Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami Nk dla pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Royan Institute

Ocena bezpieczeństwa haploidentycznych komórek NK (ang. Natural Killer) aktywowanych ex vivo u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (I faza badania klinicznego)

Glejak wielopostaciowy jest jednym z najbardziej inwazyjnych i śmiertelnych nowotworów, który szybko postępuje i prowadzi do śmierci. Operacja z radioterapią/chemioterapią jako metoda leczenia jest w niektórych przypadkach nieskuteczna i wiąże się z nawrotem choroby i śmiercią. Immunoterapia to specjalna strategia stosowana jako terapia wspomagająca w różnych nowotworach i wśród różnych metod immunoterapii; wydaje się, że terapia komórkowa komórkami NK ma szczególne znaczenie. Poprzednie badanie przeprowadzone w Royan Research Institute wykazało, że proliferacja i amplifikacja komórek NK spowodowała usunięcie mas guza glejaka wielopostaciowego w modelu zwierzęcym. Zwierzęta nie miały dowodów nawrotu guza po leczeniu, a wszystkie powikłania związane z nowotworem ustąpiły po leczeniu. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo komórek aktywowanych ex vivo u 5 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, u których choroba powróciła po leczeniu i którzy nie otrzymali żadnego odpowiedniego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1- selekcja pacjentów 2- leukafereza 3- izolacja komórek CD56+ 4- aktywacja komórek NK 5- ocena funkcjonalności i czystości 6- testy kontroli jakości 7- iniekcja komórek NK do jamy guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wiek: 3-60 lat -

  • Płeć: Obie
  • Skala wydajności Lansky'ego / Skala wydajności Karnofsky'ego: 70-100%
  • Oczekiwana długość życia: > 6 miesięcy
  • Hemoglobina: > 10,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy GGN
  • Brak rozpoznania innego inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Brak współistniejących poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które mogą przeszkadzać w wyrażeniu świadomej zgody lub przeprowadzeniu tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obrazy MRI i MRS przemawiają na korzyść martwicy popromiennej.
  • Ze względu na stany nagłe pacjent nie toleruje nowego leczenia
  • Brak odpowiedniego dawcy lub niewystarczająca liczba komórek NK.
  • Rozwój nowej wady neurologicznej po pierwszym wstrzyknięciu
  • Śmierć pacjenta podczas operacji
  • Zamknięcie zbiorniczka na następną iniekcję (jeśli ten problem zostanie rozwiązany, iniekcje zostaną wykonane ponownie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Badacze będą wstrzykiwać aktywowane komórki NK 1-3 razy w tygodniowych odstępach do jamy guza.
Biologiczny: Terapia komórkami NK
Wstrzyknięcie aktywowanych komórek NK do jamy guza u pacjenta z GBM (glejakiem wielopostaciowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test toksyczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie od ostatniego zastrzyku
Toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3.0
4 tygodnie od ostatniego zastrzyku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
1 rok
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 48 godzin
Bezpieczeństwo oceniane poprzez ocenę pomiaru objawów medycznych: Gorączka, Histeria i Konwulsje
Od momentu wstrzyknięcia do 48 godzin
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo oceniane poprzez ocenę pomiaru objawów medycznych: Zapalenie opon mózgowych, Zaburzenia neurologiczne
2 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 8 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane poprzez ocenę pomiaru objawów medycznych: Utrata przytomności
Od momentu wstrzyknięcia do 8 tygodni
MRI i MRS z obszaru guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce wstrzyknięcia komórek NK do 1 roku co 3 miesiące
Zdefiniowane pozostałości guza i nawrót komórek nowotworowych
1 miesiąc po ostatniej dawce wstrzyknięcia komórek NK do 1 roku co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji średnio do 1 roku
Ocena wydłużenia życia pacjenta po terapii komórkami NK
Po operacji średnio do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Dyrektor Studium: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Krzesło do nauki: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj