Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (przemieszczanie się leków w organizmie) AZD2693 u zdrowych uczestników

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD2693 po wielokrotnym podaniu podskórnym zdrowym uczestnikom

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD2693 po podskórnym (sc) podaniu AZD2693 zdrowym uczestnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Japonii.

Badanie obejmie następujące okresy:

  • Okres weryfikacji maksymalnie 28 dni.
  • 8-tygodniowy okres leczenia, podczas którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek AZD2693 lub placebo w ośrodku badawczym.
  • Okres obserwacji trwający 15 tygodni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania, składający się z 8 wizyt kontrolnych.

Uczestnicy zostaną zapisani do 4 kolejnych kohort po 11 uczestników, z których 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD2693, a 3 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył wszystkie etapy badania, w tym ostatnią wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sumida-ku, Japonia, 130-0004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
  • Uczestnicy pochodzenia japońskiego (określa się, że uczestnik z Japonii ma oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Japończykami, a obejmuje to również drugie i trzecie pokolenie Japończyków, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia)
  • Uczestnicy, którzy nie są pochodzenia azjatyckiego. Uczestnik spoza Azji to osoba, której rodzice i dziadkowie nie są pochodzenia etnicznego pochodzenia nieazjatyckiego.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 32 kg/m^2
  • Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność choroby lub stanu przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Uczestnicy ze znaną chorobą autoimmunologiczną lub w trakcie leczenia lekami immunomodulującymi
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Każde istotne klinicznie zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu oraz wszelkie nieprawidłowe parametry życiowe
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Dyskrazja krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa i zakrzepowa plamica małopłytkowa lub objawy zwiększonego ryzyka krwawienia
  • Historia poważnego krwawienia lub skazy krwotocznej wysokiego ryzyka
  • Uczestnicy z pozytywnym testem diagnostycznym kwasu nukleinowego w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy z poważną chorobą COVID-19 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość
  • Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni od ostatniej obserwacji do pierwszej dawki interwencji badawczej tego badania lub 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki do pierwszej dawki interwencji badawczej, cokolwiek jest najdłuższe
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD2693
  • Poprzednia rekrutacja lub randomizacja do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: AZD2693
Uczestnicy z Japonii otrzymają dawkę A w wysokości 2693 AZD.
Lek: AZD2693
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie AZD2693 raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: AZD2693
Uczestnicy z Japonii otrzymają dawkę B AZD2693.
Lek: AZD2693
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie AZD2693 raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Kohorta 3: AZD2693
Uczestnicy z Japonii otrzymają dawkę C AZD2693.
Lek: AZD2693
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie AZD2693 raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Kohorta 4: AZD2693
Uczestnicy spoza Azji otrzymają dawkę C AZD2693
Lek: AZD2693
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie AZD2693 raz w miesiącu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z Japonii i spoza Azji otrzymają placebo odpowiadające dawce A, B i C do AZD2693.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie placebo (objętość odpowiadająca wstrzyknięciu AZD2693 [0,9% roztwór soli fizjologicznej]) raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 162 (wizyta końcowa/przedterminowa)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AZD2693 w porównaniu z placebo po wielokrotnym podaniu SC zdrowym uczestnikom.
Do dnia 162 (wizyta końcowa/przedterminowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Cmax AZD2693 po podaniu pojedynczej dawki SC AZD2693 zdrowym uczestnikom zostanie scharakteryzowane.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku (tmax) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
scharakteryzowane zostanie tmax AZD2693 po podaniu pojedynczej dawki SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Stała szybkości eliminacji końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie λz AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie t½λz AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom. t½λz, oszacowane jako (ln2)/λz
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki AUC (0-48) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUC(0-48) AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu (AUClast) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUClast AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf szacuje się na podstawie AUClast + Clast/ λz, gdzie Clast jest ostatnim zaobserwowanym wymiernym stężeniem (AUCinf) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUCinf AZD2693 po podaniu pojedynczej dawki SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostaną CL/F AZD2693 po podaniu SC pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD2693 zdrowym uczestnikom. CL/F oblicza się jako Dawka/AUCinf dla dawki pojedynczej, a dla dawki wielokrotnej jako Dawka/AUCτAUCss.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Średni czas przebywania (MRTinf) 2693 AZD
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowany zostanie MRTinf AZD2693 po podaniu pojedynczej dawki SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym zaobserwowanym stężeniem w osoczu (tlag) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
tlag AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zostanie scharakteryzowane podawanie SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (podawanie pozanaczyniowe) (Vz/F) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie Vz/F AZD2693 po podaniu pojedynczej dawki SC AZD2693 zdrowym uczestnikom. Vz/F szacuje się, dzieląc pozorny prześwit (CL/F) przez λz.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu podzielone przez podaną dawkę (AUClast/D) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUClast/D AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUCinf/D) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUCinf/D AZD2693 po podaniu pojedynczej dawki SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax/D) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie Cmax/D AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
scharakteryzowana zostanie ostatnia dawka AZD2693 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosi AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie Cmax AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Minimalne zaobserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmin) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Cmin AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom zostanie scharakteryzowane.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
scharakteryzowane zostanie tmax AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawki (AUCτ) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUCτ AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUCτ/D) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie AUCτ/D AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (Rac Cmax) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie Rac Cmax AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC (Rac AUC) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostaną Rac AUC AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Parametr zmiany czasowej ekspozycji ogólnoustrojowej (TCP) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Scharakteryzowane zostanie TCP AZD2693 po wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i Dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu), Dzień 8, Dzień 29 (tylko przed podaniem dawki) oraz dni 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 i 162 (wizyta końcowa/ET )
Ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2 (Ae(t1-t2)) dla AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
(Ae(t1-t2)) AZD2693 po podaniu SC pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD2693 zdrowym uczestnikom zostanie scharakteryzowany.
Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
Skumulowana ilość analitu wydalona od czasu zero do ostatniego interwału pobierania próbek Ae(0-last) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
Scharakteryzowane zostanie Ae(0-ostatnie) AZD2693 po podaniu SC pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
Frakcja dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2 fe(t1-t2) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
scharakteryzowane zostaną fe(t1-t2) AZD2693 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
Skumulowana frakcja (procent) dawki wydalonej w postaci niezmienionej do moczu od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (fe(0-ostatni)) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
scharakteryzowane zostanie fe(0-ostatnie) AZD2693 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu SC AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
Klirens nerkowy leku z osocza, oszacowany przez podzielenie Ae(0-t) przez AUC(0-t), gdzie przedział 0-t jest taki sam zarówno dla Ae, jak i AUC (CLR) AZD2693
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)
Scharakteryzowane zostanie CLR AZD2693 po podaniu SC pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD2693 zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 i dzień 57 (przed podaniem dawki i po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7830C00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj