Клиническая эффективность поддающегося проверке медицинского теста на стрептококк А в домашних условиях
10 июля 2023 г. обновлено: Checkable Medical Inc
Проверяемый медицинский тест на стрептококк А в домашних условиях представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигенов стрептококка группы А (GAS) в мазках из зева.
Целью исследования является оценка клинических характеристик исследуемого устройства (т. е. чувствительности, специфичности, NPV и PPV) при использовании неподготовленными неспециалистами для определения присутствия антигенов стрептококка группы А в образцах мазка из зева у лиц пятилетнего возраста. возраст и старше с признаками и симптомами фарингита, такими как лихорадка и боль в горле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, последовательное, неинтервенционное многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности проверяемого медицинского теста на стрептококк А в домашних условиях, когда тест проводится неподготовленными взрослыми пользователями.
- Пациенты или родители/законные опекуны пациентов с признаками и симптомами фарингеальной инфекции GAS будут набраны в клиниках первичной медико-санитарной помощи или неотложной помощи.
- Информированное согласие будет получено от взрослых субъектов и от родителей/опекунов педиатрических субъектов. У детей в возрасте 7 лет и старше будет запрошено их согласие.
- Неспециалисту будет предоставлен набор для проверки на наличие стрептококка А в домашних условиях. Пользователю и пациенту будет предоставлено тихое уединенное пространство, где пользователь может взять образец мазка из горла и выполнить исследовательский тест.
- После того, как непрофессиональный пользователь соберет образец мазка для проверки на стрептококк А в домашних условиях и проведет тест, он/она задокументирует результат теста. Результат контролируемого медицинского теста на стрептококк А в домашних условиях не должен передаваться членам команды сайта, которые оказывают медицинскую помощь субъекту.
- Когда все действия по сбору образцов, тестированию и интерпретации, связанные с исследовательским тестом, завершены, поставщик медицинских услуг в исследовательском центре возьмет два дополнительных образца мазка. Один из этих образцов будет отправлен в центральную лабораторию, где он будет культивирован на ГАЗ. Дополнительный образец будет протестирован с использованием стандартного медицинского обслуживания (SOC) экспресс-теста на стрептококк А.
- Субъекты будут диагностироваться и лечиться в соответствии с обычным SOC, который может включать одобренный FDA экспресс-тест GAS. Проверяемый медицинский тест на стрептококк А в домашних условиях не будет использоваться для диагностики или лечения испытуемых.
- Это исследование будет проходить по крайней мере в шести местах, по крайней мере, в трех разных регионах Соединенных Штатов.
- Результаты контролируемого медицинского теста на стрептококк А в домашних условиях будут использоваться для сравнения с диагностической достоверностью, полученной с помощью посева, для расчета параметров диагностической точности, включая чувствительность, NPV, специфичность и PPV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1347
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheryl A Hodges-Savola, PhD
- Номер телефона: 651-686-9075
- Электронная почта: cheryl.savola@checkablemedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marla McIntyre
- Номер телефона: 701-446-7907
- Электронная почта: marla@checkablemedical.com
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Robertson Pediatrics
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32225
- Angel Kids Pediatrics
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- L&A Morales Health Care
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Waggoner Pediatrics
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
- AXIS Clinicals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- Infinitive Bio Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
- AFC Urgent Care
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Clinical Research
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Trinity Health
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44053
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- AFC Urgent Care
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- MDFirst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности от 610 до 1220 мужчин и женщин в США, из которых примерно 183 человека являются стрептококковыми.
По крайней мере, половина испытуемых будет в возрасте от 5 до 17 лет, а остальные испытуемые будут взрослыми в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
Субъекты, обращающиеся за медицинской помощью по поводу двух или более из следующих признаков/симптомов глоточных стрептококковых инфекций:
- боль в глотке [с глотанием или без него],
- отек миндалин с экссудатом,
- глоточная эритема,
- болезненная шейная лимфаденопатия,
- жар.
- Субъекты, которые не получали лечение антибиотиками в течение последних 14 дней.
- Субъекты (или их родители/опекуны) предоставляют письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
1. Непрофессиональные пользователи, сопровождающие пациентов, не желают/не могут брать образец мазка из горла у ребенка или взрослого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматические взрослые и педиатрические субъекты
Неподготовленный непрофессионал для сбора образца мазка из горла и проведения исследовательского теста.
|
Неподготовленные пользователи (родители/опекуны педиатрических субъектов или друзья/члены семьи взрослых субъектов) собирают образцы мазка из горла и проводят исследовательский диагностический тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность и клиническая специфичность
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность — это доля субъектов с положительной бактериальной культурой, которые также являются положительными в исследуемом тесте на стрептококк А (+). Специфичность — это доля субъектов с отрицательной бактериальной культурой, которые также являются отрицательными в исследуемом тесте на стрептококк А (-). |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 1 день
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) — это доля субъектов с отрицательными результатами тестов на стрептококк А, которые также имеют отрицательные результаты посева (диагностическая достоверность); рассчитывается как 100 x d/(c+d).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marla McIntyre, Checkable Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .