Klinische prestaties van de Checkable Medical At-Home Strep A-test
10 juli 2023 bijgewerkt door: Checkable Medical Inc
De Checkable Medical At-Home Strep A-test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Groep A Strep (GAS)-antigenen uit keeluitstrijkjes.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van het onderzoeksapparaat (d.w.z. gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV) wanneer het wordt gebruikt door ongetrainde leken om de aanwezigheid van groep A-streptokokkenantigenen te detecteren in monsters van keeluitstrijkjes van personen die vijf jaar oud zijn. leeftijd en ouder met tekenen en symptomen van faryngitis, zoals koorts en keelpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, opeenvolgende, niet-interventionele multicenter studie om de klinische prestaties van de Checkable Medical At-Home Strep A-test te evalueren wanneer de test wordt uitgevoerd door niet-getrainde volwassen lekengebruikers.
- Patiënten of ouders/wettelijke voogden van patiënten met tekenen en symptomen van faryngeale GAS-infecties zullen worden geworven in eerstelijnszorg of spoedeisende zorgklinieken.
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van volwassen proefpersonen en van de ouders/verzorgers van pediatrische proefpersonen. Pediatrische proefpersonen van 7 jaar of ouder zullen om hun toestemming worden gevraagd.
- De lekengebruiker krijgt een Checkable Medical At-Home Strep A-testkit. De gebruiker en de patiënt krijgen een rustige, besloten ruimte waar de gebruiker het keeluitstrijkje kan afnemen en de onderzoekstest kan uitvoeren.
- Zodra de lekengebruiker het uitstrijkje voor de Checkable Medical At-Home Strep A-test heeft verzameld en de test heeft uitgevoerd, documenteert hij/zij het testresultaat. Het Checkable Medical At-Home Strep A-testresultaat mag niet worden gedeeld met leden van het locatieteam die de patiënt gezondheidszorg verlenen.
- Wanneer alle monsterverzamelings-, test- en interpretatieactiviteiten met betrekking tot de onderzoekstest zijn voltooid, zal een zorgverlener op de onderzoekslocatie twee extra uitstrijkjes afnemen. Een van deze monsters wordt naar een centraal laboratorium gestuurd waar het wordt gekweekt voor GAS. Een extra monster zal worden getest met behulp van de standaardzorg (SOC) snelle Strep A-test van de organisatie.
- Proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd en behandeld in overeenstemming met de standaard SOC, die een door de FDA goedgekeurde snelle GAS-test kan omvatten. De Checkable Medical At-Home Strep A-test wordt niet gebruikt om proefpersonen te diagnosticeren of te behandelen.
- Deze studie zal plaatsvinden op ten minste zes locaties in ten minste drie verschillende regio's van de Verenigde Staten.
- De resultaten van de Checkable Medical At-Home Strep A-test zullen worden gebruikt om te vergelijken met de diagnostische waarheid verkregen door kweek om diagnostische nauwkeurigheidsparameters te berekenen, waaronder gevoeligheid, NPV, specificiteit en PPV.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1347
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Robertson Pediatrics
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32225
- Angel Kids Pediatrics
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- L&A Morales Health Care
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Waggoner Pediatrics
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
- Axis Clinicals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Infinitive Bio Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
- AFC Urgent Care
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Plains Clinical Research
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Trinity Health
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Verenigde Staten, 44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- AFC Urgent Care
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- MDFirst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Pediatric Center
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Naar verwachting zullen in totaal 610 tot 1.220 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de VS, waarvan ongeveer 183 proefpersonen streptokokkenpositief zijn, aan het onderzoek deelnemen.
Ten minste de helft van de proefpersonen zal tussen de 5 en 17 jaar oud zijn en de overige proefpersonen zullen volwassenen van 18 jaar en ouder zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die medische zorg zoeken voor twee of meer van de volgende tekenen/symptomen van faryngeale streptokokkeninfecties:
- keelpijn [met of zonder slikken],
- tonsillaire zwelling met exsudaten,
- keelholte erytheem,
- zachte cervicale lymfadenopathie,
- koorts.
- Proefpersonen die de afgelopen 14 dagen geen antibioticabehandeling hebben gekregen.
- Proefpersonen (of hun ouders/verzorgers) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Niet-professionele leken die patiënten begeleiden, willen/kunnen geen keeluitstrijkje afnemen bij een kind of volwassene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische volwassen en pediatrische onderwerpen
Ongetrainde lekengebruiker om keeluitstrijkjes af te nemen en onderzoekstest uit te voeren.
|
Ongetrainde lekengebruikers (ouders/verzorgers van pediatrische proefpersonen of vrienden/familieleden van volwassen proefpersonen) nemen keeluitstrijkjes af en voeren de diagnostische test uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid en klinische specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid is het deel van de proefpersonen met een positieve bacteriecultuur die ook positief zijn in de experimentele Strep A-test (+). Specificiteit is het percentage proefpersonen met een negatieve bacteriecultuur dat ook negatief is in de experimentele Strep A-test (-). |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 dag
|
Negative Predictive Value (NPV) is het percentage proefpersonen met negatieve onderzoeksstrep A-testresultaten die ook negatieve culturen hebben (diagnostische waarheid); berekend als 100 x d/(c+d).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marla McIntyre, Checkable Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .