Tarkastettavan lääkinnällisen kotona suoritettavan Strep A -testin kliininen suorituskyky
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Checkable Medical Inc
Checkable Medical At-Home Strep A -testi on nopea kromatografinen immunomääritys ryhmän A streptokokki (GAS) antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen kurkkupuikkoista.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen kliinistä suorituskykyä (eli herkkyyttä, spesifisyyttä, NPV ja PPV), kun kouluttamattomat maallikot käyttävät sitä ryhmän A streptokokkiantigeenien havaitsemiseen viiden vuoden ikäisiltä henkilöiltä otettujen kurkun vanupuikkonäytteistä. ikäisille ja vanhemmille, joilla on nielutulehduksen merkkejä ja oireita, kuten kuumetta ja kurkkukipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, peräkkäinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Checkable Medical At-Home Strep A -testin kliinistä suorituskykyä, kun testin tekevät kouluttamattomat aikuiset maallikot.
- Potilaat tai niiden potilaiden vanhemmat/lailliset huoltajat, joilla on nielun GAS-infektion merkkejä ja oireita, rekrytoidaan perusterveydenhuoltoon tai kiireelliseen hoitoon.
- Tietoinen suostumus saadaan aikuisilta koehenkilöiltä ja lasten koehenkilöiden vanhemmilta/huoltajilta. 7-vuotiailta tai sitä vanhemmilta lapsipotilailta pyydetään suostumus.
- Maallikkokäyttäjälle toimitetaan tarkistettava lääkinnällinen at-home Strep A -testisarja. Käyttäjälle ja potilaalle tarjotaan hiljainen, yksityinen tila, josta käyttäjä voi ottaa kurkkupuikkonäytteen ja suorittaa tutkimustestin.
- Kun maallikko on kerännyt vanupuikkonäytteen Checkable Medical At-Home Strep A -testiä varten ja suorittanut testin, hän dokumentoi testituloksen. Tarkastettavan lääkinnällisen at-home Strep A -testin tulosta ei saa jakaa sivustotiimin jäsenille, jotka tarjoavat koehenkilölle terveydenhuoltoa.
- Kun kaikki tutkimustutkimukseen liittyvät näytteenotto-, testaus- ja tulkintatoimet on suoritettu, tutkimuspaikan terveydenhuollon tarjoaja ottaa kaksi ylimääräistä vanupuikkonäytettä. Yksi näistä näytteistä lähetetään keskuslaboratorioon, jossa sitä viljellään kaasua varten. Lisänäyte testataan käyttämällä organisaation standard of care (SOC) Strep A -pikatestiä.
- Koehenkilöt diagnosoidaan ja hoidetaan rutiininomaisen SOC:n mukaisesti, joka voi sisältää FDA:n hyväksymän GAS-pikatestin. Tarkastettavaa lääkinnällistä kotistrep A -testiä ei käytetä tutkimushenkilöiden diagnosointiin tai hoitoon.
- Tämä tutkimus tehdään vähintään kuudessa paikassa vähintään kolmella eri alueella Yhdysvalloissa.
- Checkable Medical At-Home Strep A -testin tuloksia käytetään vertaamaan viljelyn avulla saatuun diagnostiseen totuuteen diagnostisten tarkkuusparametrien, mukaan lukien herkkyyden, NPV:n, spesifisyyden ja PPV:n, laskemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1347
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Robertson Pediatrics
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32225
- Angel Kids Pediatrics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- L&A Morales Health Care
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Waggoner Pediatrics
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- Axis Clinicals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Infinitive Bio Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- AFC Urgent Care
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Clinical Research
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- AFC Urgent Care
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- MDFirst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä tutkimukseen odotetaan osallistuvan 610–1 220 miestä ja naista Yhdysvalloissa, joista noin 183 koehenkilöä on strep-positiivisia.
Vähintään puolet tutkittavista on 5–17-vuotiaita ja loput 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa kahdelle tai useammalle seuraavista nielun streptokokki-infektion oireista:
- nielukipu [nielemisen kanssa tai ilman],
- nielurisojen turvotus eritteineen,
- nielun punoitus,
- herkkä kohdunkaulan lymfadenopatia,
- kuume.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
- Tutkittavat (tai heidän vanhempansa/huoltajansa) antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaiden mukana kulkevat maallikot eivät halua/eivät pysty ottamaan kurkkupuikkonäytteitä lapselta tai aikuiselta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireet aikuiset ja lapset
Kouluttamaton maallikko ottamaan vanupuikkonäyte kurkusta ja suorittamaan tutkimustestin.
|
Kouluttamattomat maallikot (lapsipotilaiden vanhemmat/huoltajat tai aikuisten koehenkilöiden ystävät/perheenjäsenet) ottavat näytteitä kurkusta ja suorittavat diagnostisen tutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen herkkyys ja kliininen spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen bakteeriviljelmä ja jotka ovat myös positiivisia tutkittavassa Strep A -testissä (+). Spesifisyys on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen bakteeriviljelmä ja jotka ovat myös negatiivisia tutkittavassa Strep A -testissä (-). |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on negatiiviset tutkimukselliset Strep A -testitulokset ja joilla on myös negatiiviset viljelmät (diagnostinen totuus); laskettuna 100 x d/(c+d).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marla McIntyre, Checkable Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .