확인 가능한 의료 재택 Strep A 테스트의 임상 성능
2023년 7월 10일 업데이트: Checkable Medical Inc
Checkable Medical At-Home Strep A Test는 인후 면봉에서 Group A Strep(GAS) 항원을 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다.
이 연구의 목적은 5년 동안 개인의 인후 면봉 표본에서 그룹 A 연쇄상 구균 항원의 존재를 검출하기 위해 훈련되지 않은 일반인이 사용할 때 조사 장치의 임상 성능(즉, 민감도, 특이성, NPV 및 PPV)을 평가하는 것입니다. 발열 및 인후통과 같은 인두염의 징후 및 증상이 있는 연령 이상.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 교육을 받지 않은 성인 일반 사용자가 테스트를 수행할 때 Checkable Medical At-Home Strep A Test의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 연속적, 비개입적 다기관 연구입니다.
- 인두 GAS 감염의 징후 및 증상을 나타내는 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 1차 진료 또는 긴급 진료 클리닉에서 모집됩니다.
- 성인 피험자와 소아 피험자의 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 7세 이상의 소아 피험자는 동의를 구해야 합니다.
- 일반 사용자에게는 확인 가능한 의료용 재택 연쇄상 구균 테스트 키트가 제공됩니다. 사용자와 환자에게는 인후 면봉 표본을 수집하고 조사 테스트를 수행할 수 있는 조용하고 사적인 공간이 제공됩니다.
- 일반 사용자가 확인 가능한 의료 재택 연쇄상 구균 A 테스트를 위한 면봉 샘플을 수집하고 테스트를 수행하면 테스트 결과를 문서화합니다. 확인 가능한 재택 의료용 연쇄상 구균 테스트 결과는 피험자에게 의료 서비스를 제공하는 현장 팀원과 공유할 수 없습니다.
- 조사 테스트와 관련된 모든 샘플 수집, 테스트 및 해석 활동이 완료되면 연구 현장의 의료 제공자는 두 개의 추가 면봉 샘플을 수집합니다. 이 샘플 중 하나는 GAS를 위해 배양될 중앙 실험실로 보내질 것입니다. 조직의 표준 치료(SOC) 신속 Strep A 테스트를 사용하여 추가 샘플을 테스트합니다.
- 피험자는 FDA 승인 신속 GAS 테스트를 포함할 수 있는 일상적인 SOC에 따라 진단 및 치료를 받게 됩니다. Checkable Medical At-Home Strep A Test는 연구 피험자를 진단하거나 치료하는 데 사용되지 않습니다.
- 이 연구는 미국의 최소 3개 지역에 있는 최소 6개 사이트에서 실시됩니다.
- Checkable Medical At-Home Strep A Test의 결과는 민감도, NPV, 특이도 및 PPV를 포함한 진단 정확도 매개변수를 계산하기 위해 배양을 통해 얻은 진단 진실과 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1347
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheryl A Hodges-Savola, PhD
- 전화번호: 651-686-9075
- 이메일: cheryl.savola@checkablemedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marla McIntyre
- 전화번호: 701-446-7907
- 이메일: marla@checkablemedical.com
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Robertson Pediatrics
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32225
- Angel Kids Pediatrics
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Miami, Florida, 미국, 33142
- L&A Morales Health Care
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Waggoner Pediatrics
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Wellnow Urgent Care and Research
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-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- AXIS Clinicals
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Infinitive Bio Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10465
- AFC Urgent Care
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research
-
Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Health
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, 미국, 44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford, Ohio, 미국, 45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- AFC Urgent Care
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- MDFirst
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Santa Clara Family Clinic
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 총 610~1,220명의 남녀 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되며 약 183명의 피험자가 연쇄 양성 반응을 보입니다.
피험자의 절반 이상이 5세에서 17세 사이이고 나머지 피험자는 18세 이상의 성인입니다.
설명
포함 기준:
인두 연쇄상 구균 감염의 다음 징후/증상 중 2개 이상에 대해 치료를 원하는 피험자:
- 인두 통증[삼키거나 삼키지 않음],
- 삼출물로 인한 편도선 부종,
- 인두 홍반,
- 부드러운 자궁 경부 림프절 병증,
- 열.
- 지난 14일 이내에 항생제 치료를 받지 않은 피험자.
- 피험자(또는 그 부모/보호자)는 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서를 제공합니다.
제외 기준:
1. 환자를 동반하는 일반 사용자는 어린이나 성인에게서 인후 면봉 샘플을 수집하는 것을 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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증상이 있는 성인 및 소아 피험자
훈련받지 않은 평신도 사용자가 인후 면봉 표본을 수집하고 조사 테스트를 수행합니다.
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교육을 받지 않은 일반 사용자(소아 과목의 부모/보호자 또는 성인 과목의 친구/가족)가 인후 면봉 표본을 수집하고 조사 진단 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 민감도 및 임상적 특이성
기간: 1 일
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민감도는 연구용 연쇄상 구균 A 테스트(+)에서도 양성인 세균 배양 양성 피험자의 비율입니다. 특이도는 연구용 Strep A 테스트(-)에서도 음성인 박테리아 배양 음성을 가진 피험자의 비율입니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음수 예측 값
기간: 1 일
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음성 예측값(NPV)은 부정적인 조사 결과 Strep A 검사 결과가 음성이고 음성 문화(진단적 진실)도 있는 피험자의 비율입니다. 100 x d/(c+d)로 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .