多形性膠芽腫再発患者に対する Nk 細胞療法
2021年11月13日 更新者：Royan Institute
多形性膠芽腫再発患者における ex vivo 活性化ハプロ同一性ナチュラル キラー細胞 (NK) の安全性評価 (臨床試験フェーズ I)
多形性膠芽腫は、急速に進行して死に至る最も侵襲的で致命的な癌の 1 つです。
放射線療法/化学療法を伴う手術は、治療アプローチが無効な場合があり、再発や死亡につながるためです。
免疫療法は、さまざまながんやさまざまな免疫療法の補助療法として使用される特別な戦略です。 NK 細胞による細胞療法は特に重要であると思われます。
Royan Research Institute で実施された以前の研究では、NK 細胞の増殖と増幅により、動物モデルで神経膠芽腫の腫瘍塊が除去されることが示されました。
動物は治療後に腫瘍再発の証拠がなく、すべての腫瘍関連の合併症は治療後に解消されました。
したがって、この研究では、研究者は、治療後に疾患が再発し、適切な治療を受けていない多形性膠芽腫の5人の患者におけるex vivoで活性化された細胞の安全性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
1- 患者の選択 2- 白血球除去 3- CD56+ 細胞の分離 4- NK 細胞の活性化 5- 機能性と純度の評価 6- 品質管理試験 7-NK 細胞の腫瘍腔への注入。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marzieh Ebrahimi, PhD
- 電話番号：+98 21 235 62516
- メール：marzieh.ebrahimi@gmail.com;mebrahimi@royan-rc.ac.ir
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zohreh Habibi, M.D
- 電話番号：+98 912 336 5598
- メール：z-habibi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、Postal code:1665659911
- 募集
- Royan Institute
-
コンタクト：
- Niloufar Shayan Asl, MSc
- 電話番号：+98 21 23 56 25 21
- メール：niloufar.shayanasl@gmail.com
-
コンタクト：
- Monire Mohammad, MSc
- 電話番号：+98 21 23 56 25 21
- メール：monirmohamad@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
年齢: 3-60 歳 -
- 性別: 両方
- Lansky パフォーマンス スケール/Karnofsky パフォーマンス スケール: 70-100%
- 期待寿命：6ヶ月以上
- ヘモグロビン: > 10.0 g/dl
- 血小板数 > 100,000/mm³
- 血清総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- ALTおよびASTがULNの2.5倍未満
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満
- 過去5年以内に他の浸潤がんの診断はありません。
- -インフォームドコンセントの提供またはこの研究の実施を妨げる可能性のある重篤な医学的または精神的疾患が併発していない
除外基準:
- MRI および MRS 画像が放射線壊死を支持する患者。
- 緊急事態のため、患者は新しい治療法に耐えられない
- 適切なドナーの欠如または不十分な数の NK 細胞。
- 最初の注射後の新しい神経学的欠陥の発生
- 手術中の患者の死亡
- 次の注入のためにリザーバーを閉じます (この問題が解決された場合、注入は再び行われます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
治験責任医師は、活性化された NK 細胞を週間隔で 1 ～ 3 回、腫瘍腔に注入します。
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GBM (Glioblastoma Multiform) 患者の腫瘍腔への活性化 NK 細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性試験
時間枠：最後の注射の 4 週間
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NCI CTCAE バージョン 3.0 によって評価された毒性
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最後の注射の 4 週間
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有害事象（AE）
時間枠：1年
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有害事象の数と重症度として定義
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1年
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安全性評価
時間枠：注射時点から48時間まで
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医学的症状の測定を評価することによって評価される安全性：発熱、ヒステリー、痙攣
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注射時点から48時間まで
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安全性評価
時間枠：注射後2ヶ月
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医学的症状測定の評価による安全性評価：髄膜炎、神経疾患
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注射後2ヶ月
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安全性評価
時間枠：注射時点から8週間まで
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医学的症状測定の評価による安全性評価：意識喪失
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注射時点から8週間まで
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腫瘍部位のMRIとMRS
時間枠：NK細胞注射の最終投与から1か月後 3か月ごとに1年まで
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明確な腫瘍残存および腫瘍細胞の再発
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NK細胞注射の最終投与から1か月後 3か月ごとに1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：手術後平均1年
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NK細胞療法による延命効果の評価
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手術後平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niloufar Shayan Asl, MSc、Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- 主任研究者：Monire Mohammad, MSc、Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- 主任研究者：Amirali Hamidieh, MD,PhD、Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Marzieh Ebrahimi, PhD、Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- スタディディレクター：Zohreh Habibi, M.D、Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
- スタディチェア：Abolhossein Shahverdi, PhD、Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMB1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。