1型糖尿病の青年における高強度インターバルトレーニング（HIIT）の代謝効果

仮説 3 か月の HIIT トレーニング プログラムは、DM1 の青年の範囲内の時間 (TIR) を増加させ、血糖変動 (MAGE) を減少させます。

HIIT トレーニング プログラムは、DM1 の青年の体力 (有酸素能力と筋力) を向上させます。

方法論 分析的、前向き、縦断的研究（前後）。 このタイプの研究は、倫理的な理由から選択されました。 DM1 患者の身体運動の利点を知っている介入なしにグループを放置することはありません。

3ヶ月のHIIT

研究対象集団 この研究は、スポンサー病院であるラス・イゲラス病院およびギジェルモ・グラント・ベナベンテ病院で治療を受けている 1 型糖尿病の青年を対象に実施されます。

30 人の青少年のサンプルサイズは、0.05% の有意水準、80% のべき乗を使用して、研究開始から 4 か月後に目標範囲内のグルコース値の範囲内の時間の割合で 15% の増加を検出するのに十分です。 15％のフォローアップの損失（4人の青年）。

サンプリングの種類 簡易サンプリング

手続き

代謝制御モニタリング 継続的グルコースモニタリング（CGM）は、研究期間中継続的に使用されます。 CGM の期間は、毎回 7 日間になります (Guardian Connect、Medtronic)。 患者がすでに CGM を装着している場合は、同じデバイスを使用し、これらの特定の時間のデータが分析のために収集されます。

必要に応じて治療を調整するために、運動中に血糖値を監視します。 これは、最初の 1 か月間は医師によって毎週行われ、その後は 15 日ごとに行われます。

継続的グルコースモニタリング (CGM) の統計分析は、4 つの時点で実行されます: 研究を開始する前、最初の 1 か月後、3 か月後、トレーニングを終了して 3 か月後。

採血は、ベースライン時と 3 か月時に行われます。 HbA1cと脂質プロファイルを測定します。

総インスリン投与量は、研究中の単位/kg/日として注意深く記録されます。

インスリン感受性スコア (ISS) は、SEARCH ISS モデルを使用して計算されます。初期の SEARCH モデルで)。 これは、インスリン感受性測定のゴールド スタンダードと考えられている高インスリン正常血糖クランプを使用して検証されています。 CGM データがダウンロードされ、目標値以下、または目標値以上の血糖値を計算するために使用されます。

HbA1c および脂質プロファイルは、Abbott ブランド モデル Architect c8000 を使用して測定されます。

栄養評価参加者には栄養相談が行われ、生体インピーダンス計TANITA TBF-40を使用して体組成分析が数回行われます：介入を開始する前、1か月、3か月、3か月介入を終えてから数ヶ月。

血糖コントロールの改善に貢献するために、病理学の過程で得られた知識を強化するために、参加者と両親および/または介護者に対して炭水化物含有量と血糖指数に関する2つの教育セッションが行われます。 これらは、10 人または 15 人の参加者のグループに分けられたデジタル プラットフォームを通じて実行されます。

参加者の毎日のカロリー摂取量と多量栄養素の分布を知るために、24 時間のリマインダー アンケートからの情報は、前述の同じ評価時間中にランダムな 4 日間 (事前通知なし) に電話で収集されます。

フィットネスモニタリング介入前に、参加者は身体評価を受ける予定です：カフラテスト、コースナベットテスト、筋力および思春期の身体活動アンケート（PAQ-a）は、プロトコルを適用する前に健康関連のフィットネスを判断します。 サンプルを標準化し、努力の激しさによる心血管リスクを回避するために、参加者が次のテストを実行できるようにする Cafra テストが適用されます。 このテストは、国の教育品質測定システムによる体育の評価に使用されます。 介入の最後に、有酸素能力と抵抗力が再度評価されます。

Cafra テストの目標は、歩行中の中程度の強度のワークロードから参加者の心血管適応能力を判断することです。 テストの終了時に個人の心拍数が毎分 160 回以上の場合は、ナベット テストを受けるべきではありません。

ナベットテストは心肺機能テストです。 個人がテストを中断する瞬間は、心肺持久力を示します。 さらに、このテストが実行される時点で、ベースラインまたは運動誘発性高血圧の存在を除外するために、血圧が前と最後に測定されます。

心拍数は心拍数センサーで測定され、初期評価と最終評価、およびトレーニングセッション中に、到達した心拍数をリアルタイムで示します。

筋持久力を評価するために、腹部テストは 60 秒で実行され、休憩なしで可能な限り多くの腕立て伏せが実行されます。 このように、プロトコル適用前後の体調の記録が残ります。

フィジカルトレーニングの遵守と栄養相談は、オンライン接続を通じて監視されます。

フィジカルトレーニング トレーニングは、米国スポーツ医学会の推奨に従い、運動強度に応じて、初期段階と改善段階の 2 つの段階に分けられます。 運動の強度を処方するために、カルボネン式が使用されます。これには、1 週間に測定された安静時心拍数が必要です。

仕事の方法論は、最初の 4 週間 (初期段階) の VO2max の 60-75% の強度を考慮して、自重を使用した有酸素運動と持久力運動を使用した高強度インターバル トレーニング (HIIT) になります。 トレーニングの頻度は、月曜から金曜の午後 3 時から 7 時の間、研究者のオンライン監督の下で週 3 回です。 改善段階では、強度は 8 週間で VO2max の 75 ～ 85% まで増加します。 トレーニングの強度と効果は、心拍数センサーと知覚運動強度スケールのボーグ評価で監視されます。 運動後のモニタリング、クラスの調整、リマインダー、および参加への動機付けは、研究者が管理するオンライン グループによって行われます。

各回2名の体育教師が監修します。

トレーニング中の血糖値の急激な変化を避けるための戦略

参加者は、食事前、運動前後、就寝時、および週2回の深夜に指先で血糖値をチェックする必要があります。

食事の量と種類は制御されませんが、参加者は食事の前または食後 90 分以内に運動しないように求められます。 HIIT が安定した血糖に関連していることを考慮すると、速効型インスリンの投与量に変更はありません。

トレーニング期間中（各セッションの前、最中、後）の血糖値の管理には、継続的な血糖モニタリングを使用した運動中の血糖管理に関するコンセンサスの推奨に基づくプロトコルが使用されます。

各トレーニングセッションの開始前および終了後に、安全対策として、また低血糖の症状が発生した場合、またはセンサーが低血糖を示しているか予測している場合にも、毛細血管血糖測定が要求されます。

また、参加者が最初に運動を開始するときは、真夜中の血糖値に応じて、運動当日の基礎インスリン量を 20 ～ 50% 減らす必要がある場合があります。

インスリンポンプを使用する参加者は、同じプロトコルを使用し、ボーラス投与量を減らし、運動日に一時的な基礎を使用します。

気分評価 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、DSM-5 基準に従って抑うつ症状を評価するように設計された 9 つの質問で構成される青年向けのバージョンで、症状の頻度に応じた順序尺度で適用されます (決して、ある日、半分以上、ほぼ毎日）。 スコアの範囲は 0 ～ 27 ポイントで、値が高いほどうつ病エピソードの可能性が高くなります。 この尺度は、0 ～ 4 (最小)、5 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中程度)、15 ～ 19 (中程度から重度)、20 ～ 27 (重度) の 4 つのカテゴリに分類されます。 最近の証拠によると、11 以上のスコアは、チリの青年集団におけるうつ病エピソードの可能性を判断するためのカットオフ ポイントとして推奨されています。 初期評価でこれよりも高いカットオフポイントを示す患者は、プロトコルから除外され、児童精神科ケアに紹介されます。

思春期の抑うつ気分に対する運動の効果を評価するために、この調査は介入の終了時と介入の 3 か月後にも適用されます。

血圧測定 さらに、初期評価では、高血圧が疑われる子供を検出するために身体検査の前後に血圧が測定され、上記のように介入から除外されます。

BP の記録はオシロメトリック デバイスを使用して実行されます。この手順の条件は次のとおりです。思春期の若者は右腕を覆わずに座って、足を床に置き、BP カフを心臓の高さに置く必要があります。 血圧を測定する前に、個人は少なくとも 5 分間座ったままにする必要があります。 血圧値は、米国小児科学会の小児および青年における高血圧の診断に関する推奨事項に従って評価されます。

統計分析 最初の分析では、Shapiro-Wilk テストによるデータ分布と、すべての青年のベースライン特性を調べます。

量的変数は平均値または中央値として表され、正規性の調査に従って偏差または四分位範囲が付随します。 カテゴリ変数のカイ 2 乗検定と連続変数のスチューデント t またはウィルコクソン検定を使用して、評価 (横断) のたびに分析されます。

関連するテストを使用して、定性分析と定量分析の両方で得られたデータの非依存性を検討します。

ベースラインでの潜在的な交絡因子を調整する混合回帰モデル（縦方向）を使用して、治療の効果が表されます。

サブグループ分析は、BMI や社会経済的地位などの関連変数の相互作用テストを使用して実行されます。 コンプライアンスの 2 つの別個の定義が使用されます。 まず、参加がトレーニング数の少なくとも 75% である場合、思春期の若者は HIIT 治療に準拠していると見なされます。 第二に、出席者が栄養と内分泌の相談へのカウンセリングセッションの 100% である場合、青少年は HIIT に準拠していると見なされます。

時間内の結果の比較は、研究を放棄したか、介入を完全に順守したかに関係なく、治療意図に基づいて分析されます。 プロトコルに準拠した青年のみを含む主要な結果について、プロトコルごとの二次分析が実行されます。

すべての分析は、事前に指定された統計分析計画に従います。 統計分析には、Stata v.14 ソフトウェア (StataCorp、College Station、TX) を使用します。