Terapia celular Nk para pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
13 de novembro de 2021 atualizado por: Royan Institute
A avaliação de segurança de células assassinas naturais (NK) haploidênticas ativadas ex vivo em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente (ensaio clínico fase I)
Glioblastoma multiforme é um dos cânceres mais invasivos e mortais que progride rapidamente e leva à morte.
A cirurgia com radioterapia/quimioterapia, como abordagem de tratamento, é ineficaz em alguns casos e está associada a recidiva e morte.
A imunoterapia é uma estratégia especial utilizada como terapia adjuvante em vários tipos de câncer e entre os vários métodos de imunoterapia; parece que a terapia celular com células NK é de especial importância.
Um estudo anterior conduzido no Royan Research Institute mostrou que a proliferação e amplificação de células NK resultou na remoção de massas tumorais de glioblastoma no modelo animal.
Os animais não apresentaram evidências de recorrência do tumor após o tratamento e todas as complicações relacionadas ao tumor foram resolvidas após o tratamento.
Portanto, neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a segurança de células ativadas ex vivo em 5 pacientes com glioblastoma multiforme cuja doença retornou após o tratamento e que não receberam nenhum tratamento adequado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1- seleção de pacientes 2- leucaférese 3- isolamento de células CD56+ 4- ativação de células NK 5- avaliação da funcionalidade e pureza 6- testes de controle de qualidade 7- injeção de células NK na cavidade tumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marzieh Ebrahimi, PhD
- Número de telefone: +98 21 235 62516
- E-mail: marzieh.ebrahimi@gmail.com;mebrahimi@royan-rc.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Zohreh Habibi, M.D
- Número de telefone: +98 912 336 5598
- E-mail: z-habibi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, Postal code:1665659911
- Recrutamento
- Royan Institute
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Contato:
- Niloufar Shayan Asl, MSc
- Número de telefone: +98 21 23 56 25 21
- E-mail: niloufar.shayanasl@gmail.com
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Contato:
- Monire Mohammad, MSc
- Número de telefone: +98 21 23 56 25 21
- E-mail: monirmohamad@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Idade: 3-60 anos -
- Sexo: Ambos
- Escala de desempenho de Lansky/escala de desempenho de Karnofsky: 70-100%
- Expectativa de expectativa de vida: > 6 meses
- Hemoglobina: > 10,0 g/dl
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Bilirrubina total sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT e AST < 2,5 vezes LSN
- Creatinina sérica < 1,5 vezes LSN
- Nenhum diagnóstico de qualquer outro câncer invasivo nos últimos 5 anos.
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave concomitante que possa interferir no consentimento informado ou na condução deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas imagens de ressonância magnética e ressonância magnética favorecem a radionecrose.
- Devido a condições de emergência, o paciente não tolera o novo tratamento
- Falta de um doador adequado ou número insuficiente de células NK.
- Desenvolvimento de um novo defeito neurológico após a primeira injeção
- Morte do paciente durante a cirurgia
- Fechamento do reservatório para a próxima injeção (se este problema for resolvido, as injeções serão feitas novamente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os investigadores irão injetar as células NK ativadas, 1-3 vezes com intervalo semanal na cavidade do tumor.
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Injeção de células NK ativadas em cavidade tumoral de paciente com GBM (Glioblastoma Multiform)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de toxicidade
Prazo: 4 semanas da última injeção
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Toxicidade avaliada por NCI CTCAE versão 3.0
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4 semanas da última injeção
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
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Definido como o número e a gravidade dos eventos adversos
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1 ano
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Avaliação de segurança
Prazo: Do ponto de injeção até 48 horas
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Segurança avaliada pela medição dos sintomas médicos: Febre, Histeria e Convulsão
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Do ponto de injeção até 48 horas
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Avaliação de segurança
Prazo: 2 meses após a injeção
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Segurança avaliada pela medição dos sintomas médicos: Meningite, Distúrbios neurológicos
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2 meses após a injeção
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Avaliação de segurança
Prazo: Do ponto de injeção até 8 semanas
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Segurança avaliada pela avaliação da medição dos sintomas médicos: Perda de consciência
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Do ponto de injeção até 8 semanas
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RM e MRS da região do tumor
Prazo: 1 mês após a última dose de injeção de células NK até 1 ano a cada 3 meses
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Resíduo tumoral definido e recorrência de células tumorais
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1 mês após a última dose de injeção de células NK até 1 ano a cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Após a cirurgia até uma média de 1 ano
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Avaliação da extensão da vida do paciente seguida de terapia com células NK
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Após a cirurgia até uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- Diretor de estudo: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
- Cadeira de estudo: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .