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Klinische Leistung des Checkable Medical At-Home Strep A Tests

10. Juli 2023 aktualisiert von: Checkable Medical Inc
Der Checkable Medical At-Home Strep A Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gruppe A Strep (GAS) Antigenen aus Rachenabstrichen. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Prüfprodukts (d. h. Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV) bei Verwendung durch ungeschulte Laien zum Nachweis des Vorhandenseins von Streptokokken-Antigenen der Gruppe A in Rachenabstrichproben von Personen im Alter von fünf Jahren Alter und älter mit Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis, wie Fieber und Halsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, konsekutive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des Checkable Medical At-Home Strep A Tests, wenn der Test von nicht geschulten erwachsenen Laien durchgeführt wird.

  1. Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von GAS-Infektionen des Rachens werden in Kliniken für Primärversorgung oder Notfallversorgung rekrutiert.
  2. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von erwachsenen Probanden und von den Eltern/Erziehungsberechtigten von pädiatrischen Probanden eingeholt. Pädiatrische Probanden ab 7 Jahren werden um ihre Zustimmung gebeten.
  3. Dem Laienbenutzer wird ein Checkable Medical At-Home Strep A Test Kit zur Verfügung gestellt. Dem Benutzer und dem Patienten wird ein ruhiger, privater Bereich zur Verfügung gestellt, in dem der Benutzer die Probe des Rachenabstrichs entnehmen und den Untersuchungstest durchführen kann.
  4. Nachdem der Laie die Abstrichprobe für den Checkable Medical At-Home Strep A Test entnommen und den Test durchgeführt hat, dokumentiert er/sie das Testergebnis. Das Ergebnis des Checkable Medical At-Home Strep A-Tests darf nicht an Mitglieder des Standortteams weitergegeben werden, die die betroffene Person medizinisch versorgen.
  5. Wenn alle Probenentnahme-, Test- und Interpretationsaktivitäten im Zusammenhang mit dem Untersuchungstest abgeschlossen sind, wird ein Gesundheitsdienstleister am Studienzentrum zwei zusätzliche Abstrichproben entnehmen. Eine dieser Proben wird an ein Zentrallabor geschickt, wo sie für GAS kultiviert wird. Eine zusätzliche Probe wird mit dem Standard-of-Care (SOC)-Strep-A-Schnelltest der Organisation getestet.
  6. Die Probanden werden gemäß Routine-SOC diagnostiziert und behandelt, die einen von der FDA zugelassenen GAS-Schnelltest umfassen kann. Der Checkable Medical At-Home Strep A Test wird nicht zur Diagnose oder Behandlung von Studienteilnehmern verwendet.
  7. Diese Studie wird an mindestens sechs Standorten in mindestens drei verschiedenen Regionen der Vereinigten Staaten durchgeführt.
  8. Die Ergebnisse des Checkable Medical At-Home Strep A Tests werden verwendet, um sie mit der durch Kultur erhaltenen diagnostischen Wahrheit zu vergleichen, um diagnostische Genauigkeitsparameter wie Sensitivität, NPV, Spezifität und PPV zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Robertson Pediatrics
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32225
        • Angel Kids Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • L&A Morales Health Care
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Waggoner Pediatrics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • AXIS Clinicals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Infinitive Bio Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • AFC Urgent Care
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health
    • Ohio
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • AFC Urgent Care
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • MDFirst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass insgesamt 610 bis 1.220 männliche und weibliche Probanden in den USA an der Studie teilnehmen, wobei etwa 183 Probanden Strep-positiv sind. Mindestens die Hälfte der Probanden ist zwischen 5 und 17 Jahre alt und die restlichen Probanden sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die wegen zwei oder mehr der folgenden Anzeichen/Symptome von Rachen-Streptokokken-Infektionen medizinische Hilfe suchen:

    • Rachenschmerzen [mit oder ohne Schlucken],
    • Mandelschwellung mit Exsudaten,
    • Rachen-Erythem,
    • zarte zervikale Lymphadenopathie,
    • Fieber.
  2. Patienten, die in den letzten 14 Tagen keine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  3. Die Probanden (oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten) geben eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Laien, die Patienten begleiten, sind nicht bereit/nicht in der Lage, einen Rachenabstrich von einem Kind oder Erwachsenen zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische erwachsene und pädiatrische Probanden
Ungeschulter Laie zur Entnahme von Rachenabstrichproben und Durchführung von Untersuchungstests.
Diagnosetest: Ungeschulter Laie führt diagnostischen Untersuchungstest durch
Ungeschulte Laienbenutzer (Eltern/Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Probanden oder Freunde/Familienmitglieder von erwachsenen Probanden) nehmen Rachenabstrichproben und führen den diagnostischen Untersuchungstest durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität und klinische Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag

Sensitivität ist der Anteil der Probanden mit einer positiven Bakterienkultur, die auch im Strep-A-Untersuchungstest (+) positiv sind.

Die Spezifität ist der Anteil der Probanden mit einer negativen Bakterienkultur, die auch im Strep-A-Untersuchungstest negativ sind (-).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Tag
Negativer prädiktiver Wert (NPV) ist der Anteil der Probanden mit negativen Strep-A-Testergebnissen, die auch negative Kulturen aufweisen (diagnostische Wahrheit); berechnet als 100 x d/(c+d).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Checkable Medical Inc

Mitarbeiter

Curebase Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marla McIntyre, Checkable Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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