Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (движение лекарств в организме) AZD2693 у здоровых участников

19 апреля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD2693 после многократного подкожного введения дозы здоровым участникам

Это рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I было разработано для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) AZD2693 после подкожного (п/к) введения AZD2693 здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в одном учебном центре в Японии.

Исследование будет состоять из следующих периодов:

  • Период скрининга максимум 28 дней.
  • 8-недельный период лечения, в течение которого участники будут рандомизированы для получения нескольких доз AZD2693 или плацебо в исследовательском центре.
  • Период последующего наблюдения в течение 15 недель после последней дозы исследуемого вмешательства, состоящий из 8 визитов для последующего наблюдения.

Участники будут включены в 4 последовательные когорты по 11 участников, где 8 участников будут рандомизированы для получения AZD2693, а 3 участника будут рандомизированы для получения плацебо.

Участник считается завершившим исследование, если он завершил все этапы исследования, включая последний визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sumida-ku, Япония, 130-0004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг
  • Участники японской национальности (японский участник определяется как имеющий обоих родителей и 4 бабушек и дедушек, которые являются этническими японцами, и это также включает японцев во втором и третьем поколении, чьи родители или бабушки и дедушки живут в стране, отличной от Японии)
  • Участники неазиатского происхождения. Участник не из Азии определяется как имеющий родителей, бабушек и дедушек, которые не являются этническими азиатами.
  • Индекс массы тела в пределах от 18 до 32 кг/м^2
  • Участники мужского и/или женского пола, не имеющие детородного потенциала

