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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Bewegung von Arzneimitteln im Körper) von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern

17. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2693 nach mehrfacher subkutaner Dosisverabreichung bei gesunden Teilnehmern

Diese randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD2693 nach subkutaner (sc) Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einem einzigen Studienzentrum in Japan durchgeführt.

Das Studium umfasst folgende Zeiträume:

  • Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Eine 8-wöchige Behandlungsphase, während der die Teilnehmer randomisiert werden, um im Studienzentrum mehrere Dosen von AZD2693 oder Placebo zu erhalten.
  • Ein Nachbeobachtungszeitraum von 15 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention, bestehend aus 8 Nachsorgebesuchen.

Die Teilnehmer werden in 4 aufeinanderfolgende Kohorten von 11 Teilnehmern eingeschrieben, wobei 8 Teilnehmer randomisiert werden, um AZD2693 zu erhalten, und 3 Teilnehmer randomisiert werden, um Placebo zu erhalten.

Ein Teilnehmer gilt als abgeschlossen, wenn der Teilnehmer alle Phasen der Studie einschließlich des letzten Besuchs abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Teilnehmer, die japanischer Abstammung sind (japanische Teilnehmer sind definiert als Eltern und 4 Großeltern, die ethnisch Japaner sind, und dies schließt auch Japaner der zweiten und dritten Generation ein, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben)
  • Teilnehmer, die nicht-asiatischer Ethnizität angehören. Als nicht-asiatischer Teilnehmer gilt, dass beide Elternteile und Großeltern ethnisch nicht-asiatisch sind.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m^2
  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit bekannter Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jedes klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse und alle abnormalen Vitalfunktionen
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG
  • Blutdyskrasie mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und thrombotischer thrombozytopenischer Purpura oder Symptome eines erhöhten Blutungsrisikos
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen oder Diathesen mit hohem Blutungsrisiko
  • Teilnehmer mit einem positiven diagnostischen Nukleinsäuretest für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening-Besuch. Teilnehmer, die beim Screening-Besuch positiv auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) getestet wurden
  • Teilnehmer mit einer signifikanten COVID-19-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit
  • innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Nachbeobachtung bis zur ersten Dosis der Studienintervention dieser Studie oder 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis bis zur ersten Dosis der Studienintervention eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen wurde) erhalten hat, was am längsten ist
  • Teilnehmer, die zuvor AZD2693 erhalten haben
  • Vorherige Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: AZD2693
Japanische Teilnehmer erhalten Dosis A von AZD2693.
Arzneimittel: AZD2693
Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine subkutane Injektion von AZD2693.
Experimental: Kohorte 2: AZD2693
Japanische Teilnehmer erhalten Dosis B von AZD2693.
Arzneimittel: AZD2693
Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine subkutane Injektion von AZD2693.
Experimental: Kohorte 3: AZD2693
Japanische Teilnehmer erhalten Dosis C von AZD2693.
Arzneimittel: AZD2693
Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine subkutane Injektion von AZD2693.
Experimental: Kohorte 4: AZD2693
Nicht-asiatische Teilnehmer erhalten Dosis C von AZD2693
Arzneimittel: AZD2693
Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine subkutane Injektion von AZD2693.
Placebo-Komparator: Placebo
Japanische und nicht-asiatische Teilnehmer erhalten ein Placebo, das Dosis A, B und C auf AZD2693 abstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion (das Volumen entspricht der AZD2693-Injektion [0,9 % Kochsalzlösung]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 162 (Endgültiger/vorzeitiger Terminbesuch)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2693 im Vergleich zu Placebo nach subkutaner Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Teilnehmern werden bewertet.
Bis Tag 162 (Endgültiger/vorzeitiger Terminbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Cmax von AZD2693 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (tmax) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
tmax von AZD2693 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch log-lineare Regression der kleinsten Quadrate des terminalen Teils der Konzentrations-Zeit-Kurve (λz) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
λz von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) der halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
t½λz von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert. t½λz , geschätzt als (ln2)/λz
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach Verabreichung der AUC (0–48) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Die AUC(0-48) von AZD2693 nach subkutaner Gabe von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUClast) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Die AUClast von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert. AUCinf wird durch AUClast + Clast/λz geschätzt, wobei Clast die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration (AUCinf) von AZD2693 ist
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Die AUCinf von AZD2693 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
CL/F von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert. CL/F wird als Dosis/AUCinf für Einzeldosis und für Mehrfachdosis als Dosis/AUCτAUCss berechnet.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Mittlere Verweilzeit (MRTinf) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
MRTinf von AZD2693 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Zeitverzögerung zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der ersten beobachteten Konzentration von AZD2693 im Plasma (tlag).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
tlag von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Scheinbares Verteilungsvolumen der Muttersubstanz in der Endphase (extravaskuläre Verabreichung) (Vz/F) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Vz/F von AZD2693 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert. Vz/F wird geschätzt, indem die scheinbare Clearance (CL/F) durch λz dividiert wird.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (AUClast/D) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
AUClast/D von AZD2693 nach subkutaner Einzel- und Mehrfachgabe von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich dividiert durch die verabreichte Dosis (AUCinf/D) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
AUCinf/D von AZD2693 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Beobachtete maximale Plasmakonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (Cmax/D) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Cmax/D von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 mit Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
tlast von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration im Steady State (Cmax) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Cmax von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Minimal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady State (Cmin) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Die Cmin von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady State (tmax) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
tmax von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosisintervall (AUCτ) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Die AUCτ von AZD2693 nach Mehrfachdosis-SC-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, dividiert durch die verabreichte Dosis (AUCτ/D) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
AUCτ/D von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac Cmax) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Rac Cmax von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac AUC) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Die Rac-AUC von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
Parameter der zeitlichen Änderung der systemischen Exposition (TCP) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
TCP von AZD2693 nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis), Tag 8, Tag 29 (nur vor der Dosis) und Tage 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 und 162 (Abschluss-/ET-Besuch). )
In den Urin ausgeschiedene Analytmenge von t1 bis t2 (Ae(t1-t2)) für AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
(Ae(t1-t2)) von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
Kumulierte Analytmenge, die vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastintervall Ae(0-last) von AZD2693 ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
Ae(0-last) von AZD2693 nach SC-Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
Anteil der Dosis, der vom Zeitpunkt t1 bis t2 unverändert in den Urin ausgeschieden wird, fe(t1-t2) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
fe(t1-t2) von AZD2693 nach Einzel- und Mehrfachdosis-SC-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
Kumulativer Anteil (Prozentsatz) der unverändert in den Urin ausgeschiedenen Dosis vom Zeitpunkt null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (fe(0-last)) von AZD2693
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
fe(0-last) von AZD2693 nach Einzel- und Mehrfachdosis-SC-Verabreichung von AZD2693 bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, geschätzt durch Dividieren von Ae(0-t) durch AUC(0-t), wobei das 0-t-Intervall für Ae und AUC (CLR) von AZD2693 gleich ist
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)
Die CLR von AZD2693 nach subkutaner Verabreichung von AZD2693 in Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern wird charakterisiert.
Tag 1 und Tag 57 (vor und nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7830C00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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