Checkable Medical At-Home Strep A Test の臨床成績
2023年7月10日 更新者：Checkable Medical Inc
Checkable Medical At-Home Strep A Test は、喉の綿棒からグループ A Strep (GAS) 抗原を定性的に検出するための迅速なクロマトグラフィー イムノアッセイです。
この研究の目的は、訓練を受けていない一般人が使用して、5 年間の個人からの咽頭スワブ検体中のグループ A レンサ球菌抗原の存在を検出する場合の治験デバイスの臨床性能 (すなわち、感度、特異性、NPV および PPV) を評価することです。発熱やのどの痛みなど、咽頭炎の徴候や症状がある年齢以上の方。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トレーニングを受けていない成人の一般ユーザーがテストを実施した場合の Checkable Medical At-Home Strep A Test の臨床成績を評価するための、前向きで連続的な非介入の多施設研究です。
- 咽頭GAS感染の徴候および症状を呈する患者または患者の両親/法定後見人は、プライマリケアまたは緊急ケアクリニックで募集されます。
- インフォームドコンセントは、成人被験者および小児被験者の親/保護者から得られます。 7歳以上の小児対象者は、同意を求められます。
- 一般ユーザーには、Checkable Medical At-Home Strep A Test kit が提供されます。 ユーザーと患者には、ユーザーが喉のスワブ標本を採取し、治験を実施できる静かなプライベート スペースが提供されます。
- 一般ユーザーが Checkable Medical At-Home Strep A Test 用の綿棒サンプルを収集し、テストを実行したら、テスト結果を記録します。 Checkable Medical At-Home Strep A Test の結果は、被験者に医療を提供している施設チームのメンバーと共有されません。
- 治験に関連するすべてのサンプル収集、テスト、および解釈活動が完了すると、研究サイトの医療提供者がさらに 2 つの綿棒サンプルを収集します。 これらのサンプルの 1 つが中央研究所に送られ、そこで GAS のために培養されます。 追加のサンプルは、組織の標準治療 (SOC) 迅速な Strep A テストを使用してテストされます。
- 被験者は、FDAが承認した迅速なGASテストを含む可能性のあるルーチンのSOCに従って診断および治療されます。 Checkable Medical At-Home Strep A Test は、研究対象の診断または治療には使用されません。
- この調査は、米国の少なくとも 3 つの異なる地域にある少なくとも 6 つのサイトで実施されます。
- Checkable Medical At-Home Strep A Test の結果は、培養によって得られた診断の真実と比較して、感度、NPV、特異度、PPV などの診断精度パラメーターを計算するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1347
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Robertson Pediatrics
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
- Angel Kids Pediatrics
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- L&A Morales Health Care
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Waggoner Pediatrics
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Wellnow Urgent Care and Research
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- Axis Clinicals
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Infinitive Bio Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10465
- AFC Urgent Care
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Twelve Corners Pediatrics
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Health
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Ohio
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Lorain、Ohio、アメリカ、44053
- Wellnow Urgent Care and Research
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Milford、Ohio、アメリカ、45150
- Wellnow Urgent Care and Research
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Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- AFC Urgent Care
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- TRIBE Clinical Research
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- MDFirst
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Santa Clara Family Clinic
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Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国では合計 610 人から 1,220 人の男性と女性の被験者のうち、約 183 人の被験者が連鎖球菌陽性であることがこの研究に参加する予定です。
対象者の少なくとも半数は 5 歳から 17 歳で、残りの対象者は 18 歳以上の成人です。
説明
包含基準:
-咽頭連鎖球菌感染症の次の徴候/症状の2つ以上について医療を求めている被験者：
- 咽頭痛[嚥下の有無にかかわらず]、
- 滲出液を伴う扁桃腺の腫れ、
- 咽頭紅斑、
- 圧痛のある頸部リンパ節腫脹、
- 熱。
- -過去14日以内に抗生物質治療を受けていない被験者。
- -被験者（またはその両親/保護者）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します
除外基準:
1. 患者に付き添っている一般ユーザーは、子供または大人から喉のスワブサンプルを収集することを望まない/できない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症状のある成人および小児科の被験者
喉の綿棒標本を収集し、調査テストを実行するための訓練を受けていない一般ユーザー。
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訓練を受けていない素人ユーザー (小児被験者の親/保護者または成人被験者の友人/家族) は、喉の綿棒標本を収集し、調査診断テストを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床感度と臨床特異性
時間枠：1日
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感度は、研究中の Strep A テストでも陽性である細菌培養陽性の被験者の割合です (+)。 特異性は、研究中の Strep A 検査でも陰性である細菌培養陰性の被験者の割合です (-)。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性適中率
時間枠：1日
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陰性適中率 (NPV) は、調査中の Strep A 検査結果が陰性であり、文化も陰性である (診断上の真実) 被験者の割合です。 100 x d/(c+d) として計算されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。