Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (pohyb léčiv v těle) AZD2693 u zdravých účastníků
17. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2693 po podání vícenásobných subkutánních dávek zdravým účastníkům
Tato fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla navržena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) AZD2693 po subkutánním (SC) podání AZD2693 zdravým účastníkům
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena v jediném studijním centru v Japonsku.
Studium bude zahrnovat následující období:
- Doba prověřování maximálně 28 dní.
- 8týdenní léčebné období, během kterého budou účastníci randomizováni k podávání více dávek AZD2693 nebo placeba ve studijním centru.
- Období sledování 15 týdnů po poslední dávce studijního zásahu sestávající z 8 následných návštěv.
Účastníci budou zařazeni do 4 po sobě jdoucích kohort po 11 účastnících, kde 8 účastníků bude randomizováno pro příjem AZD2693 a 3 účastníci budou randomizováni pro příjem placeba.
Účastník se považuje za dokončeného, pokud dokončil všechny fáze studie včetně poslední návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
- Účastníci, kteří jsou japonského etnika (japonský účastník je definován jako mající oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou etnicky Japonci, a to zahrnuje také druhou a třetí generaci Japonců, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku)
- Účastníci, kteří jsou neasijského etnika. Neasijský účastník je definován tak, že má rodiče i prarodiče, kteří jsou etnicky neasijští.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m^2
- Účastníci mužského a/nebo ženského pohlaví s nedětským potenciálem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
- Účastníci se známým autoimunitním onemocněním nebo při léčbě imunomodulačními léky
- Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od první dávky studijního zásahu
- Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Jakékoli klinicky důležité abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči a jakékoli abnormální vitální funkce
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
- Krevní dyskrazie se zvýšeným rizikem krvácení včetně idiopatické trombocytopenické purpury a trombotické trombocytopenické purpury nebo příznaky zvýšeného rizika krvácení
- Závažné krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácivé diatézy
- Účastníci s pozitivním diagnostickým testem nukleové kyseliny na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningové návštěvě. Účastníci, kteří byli při screeningové návštěvě pozitivně testováni na onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).
- Účastníci s významným onemocněním COVID-19 do 6 měsíců od zápisu
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost
- Obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) do 30 dnů od posledního sledování po první dávce studijního zásahu této studie nebo 5 poločasů od poslední dávky do první dávky studijního zásahu, podle toho, co je nejdelší
- Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD2693
- Předchozí zařazení nebo randomizace do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: AZD2693
Japonští účastníci obdrží dávku A AZD2693.
|
Účastníci dostanou subkutánní injekci AZD2693 jednou měsíčně.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: AZD2693
Japonští účastníci obdrží dávku B AZD2693.
|
Účastníci dostanou subkutánní injekci AZD2693 jednou měsíčně.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: AZD2693
Japonští účastníci obdrží dávku C AZD2693.
|
Účastníci dostanou subkutánní injekci AZD2693 jednou měsíčně.
|
|
Experimentální: Kohorta 4: AZD2693
Neasijští účastníci obdrží dávku C AZD2693
|
Účastníci dostanou subkutánní injekci AZD2693 jednou měsíčně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Japonští a neasijští účastníci dostanou placebo odpovídající dávce A, B a C až AZD2693.
|
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba (objem odpovídající injekci AZD2693 [0,9% fyziologický roztok]), jednou za měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do dne 162 (konečná/předčasná návštěva)
|
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD2693 ve srovnání s placebem po opakovaném SC podávání u zdravých účastníků.
|
Do dne 162 (konečná/předčasná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována Cmax AZD2693 po jednorázovém sc podání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace po podání léku (tmax) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizován tmax AZD2693 po jednorázovém sc podání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace, odhadnutá log-lineární regresí nejmenších čtverců koncové části křivky koncentrace-čas (λz) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizováno λz AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 zdravým účastníkům.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizován t½λz AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
t½λz odhadnuté jako (ln2)/λz
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po podání AUC (0-48) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUC(0-48) AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUClast) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUClast AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 zdravým účastníkům.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna. AUCinf se odhaduje pomocí AUClast + Clast/λz, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (AUCinf) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUCinf AZD2693 po jednorázovém sc podání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována CL/F AZD2693 po jednorázové a vícedávkové SC aplikaci AZD2693 u zdravých účastníků.
CL/F se vypočítá jako dávka/AUCinf pro jednu dávku a pro vícenásobnou dávku se vypočítá jako dávka/AUCτAUCss.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Střední doba zdržení (MRTinf) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována MRTinf AZD2693 po jednorázovém sc podání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Časová prodleva mezi podáním léčiva a první pozorovanou koncentrací AZD2693 v plazmě (tlag).
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizováno tlag AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 zdravým účastníkům.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Zdánlivý distribuční objem pro mateřský lék v terminální fázi (extravaskulární podání) (Vz/F) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizován Vz/F AZD2693 po jednodávkovém SC podání AZD2693 u zdravých účastníků.
Vz/F se odhadne vydělením zdánlivé vůle (CL/F) λz.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu dělená podanou dávkou (AUClast/D) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUClast/D AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená podanou dávkou (AUCinf/D) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUCinf/D AZD2693 po jednorázovém sc podání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou (Cmax/D) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována Cmax/D AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
bude charakterizována tlast AZD2693 po jedné a více dávkách SC podávání AZD2693 zdravým účastníkům.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmax) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována Cmax AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmin) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována Cmin AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizován tmax AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovém intervalu (AUCτ) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUCτ AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená podanou dávkou (AUCτ/D) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována AUCτ/D AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Akumulační poměr založený na Cmax (Rac Cmax) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována Rac Cmax AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Poměr akumulace založený na AUC (Rac AUC) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizována Rac AUC AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Parametr časové změny v systémové expozici (TCP) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
Bude charakterizován TCP AZD2693 po opakovaném SC podávání AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce), den 8, den 29 (pouze před dávkou) a dny 64, 78, 92, 106, 120, 134, 148 a 162 (konečná/ET návštěva )
|
|
Množství analytu vyloučeného do moči od času t1 do t2 (Ae(t1-t2)) pro AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
Bude charakterizována (Ae(t1-t2)) AZD2693 po jednorázové a vícedávkové SC aplikaci AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
|
Kumulativní množství analytu vyloučeného od času nula do posledního intervalu vzorkování Ae(0-poslední) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
Bude charakterizována Ae(0-poslední) AZD2693 po jednorázové a vícedávkové SC aplikaci AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
|
Frakce dávky vyloučená v nezměněné podobě do moči od času t1 do t2 fe(t1-t2) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
Bude charakterizována fe(t1-t2) AZD2693 po jednorázové a vícedávkové SC aplikaci AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
|
Kumulativní frakce (procento) dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči od času nula do posledního měřeného časového bodu (fe(0-poslední)) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
bude charakterizováno fe(0-poslední) AZD2693 po jednorázovém a opakovaném SC podání AZD2693 zdravým účastníkům.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
|
Renální clearance léku z plazmy, odhadovaná dělením Ae(0-t) AUC(0-t), kde interval 0-t je stejný pro Ae i AUC (CLR) AZD2693
Časové okno: Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
Bude charakterizována CLR AZD2693 po jednorázové a vícedávkové SC aplikaci AZD2693 u zdravých účastníků.
|
Den 1 a den 57 (před dávkou a po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D7830C00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .