Wydajność kliniczna sprawdzalnego testu medycznego na Strep A w domu
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Checkable Medical Inc
Checkable Medical At-Home Strep A Test to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania antygenów Strep grupy A (GAS) z wymazów z gardła.
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej badanego urządzenia (tj. czułości, swoistości, wartości NPV i PPV) stosowanego przez nieprzeszkolonych laików do wykrywania obecności antygenów paciorkowców grupy A w próbkach wymazów z gardła od osób w wieku pięciu lat wieku i starszych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia gardła, takimi jak gorączka i ból gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, kolejnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej testu Checkable Medical At-Home Strep A, gdy test jest wykonywany przez nieprzeszkolonych dorosłych użytkowników.
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni pacjentów zgłaszających się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji GAS gardła będą rekrutowani w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej lub przychodniach intensywnej terapii.
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób dorosłych oraz od rodziców/opiekunów osób pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni w wieku 7 lat lub starsi zostaną poproszeni o zgodę.
- Nieprofesjonalny użytkownik otrzyma zestaw do sprawdzania medycznego testu na obecność Strep A w domu. Użytkownik i pacjent będą mieli zapewnioną cichą, prywatną przestrzeń, w której użytkownik będzie mógł pobrać próbkę wymazu z gardła i wykonać test badawczy.
- Gdy laik pobierze próbkę wymazu do testu Checkable Medical At-Home Strep A i przeprowadzi test, udokumentuje wynik testu. Wyniku domowego testu Strep A, który można sprawdzić w domu, nie należy udostępniać członkom zespołu ośrodka, który zapewnia opiekę zdrowotną pacjentowi.
- Po zakończeniu wszystkich czynności związanych z pobieraniem, testowaniem i interpretacją próbek związanych z badaniem, pracownik służby zdrowia w ośrodku badawczym pobierze dwie dodatkowe próbki wymazów. Jedna z tych próbek zostanie wysłana do centralnego laboratorium, gdzie będzie hodowana pod kątem GAS. Dodatkowa próbka zostanie przetestowana przy użyciu standardowego testu organizacji (SOC) szybkiego testu Strep A.
- Pacjenci będą diagnozowani i leczeni zgodnie z rutynowymi SOC, które mogą obejmować zatwierdzony przez FDA szybki test GAS. Domowy test antystrepowy A z możliwością sprawdzenia nie będzie używany do diagnozowania ani leczenia uczestników badania.
- Badanie to odbędzie się w co najmniej sześciu miejscach w co najmniej trzech różnych regionach Stanów Zjednoczonych.
- Wyniki testu Strep A, który można sprawdzić w warunkach domowych, zostaną wykorzystane do porównania z prawdą diagnostyczną uzyskaną poprzez hodowlę w celu obliczenia parametrów dokładności diagnostycznej, w tym czułości, NPV, swoistości i PPV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1347
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Robertson Pediatrics
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32225
- Angel Kids Pediatrics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- L&A Morales Health Care
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Waggoner Pediatrics
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
- Axis Clinicals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- Infinitive Bio Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- AFC Urgent Care
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Plains Clinical Research
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Health
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- AFC Urgent Care
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- MDFirst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
- Pediatric Center
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie od 610 do 1220 mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych, z czego około 183 pacjentów jest zakażonych paciorkowcami.
Co najmniej połowa uczestników będzie w wieku od 5 do 17 lat, a pozostali będą osobami dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby poszukujące opieki medycznej w przypadku dwóch lub więcej z następujących objawów zakażenia paciorkowcami gardła:
- ból gardła [z przełykaniem lub bez],
- obrzęk migdałków z wysiękami,
- rumień gardła,
- tkliwa limfadenopatia szyjna,
- gorączka.
- Osoby, które nie otrzymały antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 14 dni.
- Osoby badane (lub ich rodzice/opiekunowie) wyrażają pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
1. Niezawodowi użytkownicy, którzy towarzyszą pacjentom, nie chcą/nie mogą pobrać wymazu z gardła od dziecka lub osoby dorosłej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dorośli i dzieci z objawami
Nieprzeszkolony użytkownik laik do pobrania wymazu z gardła i wykonania testu badawczego.
|
Nieprzeszkoleni użytkownicy (rodzice/opiekunowie pacjentów pediatrycznych lub przyjaciele/członkowie rodzin osób dorosłych) pobierają wymazy z gardła i przeprowadzają diagnostyczny test badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kliniczna i specyficzność kliniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość to odsetek osób z dodatnim posiewem bakteryjnym, które są również dodatnie w eksperymentalnym teście Strep A (+). Swoistość to odsetek osobników z ujemnym wynikiem posiewu bakteryjnego, który jest również ujemny w doświadczalnym teście Strep A (-). |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) to odsetek osób z ujemnymi wynikami badań na obecność Strep A, które mają również negatywne posiewy (prawda diagnostyczna); obliczone jako 100 x d/(c+d).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marla McIntyre, Checkable Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .