Effetto metabolico dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) negli adolescenti con diabete di tipo 1

Ipotesi Il programma di allenamento HIIT di tre mesi aumenta il tempo nell'intervallo (TIR) ​​e diminuisce la variabilità glicemica (MAGE) negli adolescenti con DM1.

Il programma di allenamento HIIT migliora la forma fisica (capacità e forza aerobica) degli adolescenti con DM1.

Metodologia Studio analitico, prospettico, longitudinale (prima e dopo). Questo tipo di studio è stato scelto per motivi etici. Un gruppo non sarà lasciato senza intervento conoscendo i benefici dell'esercizio fisico nei pazienti con DM1.

HIIT per 3 mesi

Popolazione dello studio Questo studio sarà condotto con adolescenti con diabete di tipo 1 trattati presso gli ospedali sponsor: Las Higueras e Guillermo Grant Benavente.

Una dimensione del campione di 30 adolescenti sarebbe sufficiente per rilevare un aumento del 15% nella percentuale di tempo nell'intervallo dei valori glicemici all'interno dell'intervallo target quattro mesi dopo l'inizio dello studio utilizzando un livello di significatività dello 0,05% una potenza dell'80% e una perdita di follow-up del 15% (4 adolescenti).

Tipo di campionamento Campionamento di convenienza

Procedure

Monitoraggio del controllo metabolico Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verrà utilizzato continuamente durante il periodo di studio. La durata del CGM sarà di 7 giorni ogni volta (Guardian Connect, Medtronic). Se i pazienti indossano già un CGM, utilizzeranno lo stesso dispositivo e i dati di questi orari specifici verranno raccolti per l'analisi.

La glicemia verrà monitorata durante l'esercizio per apportare modifiche alla terapia, se necessario. Questo sarà fatto dai medici settimanalmente per il primo mese e poi ogni 15 giorni.

L'analisi statistica del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà effettuata in 4 momenti: prima di iniziare lo studio, il primo mese dopo, a 3 mesi e 3 mesi dopo aver terminato la formazione.

Il prelievo di sangue verrà effettuato al basale e a 3 mesi. saranno misurati HbA1c e profilo lipidico.

Il dosaggio totale di insulina verrà accuratamente registrato come unità/kg/giorno durante lo studio.

Verrà calcolato un punteggio di sensibilità all'insulina (ISS) utilizzando il modello SEARCH ISS: logeIS = 4,64725 - 0,02032 × (vita, cm) - 0,09779 × (HbA1c, %) - 0,00235 × (TG, mg/dL; R2 = 0,74 nel modello SEARCH iniziale). Ciò è stato convalidato utilizzando il morsetto euglicemico iperinsulinemico, considerato il gold standard per le misure di sensibilità all'insulina. I dati CGM verranno scaricati e utilizzati per calcolare la percentuale di glucosio nel sangue pari, al di sotto o al di sopra del target.

L'HbA1c e il profilo lipidico saranno misurati utilizzando il modello di marca Abbott Architect c8000.

Valutazione nutrizionale Ai partecipanti verrà effettuata una consulenza nutrizionale, in cui verrà effettuata un'analisi della composizione corporea utilizzando il bioimpedianciometro TANITA TBF-40 in più momenti: prima di iniziare l'intervento, a 1 mese, a 3 mesi e a 3 mesi dalla fine dell'intervento.

Verranno effettuate due sessioni educative a partecipanti e genitori e/o caregivers sul contenuto di carboidrati e sull'indice glicemico per rafforzare le conoscenze acquisite durante il decorso della patologia al fine di contribuire a migliorare il controllo glicemico. Questi saranno realizzati attraverso una piattaforma digitale suddivisa in gruppi di 10 o 15 partecipanti.

Per conoscere l'apporto calorico giornaliero e la distribuzione dei macronutrienti dei partecipanti, le informazioni del questionario di sollecito di 24 ore saranno raccolte tramite una telefonata in 4 giorni casuali (senza preavviso) durante gli stessi tempi di valutazione menzionati in precedenza.

Monitoraggio dell'idoneità Prima dell'intervento i partecipanti saranno sottoposti a valutazione fisica: test Cafra, test del corso-navette, forza e questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-a) per determinare la loro idoneità alla salute prima di applicare il protocollo. Per standardizzare il campione ed evitare rischi cardiovascolari dovuti all'intensità dello sforzo, verrà applicato il test Cafra, che consentirà al partecipante di eseguire i seguenti test. Questo test viene utilizzato nella valutazione dell'educazione fisica dal sistema di misurazione della qualità dell'istruzione nel paese. Al termine dell'intervento verrà valutata nuovamente la capacità aerobica e la forza di resistenza.

L'obiettivo del test Cafra è determinare la capacità adattativa cardiovascolare dei partecipanti da carichi di lavoro di media intensità durante la deambulazione. Se al termine del test il soggetto presenta una frequenza cardiaca pari o superiore a 160 battiti al minuto, non deve effettuare il test Navette.

Il test Navette è un test di idoneità cardiorespiratoria. Il momento in cui il soggetto interrompe il test indica la resistenza cardiorespiratoria. Inoltre, al momento dell'esecuzione di questo test, verrà misurata la pressione arteriosa prima e alla fine, per escludere la presenza di ipertensione basale o indotta dall'esercizio.

La frequenza cardiaca verrà misurata con un sensore di frequenza cardiaca, che indica in tempo reale la frequenza cardiaca raggiunta, durante le valutazioni iniziali e finali e durante le sessioni di allenamento.

Per valutare la resistenza muscolare, il test addominale verrà eseguito in 60 secondi e verrà eseguito il maggior numero possibile di flessioni senza riposo. In questo modo, ci sarà una registrazione di come è la condizione fisica prima e dopo l'applicazione del protocollo.

L'aderenza all'allenamento fisico e alle consulenze nutrizionali sarà monitorata attraverso la connessione online.

Allenamento fisico L'allenamento avrà 2 fasi, la fase iniziale e la fase di miglioramento, che saranno differenziate in base all'intensità del lavoro seguendo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Per prescrivere l'intensità dell'esercizio verrà utilizzata la formula di karvonen per la quale è necessaria la frequenza cardiaca a riposo misurata per una settimana.

La metodologia di lavoro sarà l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) utilizzando esercizi cardiovascolari e di resistenza utilizzando il proprio peso considerando un'intensità del 60-75% del VO2max durante le prime 4 settimane (fase iniziale). La frequenza della formazione è di 3 volte a settimana sotto la supervisione online del ricercatore dalle 15:00 alle 19:00 dal lunedì al venerdì. Durante la fase di miglioramento l'intensità aumenterà al 75-85% del VO2max per 8 settimane. L'intensità e gli effetti dell'allenamento saranno monitorati attraverso i sensori della frequenza cardiaca e la Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Il monitoraggio post-esercizio, il coordinamento della classe, i promemoria e la motivazione a partecipare saranno eseguiti dal gruppo online amministrato dai ricercatori.

Due insegnanti di educazione fisica supervisioneranno ogni sessione.

Strategie per evitare variazioni acute della glicemia durante l'allenamento

Sarà richiesto ai partecipanti di controllare la glicemia con il polpastrello prima dei pasti, prima e dopo l'esercizio, prima di coricarsi e due volte a settimana intorno a mezzanotte.

La quantità e il tipo di cibo non saranno controllati, ma verrà chiesto ai partecipanti che non si esercitano prima o entro 90 minuti dopo un pasto. Considerando che l'HIIT è associato alla glicemia stabile, non verranno prescritti cambiamenti nella dose di insulina ad azione rapida.

Per la gestione dei livelli di glucosio nel sangue durante il periodo di allenamento (prima, durante e dopo ogni sessione), verrà utilizzato un protocollo basato sulle raccomandazioni del consenso per la gestione della glicemia durante l'esercizio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Prima di iniziare e dopo aver completato ogni sessione di allenamento, verrà richiesta una misurazione della glicemia capillare come misura di sicurezza e anche in caso di sintomi di ipoglicemia o se il sensore mostra o anticipa l'ipoglicemia.

Inoltre, quando i partecipanti iniziano ad allenarsi per la prima volta, in base alla glicemia di mezzanotte, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina basale del 20-50% il giorno dell'esercizio.

I partecipanti che utilizzano una pompa per insulina utilizzeranno lo stesso protocollo, con una riduzione delle dosi in bolo e l'uso di basale temporaneo nei giorni di esercizio.

Valutazione dell'umore Verrà applicato il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) nella sua versione per adolescenti, che consiste in nove domande progettate per valutare i sintomi depressivi secondo i criteri del DSM-5, su una scala ordinale secondo la frequenza dei sintomi (mai , alcuni giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni). L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 punti, dove i valori più alti indicano una maggiore probabilità di un Episodio Depressivo. Questa scala è classificata in 4 categorie: 0-4 (minimo), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato), 15-19 (da moderato a grave), 20-27 (grave). Secondo prove recenti, un punteggio maggiore o uguale a 11 è raccomandato come soglia per determinare il probabile episodio depressivo nella popolazione di adolescenti cilena. I pazienti che presentano un punto limite superiore a questo nella valutazione iniziale saranno esclusi dal protocollo e saranno indirizzati alla cura della psichiatria infantile.

Per valutare gli effetti dell'esercizio sull'umore depresso degli adolescenti, questa indagine sarà applicata anche alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Misurazione della pressione sanguigna Inoltre, durante la valutazione iniziale, verrà misurata la pressione sanguigna prima e dopo i test fisici per rilevare i bambini con sospetta ipertensione, che come sopra dettagliato saranno esclusi dall'intervento.

La registrazione della PA verrà effettuata con un dispositivo oscillometrico e le condizioni per questa procedura sono: l'adolescente deve essere seduto, con il braccio destro scoperto, i piedi appoggiati a terra e il bracciale della PA a livello del cuore. Prima di misurare la pressione sanguigna l'individuo dovrà rimanere seduto per almeno cinque minuti. Il valore della pressione sanguigna sarà valutato secondo le raccomandazioni per la diagnosi di ipertensione nei bambini e negli adolescenti dell'American Academy of Pediatrics.

Analisi statistica L'analisi iniziale esaminerà la distribuzione dei dati attraverso il test di Shapiro-Wilk e le caratteristiche basali di tutti gli adolescenti.

Le variabili quantitative saranno espresse come medie o mediane, accompagnate da deviazioni o intervalli interquartili secondo l'esplorazione della normalità. Verrà analizzato ogni momento della valutazione (trasversale) utilizzando il test del chi-quadro per le variabili categoriali e il test Student-t o Wilcoxon per le variabili continue.

Verranno utilizzati test pertinenti per considerare la non dipendenza dei dati ottenuti sia per l'analisi qualitativa che quantitativa.

Gli effetti del trattamento saranno espressi utilizzando modelli di regressione mista (longitudinale) corretti per potenziali fattori confondenti al basale.

L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita con test di interazione per variabili rilevanti come BMI e stato socioeconomico. Verranno utilizzate due definizioni separate di conformità. In primo luogo, gli adolescenti saranno considerati conformi al trattamento HIIT se la partecipazione è almeno il 75% del numero di formazione. In secondo luogo, gli adolescenti saranno considerati conformi all'HIIT se la partecipazione è del 100% alle sessioni di consulenza nutrizionale ed endocrina.

I confronti dei risultati nel tempo saranno analizzati in base all'intenzione di trattare, indipendentemente dal fatto che si abbandoni lo studio o si aderisca pienamente all'intervento. Verrà eseguita un'analisi secondaria per protocollo per l'esito primario includendo solo gli adolescenti che erano conformi al protocollo.

Tutte le analisi seguiranno un piano di analisi statistica prestabilito. Il software Stata v.14 (StataCorp, College Station, TX) verrà utilizzato per l'analisi statistica.