Desempenho clínico do teste de Strep A doméstico verificável
10 de julho de 2023 atualizado por: Checkable Medical Inc
O teste Checkable Medical At-Home Strep A é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígenos Strep do Grupo A (GAS) a partir de zaragatoas de garganta.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho clínico do dispositivo experimental (ou seja, sensibilidade, especificidade, VPN e PPV) quando usado por leigos não treinados para detectar a presença de antígenos estreptocócicos do grupo A em amostras de swab de garganta de indivíduos com cinco anos de idade. idade ou mais com sinais e sintomas de faringite, como febre e dor de garganta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, consecutivo e não intervencional para avaliar o desempenho clínico do teste Checkable Medical At-Home Strep A quando o teste é realizado por usuários leigos adultos não treinados.
- Pacientes ou pais/responsáveis legais de pacientes que apresentam sinais e sintomas de infecções faríngeas por GAS serão recrutados em clínicas de atendimento primário ou de atendimento de urgência.
- O consentimento informado será obtido de indivíduos adultos e dos pais/responsáveis de indivíduos pediátricos. Sujeitos pediátricos com 7 anos de idade ou mais serão solicitados a dar o seu consentimento.
- O usuário leigo receberá um kit Checkable Medical At-Home Strep A Test. O usuário e o paciente receberão um espaço tranquilo e privado, onde o usuário pode coletar a amostra de esfregaço da garganta e realizar o teste investigativo.
- Uma vez que o usuário leigo tenha coletado a amostra de zaragatoa para o teste de Strep A doméstico verificável e realizado o teste, ele/ela documentará o resultado do teste. O resultado do teste de Strep A caseiro Checkable Medical não deve ser compartilhado com os membros da equipe do local que estão prestando cuidados de saúde ao sujeito.
- Quando todas as atividades de coleta, teste e interpretação de amostras relacionadas ao teste investigacional forem concluídas, um profissional de saúde no local do estudo coletará duas amostras adicionais de zaragatoa. Uma dessas amostras será enviada para um laboratório central onde será cultivada para GAS. Uma amostra adicional será testada usando o teste rápido Strep A padrão de atendimento (SOC) da organização.
- Os indivíduos serão diagnosticados e tratados de acordo com o SOC de rotina, que pode incluir um teste rápido de GAS aprovado pela FDA. O teste de Strep A caseiro Checkable Medical não será usado para diagnosticar ou tratar participantes do estudo.
- Este estudo será realizado em pelo menos seis locais em pelo menos três regiões diferentes dos Estados Unidos.
- Os resultados do teste Checkable Medical At-Home Strep A serão usados para comparar com a verdade diagnóstica obtida por meio da cultura para calcular os parâmetros de precisão do diagnóstico, incluindo sensibilidade, VPN, especificidade e PPV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1347
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Robertson Pediatrics
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
- Angel Kids Pediatrics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- L&A Morales Health Care
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Waggoner Pediatrics
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Wellnow Urgent Care and Research
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Axis Clinicals
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Infinitive Bio Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- AFC Urgent Care
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health
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Ohio
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- AFC Urgent Care
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TRIBE Clinical Research
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- MDFirst
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Santa Clara Family Clinic
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que um total de 610 a 1.220 indivíduos do sexo masculino e feminino nos EUA, com aproximadamente 183 indivíduos com estreptococo positivo, participe do estudo.
Pelo menos metade dos sujeitos terá entre 5 e 17 anos de idade e os demais sujeitos serão adultos com 18 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que procuram atendimento médico para dois ou mais dos seguintes sinais/sintomas de infecções estreptocócicas faríngeas:
- dor faríngea [com ou sem deglutição],
- inchaço tonsilar com exsudatos,
- eritema faríngeo,
- linfadenopatia cervical sensível,
- febre.
- Indivíduos que não receberam tratamento com antibióticos nos últimos 14 dias.
- Os sujeitos (ou seus pais/responsáveis) fornecem consentimento informado/assentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
1. Usuários leigos que acompanham pacientes não querem/não podem coletar amostras de esfregaço da garganta de uma criança ou adulto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos adultos e pediátricos sintomáticos
Usuário leigo não treinado para coletar espécimes de swab da garganta e realizar testes investigativos.
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Usuários leigos não treinados (pais/responsáveis de pacientes pediátricos ou amigos/familiares de pacientes adultos) coletam amostras de swab da garganta e realizam o teste de diagnóstico investigacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Clínica e Especificidade Clínica
Prazo: 1 dia
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A sensibilidade é a proporção de indivíduos com uma cultura bacteriana positiva que também são positivos no teste experimental de Strep A (+). Especificidade é a proporção de indivíduos com uma cultura bacteriana negativa que também são negativos no teste experimental de Strep A (-). |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo
Prazo: 1 dia
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Valor Preditivo Negativo (VPN) é a proporção de indivíduos com resultados de teste de Strep A investigativos negativos que também têm culturas negativas (verdade diagnóstica); calculado como 100 x d/(c+d).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marla McIntyre, Checkable Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .