可检查的家庭医疗链球菌 A 测试的临床表现
2023年7月10日 更新者：Checkable Medical Inc
Checkable Medical At-Home Strep A Test 是一种快速色谱免疫测定法，用于定性检测咽拭子中的 A 组链球菌 (GAS) 抗原。
该研究的目的是评估研究设备的临床性能（即灵敏度、特异性、NPV 和 PPV），当未经培训的非专业人员使用该设备检测 5 年以上个体咽拭子标本中是否存在 A 组链球菌抗原时有咽炎体征和症状（如发烧和喉咙痛）的老年人。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、连续性、非干预性多中心研究，旨在评估 Checkable Medical At-Home Strep A Test 在由未经培训的成年非专业用户执行测试时的临床表现。
- 将在初级保健或急诊诊所招募出现咽部 GAS 感染体征和症状的患者或患者的父母/法定监护人。
- 将从成人受试者和儿科受试者的父母/监护人处获得知情同意书。 将征求 7 岁或以上儿童受试者的同意。
- 外行用户将获得 Checkable Medical At-Home Strep A Test 套件。 将为用户和患者提供一个安静、私密的空间，用户可以在其中收集咽拭子标本并进行调查测试。
- 一旦外行用户为 Checkable Medical At-Home Strep A Test 收集了拭子样本并执行了测试，她/他将记录测试结果。 Checkable Medical At-Home Strep A Test 结果不会与为受试者提供医疗保健的现场团队成员共享。
- 当与研究测试相关的所有样本收集、测试和解释活动完成后，研究地点的医疗保健提供者将收集另外两个拭子样本。 其中一个样本将被送到中央实验室，在那里进行 GAS 培养。 将使用该组织的护理标准 (SOC) 快速链球菌 A 测试来测试额外的样本。
- 受试者将根据常规 SOC 进行诊断和治疗，其中可能包括 FDA 批准的快速 GAS 测试。 Checkable Medical At-Home Strep A Test 不会用于诊断或治疗研究对象。
- 这项研究将在美国至少三个不同地区的至少六个地点进行。
- Checkable Medical At-Home Strep A Test 的结果将用于与通过培养获得的诊断真实性进行比较，以计算诊断准确性参数，包括灵敏度、NPV、特异性和 PPV。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1347
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl A Hodges-Savola, PhD
- 电话号码：651-686-9075
- 邮箱：cheryl.savola@checkablemedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Marla McIntyre
- 电话号码：701-446-7907
- 邮箱：marla@checkablemedical.com
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Robertson Pediatrics
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32225
- Angel Kids Pediatrics
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Miami、Florida、美国、33142
- L&A Morales Health Care
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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Clive、Iowa、美国、50325
- Waggoner Pediatrics
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Wellnow Urgent Care and Research
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、美国、56529
- AXIS Clinicals
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08817
- Infinitive Bio Research
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10465
- AFC Urgent Care
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Rochester、New York、美国、14618
- Twelve Corners Pediatrics
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Plains Clinical Research
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Health
-
-
Ohio
-
Lorain、Ohio、美国、44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford、Ohio、美国、45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- AFC Urgent Care
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research
-
Lancaster、South Carolina、美国、29720
- MDFirst
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77087
- Pediatric Associates
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Houston、Texas、美国、77087
- Santa Clara Family Clinic
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Richmond、Texas、美国、77469
- Pediatric Center
-
Tomball、Texas、美国、77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
美国共有 610 至 1,220 名男性和女性受试者，其中约 183 名受试者为链球菌阳性，预计将参与该研究。
至少一半的受试者将在 5 至 17 岁之间，其余受试者将是 18 岁及以上的成年人。
描述
纳入标准：
因以下两种或多种咽链球菌感染体征/症状而寻求医疗护理的受试者：
- 咽痛[有或没有吞咽]，
- 扁桃体肿胀渗出液，
- 咽部红斑，
- 柔软的颈部淋巴结肿大，
- 发烧。
- 在过去 14 天内未接受抗生素治疗的受试者。
- 受试者（或其父母/监护人）提供书面知情同意/同意参与研究
排除标准：
1. 陪伴患者的外行用户不愿意/不能从儿童或成人身上采集咽拭子样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有症状的成人和儿童受试者
未经培训的外行用户收集咽拭子标本并进行调查测试。
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未经培训的外行用户（儿科受试者的父母/监护人或成人受试者的朋友/家人）收集咽拭子标本并进行研究性诊断测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床敏感性和临床特异性
大体时间：1天
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敏感性是细菌培养呈阳性且在研究性链球菌 A 测试 (+) 中也呈阳性的受试者的比例。 特异性是细菌培养阴性且在研究性链球菌 A 试验中也呈阴性的受试者的比例 (-)。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性预测值
大体时间：1天
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阴性预测值 (NPV) 是研究性链球菌 A 检测结果阴性且培养结果也为阴性（诊断真实性）的受试者的比例；计算为 100 x d/(c+d)。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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