/précoce)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La Cmax d'AZD2693 après administration SC d'une dose unique d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale observée après l'administration du médicament (tmax) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Le tmax d'AZD2693 après l'administration SC d'une dose unique d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Constante de vitesse d'élimination terminale, estimée par régression log-linéaire des moindres carrés de la partie terminale de la courbe concentration-temps (λz) de l'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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λz d'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Demi-vie d'élimination terminale apparente associée à la pente terminale (λz) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique (t½λz) de l'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La t½λz d'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
Le t½λz , estimé comme (ln2)/λz
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 48 heures après l'administration de l'ASC (0-48) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'ASC(0-48) de l'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration d'analyte quantifiable (AUClast) de l'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'AUClast d'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini. AUCinf est estimée par AUClast + Clast/ λz où Clast est la dernière concentration quantifiable observée (AUCinf) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'ASCinf de l'AZD2693 après administration SC d'une dose unique d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La CL/F d'AZD2693 après l'administration SC d'une dose unique et de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
La CL/F est calculée sous la forme Dose/ASCinf pour une dose unique et pour une dose multiple, elle est calculée sous la forme Dose/ASCτASCss.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Temps de séjour moyen (MRTinf) de AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La MRTinf d'AZD2693 après l'administration SC d'une dose unique d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée dans le plasma (tlag) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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tlag d'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Volume de distribution apparent du médicament parent en phase terminale (administration extravasculaire) (Vz/F) de l'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Vz/F d'AZD2693 suite à l'administration SC d'une dose unique d'AZD2693 chez des participants sains sera caractérisée.
Vz/F est estimé en divisant la clairance apparente (CL/F) par λz.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration d'analyte quantifiable divisée par la dose administrée (AUClast/D) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'AUClast/D d'AZD2693 suite à l'administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini divisée par la dose administrée (ASCinf/J) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'ASCinf/D de l'AZD2693 après administration SC d'une dose unique d'AZD2693 chez des participants sains sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Concentration plasmatique maximale observée divisée par la dose administrée (Cmax/J) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La Cmax/J d'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Heure de la dernière concentration quantifiable (tlast) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La dernière dose d'AZD2693 après administration SC de doses uniques et multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'état d'équilibre (Cmax) de l'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La Cmax d'AZD2693 après l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Concentration minimale de médicament observée à l'état d'équilibre (Cmin) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La Cmin d'AZD2693 après l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (tmax) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Le tmax d'AZD2693 après l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe concentration-temps dans l'intervalle de dose (ASCτ) de l'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'ASCτ de l'AZD2693 après administration sous-cutanée de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini divisée par la dose administrée (ASCτ/J) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'ASCτ/D de l'AZD2693 suite à l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Rapport d'accumulation basé sur Cmax (Rac Cmax) de AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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La Rac Cmax de l'AZD2693 après l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Rapport d'accumulation basé sur AUC (Rac AUC) de AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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L'ASC Rac de l'AZD2693 après l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Paramètre de changement temporel dans l'exposition systémique (TCP) de AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Le TCP d'AZD2693 après l'administration SC de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose), Jour 8, Jour 29 (pré-dose uniquement) et jours 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 et 162 (visite finale/TE )
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Quantité d'analyte excrété dans l'urine du temps t1 au temps t2 (Ae(t1-t2)) pour AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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(Ae(t1-t2)) d'AZD2693 suite à l'administration SC d'une dose unique et de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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Quantité cumulée d'analyte excrété depuis le temps zéro jusqu'au dernier intervalle d'échantillonnage Ae(0-dernier) de AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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L'Ae(0-dernier) d'AZD2693 après l'administration SC d'une dose unique et de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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Fraction de dose excrétée inchangée dans l'urine du temps t1 au temps t2 fe(t1-t2) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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fe(t1-t2) d'AZD2693 suite à l'administration SC d'une dose unique et de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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Fraction cumulée (pourcentage) de la dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine du temps zéro au dernier point dans le temps mesuré (fe(0-dernier)) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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fe(0-last) d'AZD2693 suite à l'administration SC d'une dose unique et de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisé.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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Clairance rénale du médicament à partir du plasma, estimée en divisant Ae(0-t) par AUC(0-t) où l'intervalle 0-t est le même pour Ae et AUC (CLR) d'AZD2693
Délai: Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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La CLR de l'AZD2693 après l'administration sous-cutanée d'une dose unique et de doses multiples d'AZD2693 chez des participants en bonne santé sera caractérisée.
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Jour 1 et Jour 57 (pré-dose et post-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D7830C00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .