Performances cliniques du test Strep A médical vérifiable à domicile

L'étude est une étude multicentrique prospective, consécutive et non interventionnelle visant à évaluer les performances cliniques du test Checkable Medical At-Home Strep A lorsque le test est effectué par des utilisateurs adultes non formés.

1. Les patients ou les parents/tuteurs légaux des patients présentant des signes et symptômes d'infections pharyngées à SGA seront recrutés dans des cliniques de soins primaires ou de soins d'urgence.
2. Le consentement éclairé sera obtenu des sujets adultes et des parents/tuteurs des sujets pédiatriques. Les sujets pédiatriques âgés de 7 ans ou plus seront invités à donner leur consentement.
3. L'utilisateur non professionnel recevra un kit de test de streptocoque A à domicile Checkable Medical. L'utilisateur et le patient disposeront d'un espace calme et privé où l'utilisateur pourra collecter l'échantillon de prélèvement de gorge et effectuer le test expérimental.
4. Une fois que l'utilisateur non professionnel a collecté l'échantillon sur écouvillon pour le test de dépistage du streptocoque A à domicile Checkable Medical et a effectué le test, il documentera le résultat du test. Le résultat du test Checkable Medical At-Home Strep A ne doit pas être partagé avec les membres de l'équipe du site qui fournissent des soins de santé au sujet.
5. Lorsque toutes les activités de collecte, de test et d'interprétation des échantillons liées au test expérimental sont terminées, un fournisseur de soins de santé sur le site de l'étude prélèvera deux échantillons supplémentaires sur écouvillon. L'un de ces échantillons sera envoyé à un laboratoire central où il sera cultivé pour le SGA. Un échantillon supplémentaire sera testé à l'aide du test rapide Strep A de la norme de soins (SOC) de l'organisation.
6. Les sujets seront diagnostiqués et traités conformément au SOC de routine qui peut inclure un test GAS rapide approuvé par la FDA. Le test de streptocoque A à domicile Checkable Medical ne sera pas utilisé pour diagnostiquer ou traiter les sujets de l'étude.
7. Cette étude aura lieu dans au moins six sites dans au moins trois régions différentes des États-Unis.
8. Les résultats du test Checkable Medical At-Home Strep A seront utilisés pour comparer avec la vérité diagnostique obtenue par culture pour calculer les paramètres de précision diagnostique, y compris la sensibilité, la VPN, la spécificité et la VPP.