Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af den kontrollerbare medicinske hjemme-strep A-test

10. juli 2023 opdateret af: Checkable Medical Inc
Checkable Medical At-Home Strep A-test er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af gruppe A Strep (GAS) antigener fra svælgprøver. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af undersøgelsesudstyret (dvs. sensitivitet, specificitet, NPV og PPV), når det bruges af utrænede lægpersoner til at påvise tilstedeværelsen af ​​gruppe A streptokok-antigener i svælgpodningsprøver fra individer, der er fem år gamle. alder og ældre med tegn og symptomer på pharyngitis, såsom feber og ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, konsekutiv, ikke-interventionel multicenterundersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af Checkable Medical At-Home Strep A Test, når testen udføres af ikke-trænede voksne lægbrugere.

  1. Patienter eller forældre/værger til patienter, der viser tegn og symptomer på pharyngeal GAS-infektioner, vil blive rekrutteret til primærpleje eller akutte klinikker.
  2. Informeret samtykke vil blive indhentet fra voksne forsøgspersoner og fra forældre/værger til pædiatriske forsøgspersoner. Pædiatriske forsøgspersoner på 7 år eller derover vil blive bedt om deres samtykke.
  3. Lægebrugeren vil blive forsynet med et Checkable Medical At-Home Strep A-testkit. Brugeren og patienten vil blive forsynet med et roligt, privat rum, hvor brugeren kan indsamle svælgpodningsprøven og udføre undersøgelsestesten.
  4. Når lægbrugeren har indsamlet podepinden til den kontrollerbare Medical At-Home Strep A-test og udført testen, vil hun/han dokumentere testresultatet. Resultatet af den Checkable Medical At-Home Strep A-test må ikke deles med medlemmer af webstedsteamet, som yder sundhedspleje til forsøgspersonen.
  5. Når alle prøveindsamlings-, test- og fortolkningsaktiviteter relateret til undersøgelsestesten er afsluttet, vil en sundhedsudbyder på undersøgelsesstedet indsamle to yderligere podningsprøver. En af disse prøver vil blive sendt til et centralt laboratorium, hvor den vil blive dyrket til GAS. En yderligere prøve vil blive testet ved hjælp af organisationens SOC (Standard of Care) hurtige Strep A-test.
  6. Forsøgspersoner vil blive diagnosticeret og behandlet i overensstemmelse med rutinemæssig SOC, som kan omfatte en FDA-godkendt hurtig GAS-test. Den Checkable Medical At-Home Strep A-test vil ikke blive brugt til at diagnosticere eller behandle forsøgspersoner.
  7. Denne undersøgelse vil finde sted på mindst seks steder i mindst tre forskellige regioner i USA.
  8. Resultaterne fra Checkable Medical At-Home Strep A Test vil blive brugt til at sammenligne med den diagnostiske sandhed opnået gennem dyrkning for at beregne diagnostiske nøjagtighedsparametre, herunder sensitivitet, NPV, specificitet og PPV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Robertson Pediatrics
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32225
        • Angel Kids Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • L&A Morales Health Care
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Waggoner Pediatrics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • AXIS Clinicals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Infinitive Bio Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • AFC Urgent Care
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health
    • Ohio
      • Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • AFC Urgent Care
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • MDFirst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 610 til 1.220 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i USA, hvor ca. 183 forsøgspersoner er streppositive, forventes at deltage i undersøgelsen. Mindst halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være mellem 5 og 17 år, og de resterende forsøgspersoner vil være voksne på 18 år og ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der søger lægehjælp for to eller flere af følgende tegn/symptomer på pharyngeale streptokokinfektioner:

    • svælgsmerter [med eller uden synke],
    • tonsillar hævelse med ekssudater,
    • pharyngeal erytem,
    • øm cervikal lymfadenopati,
    • feber.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste 14 dage.
  3. Forsøgspersoner (eller deres forældre/værger) giver skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Lægebrugere, der ledsager patienter, er uvillige/ude af stand til at tage en strubeprøve fra et barn eller en voksen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatiske voksne og pædiatriske forsøgspersoner
Utrænet lægbruger til at indsamle halspodningsprøver og udføre undersøgelsestest.
Diagnostisk test: utrænet lægbruger udfører undersøgelsesdiagnostisk test
Utrænede lægbrugere (forældre/værger til pædiatriske forsøgspersoner eller venner/familiemedlemmer til voksne forsøgspersoner) indsamler halspodningsprøver og udfører den diagnostiske test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed og klinisk specificitet
Tidsramme: 1 dag

Sensitivitet er andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv bakteriekultur, der også er positive i den eksperimentelle Strep A-test (+).

Specificitet er andelen af ​​forsøgspersoner med en negativ bakteriekultur, som også er negative i den eksperimentelle Strep A-test (-).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 1 dag
Negative Predictive Value (NPV) er andelen af ​​forsøgspersoner med negative testresultater af strep A-test, som også har negative kulturer (diagnostisk sandhed); beregnet som 100 x d/(c+d).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Checkable Medical Inc

Samarbejdspartnere

Curebase Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marla McIntyre, Checkable Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner