Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия Nk-клетками у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

13 ноября 2021 г. обновлено: Royan Institute

Оценка безопасности активированных ex vivo гаплоидентичных натуральных клеток-киллеров (NK) у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (фаза I клинических испытаний)

Мультиформная глиобластома является одним из наиболее инвазивных и смертельных видов рака, который быстро прогрессирует и приводит к смерти. Операция с лучевой терапией/химиотерапией в качестве лечебного подхода в ряде случаев неэффективна и связана с рецидивом и летальным исходом. Иммунотерапия представляет собой особую стратегию, которая используется в качестве дополнительной терапии при различных видах рака и среди различных методов иммунотерапии; кажется, что клеточная терапия NK-клетками имеет особое значение. Предыдущее исследование, проведенное в Королевском научно-исследовательском институте, показало, что пролиферация и амплификация NK-клеток приводили к удалению опухолевых масс глиобластомы на животной модели. У животных не было признаков рецидива опухоли после лечения, и все осложнения, связанные с опухолью, разрешились после лечения. Поэтому в этом исследовании исследователи намерены оценить безопасность активированных ex vivo клеток у 5 пациентов с мультиформной глиобластомой, у которых болезнь вернулась после лечения и которые не получали соответствующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1- отбор пациентов 2- лейкаферез 3- выделение CD56+ клеток 4- активация NK-клеток 5- оценка функциональности и чистоты 6- тесты контроля качества 7- введение NK-клеток в полость опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zohreh Habibi, M.D
  • Номер телефона: +98 912 336 5598
  • Электронная почта: z-habibi@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Возраст: 3-60 лет -

  • Пол: Оба
  • Шкала производительности Лански/Шкала производительности Карновски: 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни:> 6 месяцев
  • Гемоглобин: > 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Общий билирубин в сыворотке < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ < 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие диагноза любого другого инвазивного рака в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие сопутствующих серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать дать информированное согласие или провести это исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, чьи МРТ и МРС-изображения свидетельствуют в пользу радионекроза.
  • В связи с неотложными состояниями пациент не может переносить новое лечение.
  • Отсутствие подходящего донора или недостаточное количество NK-клеток.
  • Развитие нового неврологического дефекта после первой инъекции
  • Смерть пациента во время операции
  • Закрытие резервуара для следующей инъекции (если эта проблема будет решена, инъекции будут сделаны снова).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Исследователи будут вводить активированные NK-клетки 1-3 раза с недельным интервалом в полость опухоли.
Биологический: NK-клеточная терапия
Инъекция активированных NK-клеток в полость опухоли пациента с глиобластомой (мультиформной глиобластомой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ токсичности
Временное ограничение: 4 недели после последней инъекции
Токсичность по оценке NCI CTCAE версии 3.0
4 недели после последней инъекции
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Определяется как количество и тяжесть нежелательных явлений.
1 год
Оценка безопасности
Временное ограничение: От момента введения до 48 часов
Безопасность оценивается путем оценки измерения медицинских симптомов: лихорадки, истерии и судорог.
От момента введения до 48 часов
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через 2 месяца после инъекции
Безопасность оценивается путем оценки измерения медицинских симптомов: менингит, неврологические расстройства.
Через 2 месяца после инъекции
Оценка безопасности
Временное ограничение: С момента инъекции до 8 недель
Безопасность оценивается путем оценки измерения медицинских симптомов: Потеря сознания.
С момента инъекции до 8 недель
МРТ и МРС области опухоли
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения последней дозы NK-клеток до 1 года каждые 3 месяца
Определенный опухолевой остаток и рецидив опухолевых клеток
Через 1 месяц после введения последней дозы NK-клеток до 1 года каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациента
Временное ограничение: После операции в среднем до 1 года
Оценка продления жизни пациента после терапии NK-клетками
После операции в среднем до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Соавторы

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Директор по исследованиям: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Учебный стул: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMB1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться