Prestazioni cliniche del test Strep A domiciliare controllabile

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico, consecutivo e non interventistico per valutare le prestazioni cliniche del test Checkable Medical At-Home Strep A quando il test viene eseguito da utenti laici adulti non addestrati.

1. Pazienti o genitori / tutori legali di pazienti che presentano segni e sintomi di infezioni da GAS faringeo saranno reclutati presso le cliniche di cure primarie o di pronto intervento.
2. Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti adulti e dai genitori/tutori dei soggetti pediatrici. Ai soggetti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni verrà chiesto il loro assenso.
3. All'utente non professionista verrà fornito un kit per il test medico a casa Strep A verificabile. L'utente e il paziente avranno a disposizione uno spazio privato e tranquillo dove l'utente può raccogliere il campione del tampone faringeo ed eseguire il test sperimentale.
4. Una volta che l'utente non professionista ha raccolto il campione di tampone per il test medico a domicilio controllabile Strep A ed eseguito il test, documenterà il risultato del test. Il risultato del test medico a domicilio controllabile Strep A non deve essere condiviso con i membri del team del sito che forniscono assistenza sanitaria al soggetto.
5. Quando tutte le attività di raccolta, test e interpretazione dei campioni relative al test sperimentale saranno completate, un operatore sanitario presso il sito dello studio raccoglierà due ulteriori campioni di tampone. Uno di questi campioni verrà inviato a un laboratorio centrale dove verrà coltivato per GAS. Un campione aggiuntivo verrà testato utilizzando il test rapido Strep A standard dell'organizzazione (SOC).
6. I soggetti verranno diagnosticati e trattati in conformità con il SOC di routine che può includere un test GAS rapido approvato dalla FDA. Il test medico a domicilio controllabile per lo streptococco A non verrà utilizzato per diagnosticare o trattare i soggetti dello studio.
7. Questo studio si svolgerà in almeno sei siti in almeno tre diverse regioni degli Stati Uniti.
8. I risultati del test Checkable Medical At-Home Strep A verranno utilizzati per confrontare la verità diagnostica ottenuta attraverso la coltura per calcolare i parametri di accuratezza diagnostica tra cui sensibilità, VAN, specificità e PPV.