Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (movimento dei farmaci all'interno del corpo) dell'AZD2693 nei partecipanti sani
19 aprile 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD2693 dopo la somministrazione di dosi sottocutanee multiple in partecipanti sani
Questo studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di AZD2693 in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso un unico centro studi in Giappone.
Lo studio comprenderà i seguenti periodi:
- Periodo di screening di massimo 28 giorni.
- Un periodo di trattamento di 8 settimane durante il quale i partecipanti saranno randomizzati a ricevere dosi multiple di AZD2693 o placebo presso il centro dello studio.
- Un periodo di follow-up di 15 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio composto da 8 visite di follow-up.
I partecipanti saranno arruolati in 4 coorti consecutive di 11 partecipanti in cui 8 partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2693 e 3 partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo.
Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se il partecipante ha completato tutte le fasi dello studio inclusa l'ultima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sumida-ku, Giappone, 130-0004
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
- Partecipanti di etnia giapponese (per partecipante giapponese si intende avere entrambi i genitori e 4 nonni di etnia giapponese e questo include anche giapponesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone)
- Partecipanti di etnia non asiatica. Per Partecipante non asiatico si intende chi ha genitori e nonni di etnia non asiatica.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2
- Partecipanti maschi e/o femmine potenzialmente non fertili
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante
- Anamnesi o presenza di malattie o condizioni gastrointestinali, epatiche o renali note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- - Partecipanti con malattia autoimmune nota o in trattamento con farmaci immunomodulatori
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
- Qualsiasi evento cardiovascolare clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine e qualsiasi segno vitale anormale
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
- Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento inclusa porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento
- Storia di sanguinamento maggiore o diatesi emorragica ad alto rischio
- Partecipanti con un test diagnostico positivo dell'acido nucleico per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), alla visita di screening. Partecipanti risultati positivi alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) alla visita di screening
- Partecipanti con una malattia COVID-19 significativa entro 6 mesi dall'iscrizione
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso
- Ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni dall'ultimo follow-up alla prima dose dell'intervento dello studio di questo studio o 5 emivite dall'ultima dose alla prima dose dell'intervento dello studio, qualunque sia il più lungo
- Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza AZD2693
- Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: AZD2693
I partecipanti giapponesi riceveranno la dose A di AZD2693.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di AZD2693, una volta al mese.
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Sperimentale: Coorte 2: AZD2693
I partecipanti giapponesi riceveranno la dose B di AZD2693.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di AZD2693, una volta al mese.
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Sperimentale: Coorte 3: AZD2693
I partecipanti giapponesi riceveranno la dose C di AZD2693.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di AZD2693, una volta al mese.
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Sperimentale: Coorte 4: AZD2693
I partecipanti non asiatici riceveranno la dose C di AZD2693
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di AZD2693, una volta al mese.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti giapponesi e non asiatici riceveranno un placebo corrispondente alla dose A, B e C di AZD2693.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo (volume corrispondente all'iniezione di AZD2693 [soluzione salina allo 0,9%]), una volta al mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 (visita finale/anticipata)
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Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD2693 rispetto al placebo dopo la somministrazione SC di dosi multiple in partecipanti sani.
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Fino al giorno 162 (visita finale/anticipata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Cmax) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata la Cmax di AZD2693 dopo la somministrazione SC di una singola dose di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione osservata dopo la somministrazione del farmaco (tmax) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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tmax di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione log-lineare dei minimi quadrati della parte terminale della curva concentrazione-tempo (λz) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Saranno caratterizzati λz di AZD2693 dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Emivita di eliminazione terminale apparente associata alla pendenza terminale (λz) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t½λz) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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t½λz di AZD2693 dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
Il t½λz , stimato come (ln2)/λz
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione dell'AUC (0-48) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata l'AUC(0-48) di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUClast) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzato l'AUClast di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito. AUCinf è stimato da AUClast + Clast/ λz dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUCinf) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata l'AUCinf di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata la CL/F di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
CL/F è calcolato come Dose/AUCinf per dose singola e per dose multipla è calcolato come Dose/AUCτAUCss.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Tempo medio di residenza (MRTinf) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzato MRTinf di AZD2693 dopo la somministrazione SC di una singola dose di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata nel plasma (tlag) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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tlag di AZD2693 dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Volume apparente di distribuzione del farmaco progenitore nella fase terminale (somministrazione extravascolare) (Vz/F) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Vz/F di AZD2693 dopo la somministrazione SC di una singola dose di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
Vz/F è stimato dividendo il gioco apparente (CL/F) per λz.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita divisa per la dose somministrata (AUClast/D) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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AUClast/D di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito divisa per la dose somministrata (AUCinf/D) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata l'AUCinf/D di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per la dose somministrata (Cmax/D) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata la Cmax/D di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzato l'ultimo di AZD2693 dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata allo stato stazionario (Cmax) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata la Cmax di AZD2693 dopo la somministrazione SC di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Concentrazione minima osservata del farmaco allo stato stazionario (Cmin) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzato il Cmin di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (tmax) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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tmax di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dose (AUCτ) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata l'AUCτ di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito divisa per la dose somministrata (AUCτ/D) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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L'AUCτ/D di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzata.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Rapporto di accumulo basato su Cmax (Rac Cmax) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata la Rac Cmax di AZD2693 dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Rapporto di accumulo basato sull'AUC (Rac AUC) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Sarà caratterizzata l'AUC di Rac di AZD2693 in seguito a somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Parametro di cambiamento temporale nell'esposizione sistemica (TCP) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Verrà caratterizzato il TCP di AZD2693 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose), Giorno 8, Giorno 29 (solo pre-dose) e giorni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 e 162 (Visita finale/ET )
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Quantità di analita escreta nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 (Ae(t1-t2)) per AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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(Ae(t1-t2)) di AZD2693 in seguito alla somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Quantità cumulativa di analita escreta dal tempo zero fino all'ultimo intervallo di campionamento Ae(0-ultimo) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Ae(0-last) di AZD2693 dopo somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Frazione della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 fe(t1-t2) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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fe(t1-t2) di AZD2693 dopo somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Frazione cumulativa (percentuale) della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (fe(0-last)) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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fe(0-last) di AZD2693 dopo somministrazione sottocutanea di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani sarà caratterizzato.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Clearance renale del farmaco dal plasma, stimata dividendo Ae(0-t) per AUC(0-t) dove l'intervallo 0-t è lo stesso sia per Ae che per AUC (CLR) di AZD2693
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Sarà caratterizzato il CLR di AZD2693 dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple di AZD2693 in partecipanti sani.
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Giorno 1 e Giorno 57 (pre-dose e post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7830C00006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimizzati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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