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Участники с известным аутоиммунным заболеванием или находящиеся на лечении иммуномодулирующими препаратами
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  • Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, а также любые аномальные показатели жизнедеятельности.
  • Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически значимые аномалии на ЭКГ в 12 отведениях
  • Дискразии крови с повышенным риском кровотечения, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, или симптомы повышенного риска кровотечения
  • Большое кровотечение в анамнезе или высокий риск геморрагического диатеза
  • Участники с положительным диагностическим тестом на нуклеиновую кислоту на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) во время скринингового визита. Участники с положительным результатом на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) во время скринингового визита
  • Участники со значительным заболеванием COVID-19 в течение 6 месяцев после регистрации
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность
  • получил другое новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней после последнего последующего наблюдения до первой дозы исследуемого вмешательства в этом исследовании или 5 периодов полувыведения от последней дозы до первой дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что является самым длинным
  • Участники, ранее получившие 2693 AZD
  • Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: 2693 AZD
Участники из Японии получат дозу A в размере 2693 AZD.
Лекарство: AZD2693
Участники будут получать подкожную инъекцию AZD2693 один раз в месяц.
Экспериментальный: Когорта 2: 2693 AZD
Участники из Японии получат дозу B в размере 2693 AZD.
Лекарство: AZD2693
Участники будут получать подкожную инъекцию AZD2693 один раз в месяц.
Экспериментальный: Когорта 3: 2693 AZD
Японские участники получат дозу C в размере 2693 AZD.
Лекарство: AZD2693
Участники будут получать подкожную инъекцию AZD2693 один раз в месяц.
Экспериментальный: Когорта 4: 2693 AZD
Неазиатские участники получат дозу C в размере 2693 AZD.
Лекарство: AZD2693
Участники будут получать подкожную инъекцию AZD2693 один раз в месяц.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Японские и неазиатские участники получат плацебо, соответствующее дозе A, B и C до 2693 AZD.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо (объем соответствует инъекции AZD2693 [0,9% солевой раствор]) один раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 162-го дня (окончательное/досрочное завершение визита)
Будут оцениваться безопасность и переносимость AZD2693 по сравнению с плацебо после многократных подкожных доз у здоровых участников.
До 162-го дня (окончательное/досрочное завершение визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Cmax AZD2693 после подкожного введения однократной дозы AZD2693 у здоровых участников будет охарактеризована.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации после введения препарата (tmax) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано tmax AZD2693 после подкожного введения однократной дозы AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Константа конечной скорости элиминации, оцененная с помощью логарифмически-линейной регрессии по методу наименьших квадратов конечной части кривой концентрация-время (λz) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
λz AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 у здоровых участников будет охарактеризовано.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Кажущийся конечный период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано t½λz AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам. t½λz , оцениваемое как (ln2)/λz
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 48 часов после введения дозы AUC (0-48) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризована AUC(0-48) AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации аналита (AUClast) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано AUClast AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности. AUCinf оценивается как AUClast + Clast/λz, где Clast — это последняя наблюдаемая измеряемая концентрация (AUCinf) AZD2693.
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризована AUCinf AZD2693 после подкожного введения однократной дозы AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы организма после внесосудистого введения (CL/F) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризована CL/F AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам. CL/F рассчитывается как доза/AUCinf для однократной дозы, а для многократной дозы – как доза/AUCτAUCss.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Среднее время пребывания (MRTinf) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
MRTinf AZD2693 после подкожного введения однократной дозы AZD2693 здоровым участникам будет охарактеризован.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Задержка времени между введением препарата и первой наблюдаемой концентрацией в плазме (tlag) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
tlag AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Кажущийся объем распределения исходного препарата в терминальной фазе (внесосудистое введение) (Vz/F) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Vz/F AZD2693 после подкожного введения однократной дозы AZD2693 у здоровых участников будет охарактеризован. Vz/F оценивается путем деления видимого зазора (CL/F) на λz.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации аналита, деленная на введенную дозу (AUClast/D) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано значение AUClast/D AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности, деленная на введенную дозу (AUCinf/D) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризована AUCinf/D AZD2693 после подкожного введения однократной дозы AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме, деленная на введенную дозу (Cmax/D) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Cmax/D AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам будут охарактеризованы.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Время последней измеряемой концентрации (tlast) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Последствия AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 у здоровых участников будут охарактеризованы.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии (Cmax) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Cmax AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 у здоровых участников будет охарактеризована.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Минимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в равновесном состоянии (Cmin) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Cmin AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 у здоровых участников будет охарактеризована.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в равновесном состоянии (tmax) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано tmax AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой концентрация-время в интервале доз (AUCτ) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано AUCτ AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности, деленная на введенную дозу (AUCτ/D) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризовано AUCτ/D AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Коэффициент накопления на основе Cmax (Rac Cmax) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Rac Cmax AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам будет охарактеризована.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Коэффициент накопления на основе AUC (Rac AUC) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Rac AUC AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам будет охарактеризована.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Параметр временного изменения системного воздействия (TCP) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Будет охарактеризован TCP AZD2693 после многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и день 57 (до и после введения дозы), день 8, день 29 (только до введения дозы) и дни 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 и 162 (последний/внешний визит). )
Количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до t2 (Ae(t1-t2)) для AZD2693
Временное ограничение: День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
(Ae(t1-t2)) AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам будут охарактеризованы.
День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Совокупное количество аналита, выделенного с нуля до последнего интервала отбора проб Ae(0-последний) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Будет охарактеризован Ae(0-последний) AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Доля дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой с момента времени t1 до t2 fe(t1-t2) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Будут охарактеризованы fe(t1-t2) AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Кумулятивная доля (процент) дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой с нуля до последней измеренной точки времени (fe(0-последний)) AZD2693
Временное ограничение: День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Будут охарактеризованы fe(0-последние) AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 здоровым участникам.
День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
Почечный клиренс препарата из плазмы, оцениваемый путем деления Ae(0-t) на AUC(0-t), где интервал 0-t одинаков как для Ae, так и для AUC (CLR) AZD2693.
Временное ограничение: День 1 и День 57 (до и после введения дозы)
CLR AZD2693 после однократного и многократного подкожного введения AZD2693 у здоровых участников будет охарактеризован.
День 1 и День 57 (до и после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D7830C00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования AZD2693

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться