Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av den kontrollerbare medisinske hjemmestrep A-testen

10. juli 2023 oppdatert av: Checkable Medical Inc
Den kontrollerbare medisinske hjemme-strep A-testen er en rask kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av gruppe A strep (GAS) antigener fra svelgprøver. Hensikten med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til undersøkelsesutstyret (dvs. sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV) når det brukes av utrente lekfolk for å påvise tilstedeværelsen av gruppe A streptokokkantigener i svelgprøver fra individer som er fem år gamle. alder og eldre med tegn og symptomer på faryngitt, som feber og sår hals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, påfølgende, ikke-intervensjonell multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til Checkable Medical At-Home Strep A Test når testen utføres av ikke-trente voksne lekfolk.

  1. Pasienter eller foreldre/foresatte til pasienter som viser tegn og symptomer på svelg-GAS-infeksjoner vil bli rekruttert til primærhelsetjenesten eller akuttmottak.
  2. Informert samtykke vil bli innhentet fra voksne forsøkspersoner og fra foreldre/foresatte til pediatriske emner. Pediatriske personer 7 år eller eldre vil bli bedt om samtykke.
  3. Lekbrukeren vil få et kontrollerbart medisinsk hjemme-strep A-testsett. Brukeren og pasienten vil få et stille, privat rom hvor brukeren kan samle ut svelgprøven og utføre undersøkelsestesten.
  4. Når lekbrukeren har samlet inn vattpinneprøven for den kontrollerbare medisinske hjemmestrep A-testen og utført testen, vil hun/han dokumentere testresultatet. Resultatet av den kontrollerbare medisinske hjemmestrep A-testen skal ikke deles med medlemmer av stedets team som yter helsehjelp til forsøkspersonen.
  5. Når all prøveinnsamling, testing og tolkningsaktiviteter knyttet til undersøkelsestesten er fullført, vil en helsepersonell på studiestedet samle inn ytterligere to vattpinneprøver. En av disse prøvene vil bli sendt til et sentralt laboratorium hvor den skal dyrkes for GAS. En ekstra prøve vil bli testet ved hjelp av organisasjonens standard for omsorg (SOC) hurtig Strep A-test.
  6. Forsøkspersonene vil bli diagnostisert og behandlet i henhold til rutinemessige SOC som kan inkludere en FDA-godkjent hurtig GAS-test. Den kontrollerbare medisinske hjemmestrep A-testen vil ikke bli brukt til å diagnostisere eller behandle forsøkspersoner.
  7. Denne studien vil finne sted på minst seks steder i minst tre forskjellige regioner i USA.
  8. Resultatene fra Checkable Medical At-Home Strep A-testen vil bli brukt til å sammenligne med den diagnostiske sannheten oppnådd gjennom kultur for å beregne diagnostiske nøyaktighetsparametre inkludert sensitivitet, NPV, spesifisitet og PPV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1347

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Robertson Pediatrics
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32225
        • Angel Kids Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • L&A Morales Health Care
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Waggoner Pediatrics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • AXIS Clinicals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Infinitive Bio Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • AFC Urgent Care
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health
    • Ohio
      • Lorain, Ohio, Forente stater, 44053
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Milford, Ohio, Forente stater, 45150
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • AFC Urgent Care
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • MDFirst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Pediatric Center
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 610 til 1220 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i USA, med omtrent 183 forsøkspersoner som er streppositive, forventes å delta i studien. Minst halvparten av forsøkspersonene vil være mellom 5 og 17 år og de resterende forsøkspersonene vil være voksne 18 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som søker medisinsk behandling for to eller flere av følgende tegn/symptomer på faryngeale streptokokkinfeksjoner:

    • svelgsmerter [med eller uten svelging],
    • hevelse i mandlene med ekssudater,
    • svelg erytem,
    • øm cervikal lymfadenopati,
    • feber.
  2. Personer som ikke har fått antibiotikabehandling de siste 14 dagene.
  3. Forsøkspersonene (eller deres foreldre/foresatte) gir skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Legebrukere som følger pasienter er uvillige/ikke i stand til å ta en halsprøve fra et barn eller en voksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatiske voksne og pediatriske personer
Utrent lekmann til å samle svelgprøver og utføre undersøkelsestest.
Diagnostisk test: utrent lekmannsbruker utfører undersøkelsesdiagnostisk test
Utrente lekfolk (foreldre/foresatte til pediatriske forsøkspersoner eller venner/familiemedlemmer til voksne forsøkspersoner) samler inn halsprøver og utfører den diagnostiske testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sensitivitet og klinisk spesifisitet
Tidsramme: 1 dag

Sensitivitet er andelen av forsøkspersonene med positiv bakteriekultur som også er positive i den eksperimentelle Strep A-testen (+).

Spesifisitet er andelen forsøkspersoner med negativ bakteriekultur som også er negative i den undersøkelsesmessige Strep A-testen (-).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 dag
Negativ prediktiv verdi (NPV) er andelen forsøkspersoner med negative testresultater av strep A-test som også har negative kulturer (diagnostisk sannhet); beregnet som 100 x d/(c+d).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Checkable Medical Inc

Samarbeidspartnere

Curebase Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Marla McIntyre, Checkable Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere