Rendimiento clínico de la prueba médica comprobable de estreptococo en el hogar

El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, consecutivo y no intervencionista para evaluar el rendimiento clínico de la prueba Checkable Medical At-Home Strep A cuando la prueba la realizan usuarios adultos no capacitados.

1. Los pacientes o los padres/tutores legales de los pacientes que presenten signos y síntomas de infecciones faríngeas por GAS serán reclutados en clínicas de atención primaria o de atención de urgencia.
2. Se obtendrá el consentimiento informado de sujetos adultos y de los padres/tutores de sujetos pediátricos. A los sujetos pediátricos de 7 años o más se les pedirá su consentimiento.
3. El usuario lego recibirá un kit de prueba de estreptococo A en el hogar médica comprobable. El usuario y el paciente dispondrán de un espacio tranquilo y privado donde el usuario puede recoger la muestra de frotis faríngeo y realizar la prueba de investigación.
4. Una vez que el usuario lego haya recolectado la muestra de hisopo para la prueba médica comprobable de estreptococo en el hogar y haya realizado la prueba, documentará el resultado de la prueba. El resultado de la prueba médica comprobable de estreptococo en el hogar no debe compartirse con los miembros del equipo del sitio que brindan atención médica al sujeto.
5. Cuando se completen todas las actividades de recolección, prueba e interpretación de muestras relacionadas con la prueba de investigación, un proveedor de atención médica en el sitio del estudio recolectará dos muestras de hisopos adicionales. Una de estas muestras se enviará a un laboratorio central donde se cultivará para GAS. Se analizará una muestra adicional utilizando la prueba rápida de estreptococo A estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) de la organización.
6. Los sujetos serán diagnosticados y tratados de acuerdo con el SOC de rutina que puede incluir una prueba rápida de GAS aprobada por la FDA. La prueba médica comprobable de estreptococo en el hogar no se utilizará para diagnosticar ni tratar a los sujetos del estudio.
7. Este estudio se llevará a cabo en al menos seis sitios en al menos tres regiones diferentes de los Estados Unidos.
8. Los resultados de la prueba Strep A médica verificable en el hogar se utilizarán para compararlos con la verdad diagnóstica obtenida a través del cultivo para calcular los parámetros de precisión diagnóstica, incluidos la sensibilidad, el VPN, la especificidad y el VPP.